EN IEC 61331 Peranti Pelindung Terhadap Sinaran-X Perubatan Diagnostik

Piawaian “EN IEC 61331 Peranti Pelindung Sinar-X Perubatan untuk Tujuan Diagnostik”, yang berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian “EN IEC 61331-1 Bahagian 1: Penentuan sifat pelemahan bahan” terpakai kepada bahan bentuk kepingan yang digunakan dalam pembuatan peranti pelindung terhadap kualiti sinaran yang dihasilkan oleh voltan tiub sinar-X sehingga 400 kV dan sinaran gama yang dipancarkan oleh radionuklid dengan tenaga foton sehingga 1,3 MeV. Piawaian ini tidak terpakai kepada peranti pelindung yang perlu diperiksa untuk kehadiran sifat pelemahan sebelum dan selepas hayat perkhidmatannya.

Piawaian ini menentukan kaedah untuk menentukan dan menunjukkan sifat-sifat bahan yang melemahkan. Sifat-sifat pelemahan diberikan seperti berikut:

• Kadar penurunan berat badan
• Faktor pengumpulan
• Setara penurunan berat badan

Jika berkenaan, penunjuk homogeniti dan jisim per unit luas.

Piawaian ini juga merangkumi kaedah untuk menentukan nilai ciri-ciri pelemahan yang mematuhi piawaian ini. Berikut adalah di luar skop piawaian ini:

• Kaedah pemeriksaan berkala untuk peranti pelindung, terutamanya pakaian pelindung,
• Kaedah untuk menentukan pelemahan oleh lapisan dalam pancaran sinaran.
• Kaedah untuk menentukan pelemahan bagi perlindungan terhadap sinaran pengion yang disediakan oleh dinding dan bahagian lain sesuatu kemudahan.

Pendek kata, piawaian ini mentakrifkan kualiti pancaran sinar-X piawai (50-150 kV) dan geometri pancaran lebar yang mensimulasikan keadaan klinikal sebenar. Ia menentukan cara mengukur kesetaraan plumbum dengan tepat (ujian pancaran sempit dilarang untuk pensijilan akhir kerana ia melebih-lebihkan perlindungan). Ia memperkenalkan konsep nisbah pelemahan dan had penghantaran minimum.

• Piawaian “EN IEC 61331-2 Bahagian 2: Plat pelindung lut sinar” terpakai kepada plat pelindung separa lut sinar yang digunakan untuk perlindungan sinaran dalam diagnostik sinar-X dan terapi sinar-X. Ia juga terpakai kepada plat pelindung separa lut sinar yang digunakan untuk perlindungan terhadap sinaran gama dalam perubatan nuklear dan brakiterapi dengan peralatan pemuatan akhir terkawal automatik.

Piawaian ini tidak meliputi bahan pelindung sinaran lut sinar yang lain, contohnya:

• Gogal berplumbum atau cermin mata pelindung (cermin mata) untuk melindungi mata pengendali.
• Pelindung muka berlapis plumbum yang menutupi seluruh muka pengendali.
• Pelindung mata pesakit
• Peranti pelindung tiroid/leher.

Piawaian ini memenuhi keperluan untuk perkara berikut:

• Ketepatan geometri
• Kualiti optik bahan
• Kekonduksian spektrum
• Sifat pelemahan sinaran
• menandakan
• Pengisytiharan pematuhan kepada piawaian ini.

Pendek kata, piawaian ini berkaitan dengan perisai lutsinar (akrilik plumbum, langsir siling, penghadang mudah alih). Setara minimum plumbum biasanya 0,50 mm Pb pada 100-150 kV. Bagi akrilik plumbum, transmisi cahaya optik adalah sekurang-kurangnya 80 peratus. Ia termasuk ujian jatuhan mekanikal dan keperluan rintangan hentaman. Ia mesti kekal bebas retak dan mengekalkan redaman selepas ujian penuaan.

