ISO 80369 Penyambung Diameter Kecil untuk Cecair dan Gas dalam Aplikasi Penjagaan Kesihatan

Piawaian ISO 80369, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut di bawah tajuk utama "Penyambung berdiameter kecil untuk cecair dan gas dalam aplikasi penjagaan kesihatan":

• ISO 80369-1 Bahagian 1: Keperluan am
• ISO/DIS 80369-2 Bahagian 2: Penyambung untuk aplikasi pernafasan
• ISO 80369-3 Bahagian 3: Penyambung untuk aplikasi enteral
• IEC 80369-5 Bahagian 5: Penyambung untuk aplikasi inflasi cuff anggota badan
• ISO 80369-6 Bahagian 6: Penyambung untuk aplikasi neuraxial
• ISO 80369-7 Bahagian 7: Penyambung untuk aplikasi intravena atau subkutan
• ISO 80369-20 Bahagian 20: Kaedah ujian biasa

Piawaian ISO 80369-1 menerangkan keperluan umum untuk penyambung diameter kecil yang membawa cecair atau gas dalam aplikasi penjagaan kesihatan. Penyambung diameter kecil ini digunakan dalam peranti perubatan atau aksesori yang bertujuan untuk digunakan pada pesakit. Piawaian ini juga mengenal pasti kawasan penjagaan kesihatan di mana penyambung diameter kecil ini bertujuan untuk digunakan. Bidang kesihatan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada:

• Sistem pernafasan dan gas pendorong
• enteral
• inflasi cuff anggota badan
• neuraxial
• Intravaskular atau hipodermik

Piawaian ini menyediakan kaedah di bahagian lain piawaian ini untuk menilai sifat tidak boleh sambung penyambung diameter kecil berdasarkan reka bentuk dan dimensi strukturnya untuk mengurangkan risiko salah sambungan antara peranti perubatan atau antara aksesori untuk aplikasi berbeza yang diterangkan dalam piawaian ini. . Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung diameter kecil ini. Keperluan sedemikian terkandung dalam piawaian antarabangsa lain untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Penyambung yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 80369 bertujuan untuk digunakan hanya dalam aplikasi tertentu mereka. Menggunakan penyambung ini untuk aplikasi lain meningkatkan risiko salah sambungan berbahaya berlaku.

Piawaian ISO/DIS 80369-2 menerangkan keperluan untuk penyambung yang digunakan dalam aplikasi pernafasan dan membentangkan kaedah ujian. Piawaian ini masih dalam bentuk draf.

Piawaian ISO 80369-3 menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung gerek kecil yang bertujuan untuk sambungan dalam peranti dan aksesori perubatan enteral. Peranti perubatan enteral termasuk set penyusuan enteral, set saliran enteral, picagari enteral dan peranti antara muka pesakit termasuk port akses. Piawaian ini tidak termasuk dimensi dan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian terkandung dalam piawaian antarabangsa lain untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk penyambung diameter kecil yang digunakan dalam peralatan seperti:

• Peranti perubatan disedut hanya dari perut
• Peranti perubatan lisan sahaja (contohnya, picagari berhujung mulut tidak bertujuan untuk dipasang pada peranti perubatan lain)
• Menekan dan menekan mekanisme pengekalan yang digunakan untuk memegang peranti perubatan enteral invasif di tempatnya
• Saliran rektum, peranti perubatan untuk pentadbiran rektum ubat atau cecair, dan sebarang peranti perubatan akses rektum yang lain
• Peralatan endoskopi gastrousus
• Alat perubatan gastrostomi tahap kulit

Piawaian IEC 80369-5 menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung lubang kecil yang bertujuan untuk digunakan dalam aplikasi inflasi manset anggota badan bagi peranti dan aksesori perubatan. Aplikasi inflasi manset anggota badan melibatkan sambungan antara monitor tekanan darah dan mansetnya.

Piawaian ISO 80369-6 menerangkan keperluan untuk penyambung diameter kecil yang dimaksudkan untuk digunakan untuk sambungan dalam aplikasi paksi saraf. Aplikasi neuraxial termasuk penggunaan peranti perubatan untuk mentadbir ubat ke tapak neuraksial, memberikan anestesia penyusupan luka dan prosedur anestetik serantau lain, atau untuk memantau atau mengeluarkan cecair serebrospinal untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Piawaian ini menentukan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung lubang telus ini yang dimaksudkan untuk digunakan dengan peranti perubatan. Ia tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian terkandung dalam piawaian antarabangsa lain untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu.

Piawaian ISO 80369-7 menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung gerek kecil yang dimaksudkan untuk digunakan untuk sambungan dalam aplikasi intravaskular atau sambungan hipodermik dalam aplikasi hipodermik peranti perubatan dan aksesori. Ia tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian terkandung dalam piawaian antarabangsa lain untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu.

Piawaian ISO 80369-20 menerangkan kaedah ujian untuk menilai keperluan prestasi bagi penyambung diameter kecil yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 80369.

Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakannya untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, juga menawarkan perkhidmatan ujian untuk mikroskop dalam skop piawaian ISO 80369, hasil daripada kakitangan yang terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih .