EN ISO 20342-1 Bantuan untuk Integriti Tisu dalam Baring - Bahagian 1: Keperluan Am

Piawaian “EN ISO 20342-1 Peranti bantuan untuk integriti tisu dalam kedudukan terlentang - Bahagian 1: Keperluan umum”, yang berdasarkan piawaian Eropah dan seterusnya diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan umum dan kaedah ujian yang berkaitan untuk peranti bantuan untuk integriti tisu dalam kedudukan terlentang dalam tetapan aplikasi yang berbeza seperti hospital, penjagaan di rumah dan institusi.

Piawaian ini terpakai kepada keselamatan alat bantuan integriti tisu yang bertujuan untuk kekal di tempat dalam kedudukan terlentang dan untuk mencegah atau merawat kecederaan tekanan. Piawaian ini meliputi pelbagai permukaan sokongan berbaring yang bertujuan untuk digunakan bersama dengan platform sokongan yang sesuai atau sebagai sistem bersepadu. Piawaian ini juga meliputi produk tambahan yang bertujuan terutamanya untuk integriti tisu untuk menukar kedudukan terlentang dan produk tambahan untuk mengekalkan kedudukan terlentang.

Piawaian ini tidak digunakan untuk permukaan sokongan berbaring yang digunakan dengan inkubator. Piawaian ini menangani gabungan permukaan sokongan badan penuh dan platform sokongan tilam boleh laras. Ia juga meliputi kaedah ujian keselamatan dan prestasi untuk melindungi daripada kecederaan kepada pengguna.

Piawaian ini mentakrifkan keperluan dan kaedah ujian untuk produk sampingan untuk integriti tisu dalam klasifikasi standard ISO 9999 berikut:

• Produk sampingan yang menyokong integriti tisu semasa berbaring termasuk, tetapi tidak terhad kepada:
  • Tilam dan penutup tilam untuk pencegahan sakit tekanan
  • Sarung tilam untuk tilam pencegahan sakit tekanan
• Alat bantu meluncur dan memusing, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, peranti yang membolehkan seseorang menukar kedudukan atau orientasi menggunakan teknik meluncur atau memusing. Satu-satunya produk yang disertakan ialah produk yang direka untuk digunakan dalam kedudukan baring dan kekal di tempatnya sebagai sebahagian daripada permukaan sokongan berbaring. Ini adalah:
  • Produk gelongsor yang meluncur ke satu arah dan mengunci ke arah yang lain
  • Cadar dan pad diperbuat daripada bahan fleksibel geseran rendah
  • Fabrik dijual mengikut meter, dipotong mengikut keperluan untuk penggunaan semula kedudukan
  • Produk putaran bermotor

Papan gelongsor dikecualikan melainkan produk dimaksudkan untuk dibiarkan di tempatnya.

• Pad penentududukan, kusyen penentududukan dan sistem penentududukan, termasuk tetapi tidak terhad kepada:
  • Penentu kedudukan kaki
  • Penentu kedudukan lengan dan
  • Penduduk badan pelbagai guna
• Peralatan tempat tidur, termasuk tetapi tidak terhad kepada linen.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Tetapan aplikasi 4 merujuk kepada penjagaan yang disediakan dalam persekitaran rumah di mana produk bantuan integriti tisu digunakan untuk meringankan atau mengimbangi kecederaan, hilang upaya atau penyakit. Ini tidak termasuk penggunaan dalam semua persekitaran aplikasi lain, cth., rumah jagaan, kemudahan pemulihan dan geriatrik, apabila produk adjuvant integriti tisu bertujuan untuk persekitaran aplikasi 4 sahaja.
• Bahagian gunaan merujuk kepada bahagian sistem perubatan yang bersentuhan fizikal dengan pengguna produk ini atau dengan fungsi sistem perubatan dalam penggunaan biasa produk tambahan untuk integriti tisu.
• Produk tambahan bermaksud alat, peralatan atau sistem teknikal yang dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan untuk pencegahan, rawatan atau pengurangan atau pampasan kemerosotan.
• Bantuan integriti tisu merujuk kepada permukaan yang direka untuk melindungi tisu badan. Direka bentuk untuk bersambung dengan badan dalam kedudukan terlentang atau dilaraskan.
• Indeks jisim badan merujuk kepada nilai yang diperoleh daripada jisim individu (berat dalam kilogram) dan tinggi (dalam meter). Ia diperoleh dengan membahagikan jisim badan dengan kuasa dua panjang badan.
• Penilaian klinikal merujuk kepada penilaian dan analisis data klinikal peranti perubatan apabila digunakan mengikut tujuan pengilang yang dimaksudkan. Ia mungkin termasuk kompilasi data klinikal, sebarang kesusasteraan saintifik dan keputusan sebarang penyiasatan klinikal, dengan mengambil kira sebarang piawaian harmoni yang berkaitan.
• Penyelidikan klinikal merujuk kepada kajian sistematik dalam subjek manusia yang dijalankan untuk mengesahkan keselamatan dan prestasi peranti perubatan tertentu di bawah syarat penggunaan yang dimaksudkan oleh pengilang.
• Bahagian boleh tanggal merujuk kepada bahagian yang direka untuk ditanggalkan atau diputuskan tanpa merosakkan bahagian atau keseluruhannya.
• Hilang upaya merujuk kepada kemerosotan, had aktiviti, dan sekatan penyertaan. Ia merujuk kepada aspek negatif interaksi antara individu (dengan keadaan kesihatan) dan faktor kontekstual individu tersebut (faktor persekitaran dan peribadi).
• Jangka hayat perkhidmatan merujuk kepada tempoh masa yang ditentukan oleh pengilang semasa produk adjuvant integriti tisu dijangka kekal selamat untuk digunakan (iaitu mengekalkan keselamatan asas dan prestasi yang dituntut). Penyelenggaraan mungkin diperlukan sepanjang hayat perkhidmatan yang dijangkakan.

Piawaian ini menerangkan keperluan minimum yang mesti dipenuhi oleh pengilang atau pengedar produk bantuan integriti tisu bagi memastikan keselamatan dan pematuhan dengan piawaian yang berkenaan, dan aktiviti pembangunan produk bantuan integriti tisu yang diperlukan.

Panduan lanjut mengenai pembangunan, pembuatan dan pengurusan peranti perubatan disertakan dalam standard ISO 13485. Bantuan integriti tisu ialah peranti perubatan dan, seperti mana-mana peranti perubatan lain, mesti direka bentuk, dikilangkan dan dipromosikan untuk kegunaan yang sesuai. Banyak tetapan amalan, jenis penjaga, dan saiz manusia, bentuk dan kebolehan tersedia. Ini perlu diambil kira semasa pembangunan, pengeluaran dan promosi produk bantuan integriti tisu. Contoh metodologi untuk pembangunan, pengeluaran dan promosi produk adjuvant integriti tisu disertakan dalam lampiran standard (Lampiran A1).

Sebagai sebahagian daripada piawaian ini, pengilang mesti membangunkan pernyataan penggunaan yang dimaksudkan untuk bantuan integriti tisu. Ini harus termasuk tetapan amalan, populasi pesakit yang sesuai (berdasarkan risiko pesakit), dan tuntutan perubatan am (seperti tuntutan untuk mengurangkan risiko kecederaan tekanan). Penggunaan yang dimaksudkan harus dipertimbangkan dengan sewajarnya sepanjang pembangunan produk adjuvant integriti tisu dan harus diambil kira semasa penilaian risiko.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di seluruh dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "EN ISO 20342-1 Produk tambahan untuk integriti tisu dalam kedudukan berbaring - Bahagian 1: Keperluan umum".