Ujian Penurunan Lot Klinikal

Kaedah pelepasan kumpulan adalah pendekatan yang cepat dan menjimatkan untuk mensterilkan kumpulan produk tunggal atau kecil yang diperlukan dengan keperluan sampel minimum untuk percubaan klinikal atau haiwan. Konsep overfill menggunakan pensterilan Ethylene Oxide (EO) digunakan untuk menunjukkan tahap jaminan kemandulan untuk melepaskan produk dengan selamat.

Bagi kebanyakan produk, kaedah pemisahan kumpulan dapat dilakukan di bekas makmal kecil dan kemudahan pensterilan kontrak, memberikan fleksibiliti yang diperlukan untuk mencuba atau mendapatkan produk ke pasaran tanpa menunggu waktu dan perbelanjaan untuk menyelesaikan pensterilan lengkap. pengesahan.

Keperluan untuk Keluaran Kelompok Klinikal EO diringkaskan dalam Lampiran E ANSI/AAMI/ISO 11135. Pelbagai TIR AAMI juga menawarkan panduan untuk memenuhi keperluan standard pensterilan. EUROLABEO pakar dalam Keluaran Kelompok Klinikal dan kami boleh bekerjasama dengan anda dan banyak kemudahan pensterilan kontrak sepanjang keseluruhan proses, daripada pengeluaran protokol hingga penyiapan laporan akhir. 

Piawaian yang berkenaan

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• LORI AAMI 16

Sebagai alternatif untuk pengesahan penuh, karya ini digunakan untuk melepaskan satu kumpulan produk. Menyediakan produk yang disterilkan secara terminal untuk penggunaan klinikal adalah pilihan yang tepat apabila jumlah pengeluaran rendah, ada cukup produk yang dihasilkan untuk pengembangan produk baru atau hanya untuk menyelesaikan beban pensterilan.

Pakar pensterilan kami akan membimbing anda melalui keperluan Clinical Lot Drop. Kami menyediakan laporan akhir ringkasan semua dalam satu dengan protokol yang disesuaikan dan data kitaran, kajian taburan suhu / kelembapan, salinan protokol, ringkasan proses dan semua hasil ujian untuk rujukan mudah.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Penurunan Lot Klinikal Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.