EN ISO 80369 Penyambung Diameter Kecil untuk Cecair dan Gas dalam Aplikasi Penjagaan Kesihatan

Piawaian "EN ISO 80369 Penyambung diameter kecil untuk cecair dan gas dalam aplikasi penjagaan kesihatan", yang berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "EN ISO 80369-1 Bahagian 1: Keperluan am" menerangkan keperluan umum untuk penyambung berdiameter kecil yang mengalirkan cecair atau gas dalam aplikasi penjagaan kesihatan. Penyambung berdiameter kecil ini digunakan dalam peranti perubatan atau aksesori yang direka untuk digunakan dengan pesakit. Piawaian ini juga menyatakan kawasan penjagaan kesihatan di mana penyambung berdiameter kecil ini bertujuan untuk digunakan. Bidang penjagaan kesihatan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada:
  • Sistem pernafasan dan propelan
  • enteral
  • Inflasi cuff anggota badan
  • Neuraxial
  • Intravaskular atau hipodermik

Piawaian ini menyediakan metodologi untuk mengurangkan risiko sambungan yang tidak betul antara peranti atau aksesori perubatan untuk pelbagai aplikasi yang dinyatakan di sini, serta untuk menilai ciri-ciri tidak ketersambungan penyambung berdiameter kecil, berdasarkan reka bentuk dan dimensi yang wujud, seperti yang dibangunkan dalam ansuran masa hadapan bagi siri piawaian ISO 80369. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung berdiameter kecil ini. Keperluan sedemikian disediakan secara khusus dalam piawaian antarabangsa untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu.

Pengilang digalakkan untuk memasukkan penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 80369 ke dalam peranti perubatan, sistem perubatan atau aksesori, walaupun ia tidak diperlukan pada masa ini oleh piawaian peranti perubatan yang berkaitan. Risiko yang berkaitan dengan penukaran kepada penyambung berdiameter kecil baharu yang dinyatakan dalam siri ISO 80369 dijangka akan dipertimbangkan apabila piawaian peranti perubatan yang berkaitan disemak.

Penyambung yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 80369 bertujuan untuk digunakan hanya dalam aplikasi yang ditentukan. Penggunaan penyambung ini dalam mana-mana aplikasi lain meningkatkan risiko salah sambungan yang berbahaya.

• Piawaian "EN ISO 80369-2 Bahagian 2: Penyambung untuk aplikasi pernafasan" menerangkan reka bentuk dan dimensi dua penyambung berdiameter kecil yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menyambungkan peranti perubatan dan aksesori dalam aplikasi pernafasan. Satu penyambung (R1) direka bentuk untuk digunakan dalam peranti perubatan dan aksesori yang tertakluk kepada tekanan sehingga 15 kPa (cth., sistem pernafasan). Penyambung lain (R2) direka untuk digunakan dalam peranti perubatan dan aksesori yang tertakluk kepada tekanan yang lebih tinggi antara 15 kPa dan 600 kPa (cth., tiub terapi oksigen).

Tekanan merujuk kepada tekanan pada sumber di mana peranti perubatan disambungkan. Aplikasi yang dimaksudkan tidak menghalang penggunaan penyambung lain pada peranti perubatan atau aksesori dalam aplikasi itu. Keperluan untuk penyambung alternatif untuk aplikasi yang dimaksudkan ini dinyatakan dalam ISO 80369-1. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian disediakan dalam piawaian khusus peranti. Jika piawaian khusus peranti tidak tersedia, prestasi dan keperluan bahan yang dinyatakan dalam ISO 80369-1 boleh digunakan sebagai panduan.

• Standard "EN ISO 80369-3 Bahagian 3: Penyambung untuk aplikasi enteral" menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung lubang kecil yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai sambungan pada peranti dan aksesori perubatan enteral. Peranti perubatan enteral termasuk set penyusuan enteral, set saliran enteral, picagari enteral dan peranti antara muka pesakit, termasuk port akses.

