ISO 18562-Penilaian Kompatibiliti Peralatan Jalan Gas Pernafasan

ISO 18562 adalah standard untuk penilaian biokompatibiliti bahan saluran pernafasan atau alat perubatan. Apabila jalan gas dijangka bersentuhan dengan pesakit melalui saluran pernafasan, adalah perlu untuk menilai pencemaran udara yang dikeluarkan dari alat untuk Senyawa Organik Volatil (VOC) dan bahan partikulat. Gas bukan organik juga dapat dicontohkan.

Piawaian yang berkenaan

• ISO-18562 1
• ISO-18562 2
• ISO-18562 3
• ISO-18562 4

Draf Kerja

Bahan partikulat dikumpulkan dengan mengarahkan udara bersih dan kering melalui bahan ujian dan mengambil sampel zarah dari saluran keluar menggunakan alat analisis fotometri laser penyebar cahaya. Tahap zarah PM2.5 dan PM10 dipantau dan kepekatan zarah minimum, maksimum dan purata dilaporkan.

Sebatian Organik Volatil (VOC) dikumpulkan dengan mengarahkan udara bersih dan kering melalui produk ujian di persekitaran yang terkawal. Sampel gas dianalisis untuk VOC dengan kromatografi gas-spektrometri massa (GC / MS) mengikut Kaedah EPA TO-15. Kepekatan Ug VOC / m 3 dilaporkan. CO, CO 2 dan Ozon juga dapat dianalisis atas permintaan penaja.

Kadar dan suhu aliran untuk sampel yang dipilih haruslah relevan secara klinikal. Alat perubatan mestilah alat akhir yang sudah siap dan tertakluk kepada pembuatan, pensterilan (jika mungkin), pembungkusan, dan kelewatan penghantaran dan pengendalian yang normal.

Pelan Penilaian Biologi (BEP) disyorkan sebelum ujian ISO 18562 untuk menilai produk dan memberikan cadangan tentang ujian yang diperlukan. Penilaian Risiko Toksikologi diperlukan untuk mengaitkan dan mentafsir data dengan keselamatan pesakit. Laporan Penilaian Biologi (BER) disyorkan untuk menguji justifikasi, tafsiran data, dan kesimpulan keselamatan keseluruhan. Semua EUROLABIa ditawarkan dalam .

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, ISO 18562-Penilaian Kompatibiliti Peralatan Jalan Gas Pernafasan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.