Spesifikasi Standard ASTM F3087-15 untuk Resin Pengacuan Akrilik untuk Aplikasi Implan Perubatan

"Spesifikasi Standard ASTM F3087-15 untuk resin acuan akrilik untuk aplikasi implan perubatan" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) menerangkan keperluan untuk resin akrilik yang dibekalkan dalam bentuk tulen (biasanya pelet, serbuk atau butiran) untuk implan perubatan aplikasi. Kopolimer terhad kepada kopolimer rawak. Piawaian ini menyediakan keperluan dan kaedah ujian yang berkaitan untuk termoplastik ini apabila dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan peranti perubatan boleh implan atau komponen peranti perubatan.

Walaupun pelbagai monomer bersama boleh digunakan, komposisi resin mesti termasuk poli(metil metakrilat) (PMMA) sebagai komponen utamanya. Pengelasan Piawaian “ASTM D788-16 Sistem pengelasan piawai untuk pengacuan poli(metil metakrilat) (PMMA) dan sebatian penyemperitan” mentakrifkan sebatian pengacuan akrilik sebagai mempunyai sekurang-kurangnya 70 peratus polimer yang dipolimerkan daripada metil metakrilat. Istilah PMMA dan akrilik yang digunakan di sini secara amnya merujuk kepada homopolimer dan kopolimer seperti yang ditakrifkan di atas.

Seperti mana-mana bahan, sesetengah sifat boleh diubah oleh teknik pemprosesan (pengacuan, penyemperitan, pemesinan, pensterilan) yang diperlukan untuk mengeluarkan bahagian atau peranti tertentu. Oleh itu, sifat-sifat bentuk buatan resin ini hendaklah dinilai menggunakan kaedah ujian yang sesuai untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan seperti yang dipersetujui antara pembekal, pembeli dan badan kawal selia.

Piawaian ini membenarkan resin akrilik ditentukan untuk semua aplikasi implan perubatan. Skop prestasi dan kesesuaian sebenar untuk aplikasi tertentu mesti dinilai oleh pengeluar peranti perubatan dan badan kawal selia.

Spesifikasi dalam piawaian ini digunakan untuk kedua-dua polimer akrilik tidak terisi dan resin terformulasi yang mengandungi barium sulfat. Spesifikasi yang dinyatakan adalah untuk borang acuan suntikan yang tidak diisi. Borang yang mengandungi barium sulfat, pewarna, adunan polimer yang mengandungi PMMA atau pengisi selain daripada bahan kitar semula tidak dilindungi oleh spesifikasi ini.

Pematuhan piawaian ini tidak menghapuskan keperluan untuk ujian kefungsian mana-mana peranti yang dihasilkan daripada resin untuk menunjukkan keberkesanannya dalam penggunaan yang dimaksudkan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Resin yang dirumus merujuk kepada bahan, bahagian atau peranti yang dihasilkan daripada resin polimer dara untuk memasukkan bahan tambahan yang disengajakan atau tidak disengajakan.
• Poli(metil metakrilat) (PMMA) merujuk kepada homopolimer metil metakrilat (MMA) atau kopolimer rawak dengan monomer vinil lain di mana MMA merupakan sebahagian besar kandungan akhir.
• Polimer dara merujuk kepada bentuk polimer yang dihantar pada mulanya yang disintesis daripada monomernya sebelum sebarang pemprosesan atau pembuatan menjadi peranti perubatan. Resin biasanya dibekalkan dalam bentuk pelet, butiran atau serbuk dan merupakan bahan dari mana gentian, tiub, rod, kepingan, kepingan, filem atau bahagian dan peranti tertentu dihasilkan.

Piawaian ini mentakrifkan komposisi dan mengandungi kaedah ujian untuk mewujudkan tahap keyakinan yang munasabah dalam prestasi resin akrilik untuk digunakan dalam peranti implan perubatan. Ciri-ciri yang diperlukan bertujuan untuk menyediakan cara untuk memastikan prestasi yang konsisten. Ujian tambahan harus dipertimbangkan apabila memilih bahan untuk memenuhi keperluan penggunaan akhir tertentu.

Resin akrilik boleh dipertimbangkan untuk digunakan dalam peranti perubatan boleh implan dan aplikasi perubatan bukan implan, tetapi piawaian ini secara khusus meliputi resin yang digunakan untuk implan. Resin yang memenuhi keperluan piawaian ini mungkin sesuai untuk aplikasi bukan implan, walaupun resin akrilik lain yang tidak memenuhi piawaian ini mungkin juga sesuai untuk digunakan dalam aplikasi perubatan bukan implan.

Resin akrilik yang direka untuk digunakan dalam aplikasi implan dihasilkan menggunakan kawalan pengilangan atau ujian yang lebih ketat, atau kedua-duanya, untuk memastikan konsistensi sifat, kebersihan dan biokompatibiliti.

Resin akrilik yang memenuhi keperluan piawaian ini boleh dipertimbangkan untuk digunakan dalam aplikasi implan perubatan jangka panjang atau kekal. Resin yang dikelaskan untuk aplikasi implan kekal mungkin memerlukan ujian tambahan melebihi daripada yang diperlukan untuk kegunaan jangka panjang seperti yang dipersetujui antara pengeluar peranti dan agensi kawal selia.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, turut menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "Spesifikasi Standard ASTM F3087-15 untuk pengacuan akrilik. resin untuk aplikasi implan perubatan" standard. memberi.