Penilaian Risiko

Piawaian yang Berlaku:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Penilaian Risiko Toksikologi

Ia mengimbangi risiko yang dikenal pasti dengan manfaat klinikal menggunakan sebatian yang dikenal pasti pada tahap yang diketahui dan ujian biologi lain yang berkaitan. Ia ditulis sesuai dengan ISO 10993-17 dan biasanya digunakan bersamaan dengan pengujian pencirian kimia menurut ISO 10993-18.

Ia mungkin merangkumi:

• Pemeriksaan sebatian yang bocor / boleh ditanggalkan (ujian pencirian kimia)
• Cari NOAEL / RfDs / BMD untuk laluan pentadbiran yang sesuai
• Hitung margin keselamatan

Penilaian Risiko Biologi

Ia mengimbangkan risiko yang dikesan dengan manfaat klinikal bagi pesakit. (Ini melihat proses berbanding ujian biologi dan kimia untuk menangani risiko keseluruhan berbanding dengan bahan dan manfaat pesakit.)

Tersedia untuk alamat:

• Kesalahan ujian
• Proses / bahan / perubahan lokasi
• Pengecualian dari ujian
• Ulasan bahan - carian literatur di titik akhir tertentu

Pelan Penilaian Biologi

Rancangan Penilaian Biologi (BEP) adalah penilaian risiko pertama yang ditawarkan oleh Nelson Labs dan bertujuan memenuhi objektif ISO 10993-1, klausa 4 "Prinsip umum yang berlaku untuk penilaian biologi alat perubatan". Bahagian pertama artikel ini secara khusus menyatakan bahawa "Penilaian biologi harus dirancang, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman". BEP mempertimbangkan bahan, pemprosesan dan penggunaan sejarah peranti ini. Hasilnya adalah rancangan penilaian bio yang ditandatangani yang mencadangkan pengujian dan maklumat yang diperlukan untuk menunjukkan keselamatan peranti.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER) dirancang untuk memenuhi syarat yang ditetapkan dalam ISO 10993-1: 2018, klausa 7: “Penilai pakar dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengenal pasti dan mendokumentasikan:

• strategi dan kandungan terancang untuk penilaian biologi alat perubatan;
• kriteria untuk menentukan penerimaan bahan untuk tujuan yang dimaksudkan; bergantung pada rancangan pengurusan risiko;
• kecukupan pencirian bahan;
• justifikasi pemilihan dan / atau pengecualian ujian;
• tafsiran data dan keputusan ujian yang ada;
• Sebarang data tambahan perlu melengkapkan penilaian biologi;
• hasil keselamatan biologi am untuk alat perubatan. 

Nota Pendapat

Berikan pendapat anda mengenai keadaan peranti tertentu. Ini paling sesuai apabila wawancara tidak harus kompleks atau dilaksanakan secara meluas. Biasanya ini adalah dokumen 1-2 halaman yang ditandatangani oleh perunding. Ini adalah tinjauan tahap tinggi mengenai apa yang dilakukan berikutan cadangan langkah seterusnya (ujian dan / atau penilaian risiko selanjutnya).

Analisis jurang

Penilaian perubahan dalam piawaian peraturan yang mana ujian sebelumnya telah dilakukan terhadap piawaian peraturan terkini.

Ini biasanya merangkumi:

• Mengkaji setiap standard yang ditentukan dalam permintaan
• Kajian semula ujian sebelumnya
• Mengesyorkan ujian yang diperlukan untuk mematuhi kebanyakan piawaian yang ada

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Penilaian Risiko Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.