Piawaian ini tidak menyatakan dimensi dan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian disediakan secara khusus dalam piawaian antarabangsa untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk penyambung berdiameter kecil yang digunakan untuk:

• Alat perubatan sedutan gastrik sahaja.
• Hanya peranti perubatan mulut, contohnya picagari dengan hujung mulut yang tidak direka bentuk untuk disambungkan ke peranti perubatan lain, bertujuan untuk ditadbir terus ke dalam mulut pesakit.
• Menekan dan menekan mekanisme pengekalan (cth., belon) yang digunakan untuk memegang peranti perubatan enteral invasif di tempatnya.
• Peranti perubatan untuk saliran rektum, pemberian ubat atau cecair rektum, dan peranti perubatan akses rektum yang lain.
• Peralatan endoskopi gastrousus.
• Alat perubatan gastrostomi tahap kulit.

Pengilang digalakkan untuk memasukkan penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini ke dalam peranti atau aksesori perubatan enteral, walaupun ia tidak diperlukan pada masa ini oleh piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan. Adalah dijangkakan bahawa keperluan untuk penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam ISO 80369 juga akan ditambah apabila piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan disemak.

• Piawaian "EN ISO 80369-5 Bahagian 5: Penyambung untuk aplikasi inflasi cuff anggota badan" menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung lubang kecil yang bertujuan untuk digunakan sebagai sambungan untuk aplikasi inflasi cuff anggota badan bagi peranti dan aksesori perubatan. Aplikasi inflasi cuff anggota termasuk sambungan antara sphygmomanometer dan cuffnya. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan sambungan ini. Keperluan sedemikian disediakan secara khusus dalam piawaian antarabangsa untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk tekanan dan penyahtekanan mekanisme pengekalan (cth., belon) yang digunakan untuk memegang peranti perubatan invasif di tempatnya.

Pengilang digalakkan untuk memasukkan penyambung lubang kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini ke dalam peranti perubatan, sistem perubatan atau aksesori, walaupun ia tidak diperlukan pada masa ini oleh piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan. Adalah dijangkakan bahawa keperluan untuk penyambung lubang kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini akan digabungkan apabila piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan disemak semula. Keperluan untuk penyambung lubang kecil yang dimaksudkan untuk digunakan pada pesakit neonatal untuk menyambungkan manset ke sphygmomanometer bertujuan untuk ditambahkan pada piawaian ini melalui pindaan atau edisi baharu.

• Piawaian "EN ISO 80369-6 Bahagian 6: Penyambung untuk aplikasi neuraxial" menentukan keperluan untuk penyambung lubang kecil yang dimaksudkan untuk digunakan dalam aplikasi neuraxial. Aplikasi neuraxial termasuk penggunaan peranti perubatan yang direka untuk penghantaran ubat ke kawasan neuraksial, anestesia penyusupan luka, dan prosedur anestesia serantau lain, atau untuk memantau atau mengeluarkan cecair serebrospinal untuk tujuan terapeutik atau diagnostik.

Tapak penghantaran neuraxial termasuk tulang belakang, ruang intratekal atau subarachnoid, dan ventrikel otak. Anestetik penghantaran neuraksial boleh diberikan secara serantau, menjejaskan sebahagian besar badan, seperti anggota badan, dan termasuk blok plexus seperti blok plexus branchial atau blok saraf tunggal. Prosedur penghantaran neuraxial melibatkan penyerapan berterusan agen anestetik tempatan ke dalam luka.

Untuk tujuan piawaian ini, anestesia tempatan yang disuntik secara hipodermik tidak dianggap sebagai aplikasi neuraxial. Piawaian ini menentukan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung berdiameter kecil ini yang direka untuk digunakan dengan peranti perubatan. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian disediakan secara khusus dalam piawaian antarabangsa untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Pengilang digalakkan untuk memasukkan penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini ke dalam peranti perubatan, sistem perubatan atau aksesori, walaupun ia tidak diperlukan pada masa ini oleh piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan. Adalah dijangkakan bahawa keperluan untuk penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam ISO 80369 juga akan ditambah apabila piawaian peranti perubatan khusus yang berkaitan disemak.

