Gunakan semula Ujian

Piawaian yang berkenaan

• ISO
• LABEL
• ASTM

Ringkasan Perkhidmatan

EUROLABmenawarkan rangkaian penuh perkhidmatan pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan peranti perubatan untuk mengesahkan arahan pemprosesan semula pengeluar untuk peranti boleh guna semula. Ini adalah perlu untuk memastikan bahawa peranti perubatan yang dikendalikan dalam tetapan penjagaan kesihatan adalah selamat untuk kegunaan yang dimaksudkan atau digunakan semula.

Pengilang alat perubatan mesti mengesahkan kitaran akhir hayat untuk alat perubatan yang boleh digunakan semula atau diproses semula untuk menunjukkan fungsi melalui pendedahan berulang dan simulasi klinikal.

Di samping itu, penggunaan semula peranti sekali pakai yang diproses dengan selamat oleh pemproses pihak ketiga dapat membolehkan penyedia perkhidmatan kesihatan mengekalkan penjagaan pesakit berkualiti tinggi sambil menjimatkan kos dan mengurangkan sisa perubatan. Ujian fungsi yang disahkan mesti dipadankan dengan proses pembersihan, pembasmian kuman dan / atau pensterilan yang disetujui untuk memastikan keselamatan dan pematuhan dengan syarat undang-undang untuk pemprosesan semula pihak ketiga.

Pengesahan Pembersihan Memproses Semula Klinikal

Pengeluar peranti perubatan bagi instrumen boleh guna semula, dulang, kit pembedahan dan produk yang serupa mesti melakukan pengesahan pembersihan. Ini termasuk pencemaran, pembersihan dan penilaian keberkesanan selepas pemprosesan semula. Aplikasi ujian pengendalian simulasi digunakan untuk mensimulasikan prosedur pembedahan sebenar dan bukannya kaedah cantuman terus. Pilihan tersedia untuk menggunakan tanah ujian yang disahkan atau disesuaikan untuk mencipta keadaan bermakna secara klinikal. EUROLABMemproses semula saintis di , berkhidmat secara aktif pada jawatankuasa AAMI, ASTM dan ISO yang berkenaan dan mempunyai kepakaran dalam mencipta keadaan ujian kes terburuk untuk membantu pengeluar peranti memenuhi jangkaan kawal selia. Pengesahan pembersihan dilakukan mengikut dokumen panduan AAMI TIR12, AAMI TIR130 dan FDA.

Pengesahan Pembasmian Kuman untuk Memproses Semula Sekali

Setelah membersihkan verifikasi, verifikasi pembasmian kuman penuh dilakukan untuk mengesahkan arahan pembasmian kuman pengeluar, yang mengharuskan setiap alat atau komponen dibasmi kuman secara berasingan. Ujian ini biasanya diperlukan apabila peranti tidak dapat disterilkan menggunakan suhu tinggi (misalnya pensterilan wap, panas kering) atau tidak sesuai dengan kaedah lebur oksida (EO) atau kaedah pensterilan. Pengesahan harus dibuat dengan disinfektan yang relevan dan diluluskan secara klinikal. Pengesahan pembasmian kuman dilakukan mengikut garis panduan AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 dan FDA.

Kajian Pengesahan Sterilisasi dan Kajian Fungsi Penggunaan Tunggal

Ujian pengesahan pensterilan mengesahkan Tahap Jaminan Kemandulan (SAL) yang sesuai bagi peranti perubatan. Ujian menentukan parameter pensterilan yang berkaitan untuk arahan pemprosesan semula penjagaan kesihatan. Berdasarkan data yang diperolehi oleh ujian, pengilang akan dapat menyediakan parameter pensterilan yang diluluskan kepada institusi penjagaan kesihatan. EUROLAB Boleh mengesahkan menggunakan wap (pra-graviti atau vakum), EO, atau haba kering. Bagi sesetengah peranti, pembasmian kuman kimia cecair atau haba mungkin merupakan alternatif yang boleh diterima.

Selain itu, pengilang mesti mengesahkan kitaran hayat untuk peranti perubatan yang boleh diguna semula atau diproses semula untuk menunjukkan kefungsian melalui pendedahan berulang dan simulasi klinikal. EUROLABboleh membantu dalam menjalankan reka bentuk dan kefungsian kajian dan kajian penggunaan berulang.

ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 dan AAMI TIR12 ialah garis panduan untuk menguji peranti perubatan boleh guna semula. EUROLABmempunyai peralatan dan kakitangan yang berkelayakan untuk membimbing anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan nasihat individu dan berada di sini untuk membantu memudahkan syor kawal selia dan standard yang kompleks.

Pengesahan Endoskopi dan Skop

EUROLABmenawarkan perkhidmatan pembasmian kuman dan pensterilan pembersihan penuh untuk endoskop dan skop diagnostik lain untuk kegunaan klinikal. Sama seperti peranti perubatan yang diproses semula, skop mempunyai kriteria pengesahan unik dan arahan pemprosesan semula yang kompleks atau arahan penggunaan yang mesti disahkan semula sepenuhnya. Selain itu, pemproses semula endoskop automatik (AER) mesti disahkan untuk kegunaan yang dimaksudkan untuk setiap jenis dan konfigurasi skop unik. Kakitangan kami mempunyai pengalaman yang luas dengan FDA AS bersama-sama pengeluar skop dan AER dalam pengesahan pembersihan skop, pembasmian kuman dan pensterilan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Gunakan semula Ujian Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.