ISO 23409 Kondom Lelaki - Keperluan dan Kaedah Ujian untuk Kondom Diperbuat daripada Bahan Sintetik

Standard “ISO 23409 Kondom lelaki - Keperluan dan kaedah ujian untuk kondom yang diperbuat daripada bahan sintetik” yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan keperluan minimum dan kaedah ujian yang digunakan untuk kondom lelaki yang dihasilkan daripada bahan sintetik atau campuran bahan sintetik dan lateks getah asli yang digunakan untuk tujuan kontraseptif dan untuk membantu mencegah jangkitan kelamin.

Untuk tujuan standard ini, sebagai tambahan kepada terma dan takrifan yang diberikan dalam “DIN ISO 2859-1 Prosedur persampelan untuk pemeriksaan mengikut spesifikasi - Bahagian 1: Skim persampelan diindeks kepada had kualiti penerimaan (AQL) untuk pemeriksaan kelompok”, takrifan berikut digunakan:

• Had kualiti penerimaan merujuk kepada tahap kualiti yang merupakan purata proses yang paling teruk boleh diterima apabila siri kelompok berterusan dibentangkan untuk pensampelan penerimaan.
• Kondom lelaki ialah alat perubatan yang direka untuk menutup dan menahan zakar semasa aktiviti seksual, digunakan oleh pengguna untuk kontraseptif dan pencegahan jangkitan seksual.
• Tarikh luput ialah tarikh selepas kondom tidak lagi sesuai digunakan.
• Nombor pengenalan ialah nombor atau gabungan nombor, simbol atau huruf yang digunakan oleh pengilang pada pakej pengguna untuk mengenal pasti secara unik nombor kelompok kondom individu yang terkandung dalam pakej tersebut, yang membolehkan untuk mengesan kelompok tersebut melalui semua peringkat pengeluaran, pembungkusan dan pengedaran.
• Bekas individu ialah bungkusan utama yang mengandungi satu kondom.
• Tahap pemeriksaan ialah hubungan antara saiz lot dan saiz sampel.
• A lot ialah koleksi kondom dengan reka bentuk, warna, bentuk, saiz dan formula yang sama, dihasilkan pada asasnya pada masa yang sama, menggunakan proses yang sama, bahan mentah dengan spesifikasi yang sama dan peralatan biasa, dan dibungkus dalam jenis bekas individu yang sama dengan pelincir yang sama dan sebarang bahan tambahan.
• Ujian lot ialah ujian yang digunakan untuk menilai kesesuaian lot.
• Lubang tersembunyi ialah lubang dalam kondom yang tidak kelihatan di bawah penglihatan normal atau diperbetulkan, tetapi dikesan oleh ujian kebocoran air atau ujian elektrik yang sesuai.
• Lubang yang boleh dilihat ialah lubang pada kondom yang boleh dilihat di bawah penglihatan normal atau diperbetulkan apabila menguji lubang apabila kondom diisi dengan air atau elektrolit.
• Bahan sintetik ialah sebarang bahan asas selain daripada 100 peratus lateks getah asli yang digunakan untuk membuat kondom. Istilah ini digunakan untuk kedua-dua kondom yang dibuat sepenuhnya daripada bahan sintetik dan kondom yang diperbuat daripada campuran sintetik dan lateks.

Kondom ialah produk keluaran besar-besaran yang dihasilkan dalam kuantiti yang sangat besar. Tidak dapat tidak terdapat beberapa perbezaan antara kondom individu dan sebahagian kecil kondom dalam setiap pengeluaran mungkin tidak memenuhi keperluan piawaian ini. Selain itu, banyak kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ini adalah merosakkan. Atas sebab ini, satu-satunya kaedah yang boleh diamalkan untuk menilai pematuhan piawaian ini adalah dengan menguji sampel yang mewakili daripada lot atau siri lot.

Pelan persampelan asas disertakan dalam piawaian ISO 2859-1. ISO/TR 8550 memohon panduan tentang pemilihan sistem pensampelan penerimaan, skema atau rancangan untuk pemeriksaan item individu dalam satu kelompok.

Apabila kualiti kondom perlu disahkan secara berterusan, adalah disyorkan agar pihak yang berminat turut menumpukan perhatian mereka kepada sistem kualiti pengeluar, dan bukannya menumpukan semata-mata pada penilaian produk akhir.

Pelan persampelan hendaklah dipilih untuk menyediakan tahap perlindungan pengguna yang boleh diterima. Pelan persampelan yang mudah disediakan dalam lampiran standard (Lampiran A dan B).

Lampiran A menerangkan pelan persampelan berdasarkan piawaian ISO 2859-1 dan paling sesuai untuk pengilang atau pembeli yang menilai kesesuaian siri kelompok yang sedang berjalan. Tahap penuh perlindungan pengguna semasa bergantung pada peralihan kepada kawalan yang lebih ketat jika kemerosotan kualiti dikesan. Peraturan peralihan tidak dapat memberikan perlindungan lengkap untuk dua kelompok pertama yang diuji, tetapi menjadi semakin berkesan apabila bilangan kelompok dalam satu kelompok meningkat. Pelan persampelan ini disyorkan apabila lima atau lebih kelompok sedang diuji.

Lampiran B menerangkan pelan persampelan berdasarkan piawaian ISO 2859-1 yang disyorkan untuk penilaian lot terpencil. Pelan pensampelan ini, apabila digunakan bersama dengan peraturan peralihan, menyediakan lebih kurang tahap perlindungan pengguna yang sama seperti yang disediakan dalam Lampiran A. Adalah disyorkan bahawa pelan pensampelan ini digunakan untuk penilaian kurang daripada lima lot, contohnya, dalam kes pertikaian, untuk tujuan timbang tara, untuk ujian jenis, untuk tujuan kelayakan, atau untuk jangka pendek lot berterusan.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara banyak kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "ISO 23409 Kondom Lelaki - Keperluan dan kaedah ujian untuk kondom yang diperbuat daripada bahan sintetik".