• Piawaian "EN ISO 80369-7 Bahagian 7: Penyambung untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik" menerangkan dimensi dan keperluan untuk reka bentuk dan prestasi fungsi penyambung lubang kecil yang dimaksudkan untuk sambungan peranti perubatan dan aksesori dalam aplikasi intravaskular atau sambungan hipodermik dalam aplikasi hipodermik.

Penyambung Luer pada asalnya direka untuk digunakan pada tekanan sehingga 300 kPa. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk peranti perubatan atau aksesori yang menggunakan penyambung ini. Keperluan sedemikian disediakan dalam dokumen khusus untuk peranti atau aksesori perubatan tertentu. Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk penyambung lubang kecil berikut yang dinyatakan dalam dokumen lain:

• Peranti hemodialisis, penapis hemodialisis dan port petak darah hemofilter (standard ISO 8637 dan bahagian standard ISO 8638 yang berkaitan merujuk kepada port petak darah)
• Penyambung untuk peralatan hemodialisis, hemodiafiltrasi dan hemofiltrasi (standard ISO 8637)
• Penyambung menindik penutupan sistem infusi (standard ISO 8536-4)

Pengilang digalakkan untuk memasukkan penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini ke dalam peranti atau aksesori perubatan, walaupun ia tidak diperlukan pada masa ini oleh dokumentasi peranti perubatan khusus yang berkaitan. Adalah dijangka bahawa keperluan untuk penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam piawaian ini akan digabungkan apabila dokumentasi peranti perubatan khusus yang berkaitan disemak.

• Piawaian "EN ISO 80369-20 Bahagian 20: Kaedah ujian biasa" menerangkan kaedah ujian untuk menilai keperluan prestasi untuk penyambung berdiameter kecil yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 80369. Kaedah-kaedah ini ialah:
  • Kebocoran melalui ujian pengurangan tekanan: Kaedah ujian ini ialah kaedah ujian baharu yang bukan sebahagian daripada siri ISO 594 yang lebih lama. Walau bagaimanapun, ia adalah berdasarkan kaedah ujian kebocoran cecair bermaklumat yang diterangkan dalam ISO 594-1.
  • Drop drop kaedah ujian kebocoran cecair tekanan positif (ujian kebocoran cecair sebelumnya): Kaedah ujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti dalam siri piawaian ISO 594.
  • Kaedah ujian kebocoran udara tekanan sub-atmosfera (dahulu ujian kebocoran udara): Kaedah ujian ini ialah kaedah ujian baharu yang bukan sebahagian daripada siri piawaian ISO 594 dahulu. Kaedah ujian siri ISO 594 untuk tekanan sub-atmosfera menetapkan tekanan ujian sub-atmosfera yang tidak ditentukan dan mengarahkan pemerhati untuk terus mencari pembentukan gelembung saiz yang tidak ditentukan.
  • Kaedah ujian retak tekanan: Kaedah ujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti dalam siri ISO 594. Kriteria penerimaan telah diubah suai untuk memerlukan ujian kebocoran berfungsi dilakukan selepas kaedah ujian retak tegasan dilakukan.
  • Kaedah ujian untuk rintangan kepada pemisahan daripada beban paksi (sebelum ini ujian daya pemisahan): Kaedah ujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti dalam siri piawaian ISO 594. Tajuk dan prinsip diterangkan secara terperinci untuk menjelaskan tujuan ujian.
  • Kaedah ujian untuk rintangan kepada pemisahan dengan menanggalkan skru: Kaedah ujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti siri piawaian ISO 594. Tajuk dan prinsip diterangkan secara terperinci untuk menjelaskan tujuan ujian.
  • Rintangan kepada kaedah ujian tidak sah: Kaedah ujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti siri piawaian ISO 594.
  • Kaedah ujian pemisahan penyingkiran skru: Kaedah ujian ini menggantikan kaedah ujian yang diterangkan dalam siri piawaian ISO 594 untuk mengambil kira penyambung kolar berkunci, tidak berkunci (slip-on) dan pusing. Ia bertujuan untuk memastikan bahawa penyambung yang dipasang dan dicabut beberapa kali sehari boleh berjaya dikeluarkan oleh pengguna.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian EN ISO 80369 untuk "Penyambung berdiameter kecil untuk cecair dan gas dalam aplikasi penjagaan kesihatan."