Piawaian EN 868-5, yang merupakan piawaian Eropah, menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk beg dan kekili boleh kedap yang diperbuat daripada bahan berliang dan filem plastik yang sesuai yang mematuhi bahagian lain piawaian ini. Ia digunakan sebagai sistem pembungkusan yang bertujuan untuk melindungi kemandulan peranti sehingga ke tahap penggunaan.
Untuk sebarang bahan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk, keperluan EN ISO 11607-1 terpakai. Piawaian EN 868-5 hanya menerangkan keperluan prestasi dan kaedah ujian khusus untuk produk yang diliputi oleh piawaian ini, tetapi tidak menambah atau menggantikan keperluan am dalam piawaian EN ISO 11607-1. Bahan yang diliputi oleh standard EN 868-5 adalah untuk kegunaan sekali sahaja.
Jika pengilang menggunakan bahan tambahan dalam sistem penghalang steril, contohnya, balutan dalam, tolok, senarai pembungkusan, tikar, set pengatur instrumen atau pelapik dulang, keperluan lain mungkin dikenakan, termasuk menentukan kebolehterimaan bahan ini semasa aktiviti pengesahan kemudian.
Bahan berliang mesti mematuhi bahagian lain piawaian ini. Jika kaedah pensterilan yang dimaksudkan adalah penyinaran sahaja, sifat kekuatan basah dan keperluan kebolehtelapan udara tidak digunakan untuk bahan berliang.
Filem plastik ialah komposit yang terdiri daripada dua atau lebih lapisan. Apabila diuji selepas pensterilan seperti yang dimaksudkan dalam lampiran standard (Lampiran B), ikatan antara plastik tidak boleh terpisah atau menjadi keruh. Apabila diuji mengikut Lampiran C, ia tidak boleh mengandungi lubang kecil. Apabila diperiksa di bawah cahaya yang dipancarkan (cahaya siang atau cahaya buatan yang baik) dengan penglihatan normal atau diperbetulkan tanpa bantuan, filem plastik hendaklah bebas daripada bahan asing dan kecacatan lain yang akan menjejaskan keperluan secara negatif. Filem plastik hendaklah menutup bahan berliang di bawah keadaan yang ditentukan.
Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang telah diberikan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, diperbuat daripada bahan berliang yang digunakan dalam pembungkusan peranti perubatan yang disterilkan dan filem plastik. pengeluaran, dalam skop standard EN 868-5. Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk beg dan kekili yang dimeterai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
