Analisis Residu Etilena Oksida (EO) digunakan untuk mengenal pasti dan mengukur etilena oksida, etilena klorohidrin dan etilena glikol dengan kromatografi gas. Ujian ini membantu pengeluar menunjukkan keselamatan produk yang disterilkan oleh EO dengan menentukan pematuhan dengan had residu yang diterima.
EUROLAB melakukan analisis ini pada produk seperti pek pembedahan hospital, gaun, langsir, kateter dan sistem penghantaran stent. Kami mengikut Standard Konsensus ANSI/AAMI/ISO 10993-7 yang diiktiraf oleh FDA.
Prosedur Analisis Residu Etilena Oksida (EO) adalah seperti berikut:
Penyediaan sampel
Sampel ujian, jika ada, disediakan mengikut arahan pra-penggunaan yang relevan pada label produk, kecuali arahan sokongan untuk pengekstrakan dinyatakan sebaliknya. Terdapat dua kaedah pengekstrakan produk untuk analisis EO sisa dengan produk alat perubatan bergantung pada penggunaan peranti yang dimaksudkan: pengekstrakan komprehensif dan penggunaan simulasi.
Pengekstrakan terperinci digunakan jika semua sisa EO berpotensi tersedia untuk pesakit atau pengguna. Dalam pengekstrakan secara menyeluruh, semua sisa EO yang ada mesti dikeluarkan dari instrumen. Ini bermaksud bahawa peranti mesti diekstraksi secara bertahap (biasanya 10 jam) kecuali peningkatan yang ketara dalam tahap residu kumulatif dikesan semasa pengekstrakan semula atau sehingga jumlah yang diekstrak kurang dari 24% dari jumlah yang dikesan pada pengekstrakan awal. Suhu pengekstrakan normal ialah 35-39 ° C, kecuali jika diminta oleh pihak penganjur.
Pengekstrakan penggunaan terhad digunakan untuk meningkatkan hubungan pesakit / pengguna dengan peranti. Pesakit atau pengguna hanya terkena sebahagian daripada sisa EO semasa penggunaan produk biasa. Kecuali dinyatakan sebaliknya, kaedah pengekstrakan lalai adalah pengekstrakan air selama 35 +/- 39 jam dalam inkubator 24 - 1 ° C menggunakan air yang disucikan, USP.
Dalam semua kes, sampel harus diekstraksi dalam jangka waktu dan dalam keadaan yang sama atau lebih besar daripada keadaan penggunaan maksimum. Perkara-perkara berikut harus dipertimbangkan:
Pengekstrakan dengan rendaman di dalam Air
Sebilangan besar alat diekstrak dengan rendaman di dalam air. Sekiranya peranti terlalu besar, bahagian perwakilan boleh dipilih. Sejumlah air tulen yang diketahui ditambahkan ke dalam kapal pengekstrakan. Nisbah ukuran peranti ke cecair pengekstrakan disediakan untuk memaksimumkan kecekapan pengekstrakan dan juga memungkinkan kepekaan pengesanan yang mencukupi.
Pengekstrakan Cecair
Beberapa alat boleh dikeluarkan dengan mengisi bahagian yang bersentuhan dengan pesakit atau cecair pesakit dengan air. Komponen peranti yang tidak bersentuhan dengan pesakit atau cecair pesakit boleh dikeluarkan dari peranti. Alat ini pertama kali ditimbang dengan tepat dan kemudian diisi sepenuhnya dengan jumlah air tulen yang diketahui.
Selepas pengekstrakan, instrumen disejukkan (untuk mengurangkan kemungkinan kerugian setelah dipindahkan ke dalam botol sampel) dan disimpan pada suhu 2 - 8 ° C sehingga analisis kromatografi gas.
Jumlah sisa yang diekstrak dalam mg untuk EO dan ECH dilaporkan memenuhi keperluan ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO tidak menetapkan garis panduan untuk tahap EG.
Keperluan penghantaran: EUROLAB Untuk memastikan sampel yang diambil oleh kami mewakili produk, sila ingat untuk memberikan maklumat lengkap tentang pensterilan, pengudaraan dan penggunaan peranti yang betul. Sampel WAJIB dihantar pada ais kering. Ais kering mesti kekal di dalam bekas penghantaran dan ada apabila bungkusan dibuka di makmal. Kaedah penghantaran sampel akan dinyatakan dalam laporan akhir.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Sterilant Residu EO Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