• Piawaian “EN IEC 61331-3 Bahagian 3: Pakaian pelindung, gogal dan perisai pesakit pelindung” terpakai kepada peranti pelindung seperti pakaian pelindung dan gogal untuk perlindungan individu daripada sinaran sinar-X sehingga 150 kV semasa pemeriksaan radiologi dan prosedur intervensi. Piawaian ini menangani keperluan umum berkaitan dokumentasi yang disertakan, reka bentuk dan bahan yang digunakan, saiz, ciri reka bentuk khusus, sifat pelemahan minimum bahan, penandaan dan bentuk pengisytiharan pematuhan piawai dengan piawaian ini. Ia terutamanya merangkumi pakaian pelindung yang bertujuan untuk melindungi pengendali, contohnya:
• Apron pelindung
• Kolar tiroid
• Sarung tangan pelindung
• Sarung tangan pelindung
• Cermin mata pelindung.

Piawaian ini juga merangkumi peranti pelindung untuk perlindungan pesakit, contohnya:

• Apron pelindung gonad
• Perisai skrotum
• Perisai ovari
• Perisai bayangan
• Gaun pelindung yang digunakan dalam pergigian.

Kumpulan kedua peranti pelindung direka bentuk untuk digunakan semasa pemeriksaan radiologi bagi meminimumkan kesan radiasi pada organ pembiakan, terutamanya dari segi kerosakan genetik.

Semakan terkini piawaian ini merangkumi keperluan untuk kaedah yang lebih baik bagi menentukan ciri-ciri pelemahan ke atas julat kualiti sinaran yang lebih luas dan lebih relevan secara klinikal yang sesuai untuk penggunaan peranti tersebut. Ia juga merangkumi tiga peranti pelindung tambahan: kolar tiroid, cermin mata pelindung dan gaun pelindung untuk kegunaan pergigian.

Pendek kata, piawaian ini merangkumi nilai dan aplikasi setara plumbum yang biasa. Setiap pakaian mesti ditanda secara kekal dengan setara plumbum pada voltan rujukan (cth., 0,35 mm Pb pada 100 kV). Kawasan bertindih dalam apron lilitan mesti mengekalkan sekurang-kurangnya setara yang dinyatakan. Pengilang mesti mengisytiharkan sama ada bahan tersebut berasaskan plumbum atau bebas plumbum/komposit.

Kesimpulannya, piawaian EN IEC 61331 merupakan piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa yang mengawal selia prestasi dan pengujian semua bahan dan peranti pelindung yang digunakan untuk melindungi pesakit dan petugas penjagaan kesihatan daripada sinaran sinar-X diagnostik yang berselerak (biasanya 50-150 kV). Piawaian ini telah diselaraskan di Eropah dan membentuk tulang belakang teknikal penandaan CE untuk peralatan pelindung sinar-X di seluruh dunia.

Prosedur sinar-X diagnostik kekal sebagai sumber pendedahan radiasi buatan manusia terbesar bagi populasi umum. Walaupun pendedahan radiasi primer dapat dielakkan, radiasi yang berselerak dapat sampai ke kakitangan dan pesakit. Piawaian EN IEC 61331 menjamin bahawa setiap pakaian atau perisai pelindung yang dijual benar-benar melemahkan sinar-X seperti yang didakwa pada labelnya (biasanya dinyatakan sebagai "mm Pb" atau setara plumbum).

Piawaian EN IEC 61331 kekal sebagai piawaian emas, menjamin bahawa gaun pelindung sinar-X, perisai dan gogal yang dijual di mana-mana sahaja di dunia benar-benar memberikan perlindungan sinaran yang dijanjikan pada label. Keakraban dengan ketiga-tiga komponen ini adalah penting untuk ahli radiologi, ahli fizik perubatan, pegawai keselamatan sinaran dan pasukan perolehan untuk membuat keputusan pembelian berasaskan bukti dan mengekalkan pematuhan peraturan.

Di negara-negara Kesatuan Eropah, penandaan CE adalah wajib di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR). Walaupun FDA di AS masih merujuk kepada nilai 21 CFR yang lebih lama, kebanyakan pengeluar moden secara sukarela mematuhi piawaian IEC 61331 untuk akses pasaran global.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "EN IEC 61331 Peranti pelindung terhadap sinaran sinar-X perubatan diagnostik".