Panduan Standard ASTM F814-15 untuk Menilai Komponen Sendi Pinggul dan Lutut Modular

"Panduan Standard ASTM F814-15 untuk menilai komponen sendi pinggul dan lutut modular" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menerangkan prosedur untuk membantu pembangun implan penggantian sendi modular dalam memilih ujian dan penilaian yang digunakan untuk menentukan keselamatan peranti. Panduan ini tidak cuba menerangkan semua kaedah ujian yang berkaitan dengan penilaian peranti modular. Selain itu, garis panduan ini tidak meliputi pembongkaran intraoperatif yang disengajakan, tetapi direka bentuk hanya untuk mencadangkan ujian yang diperlukan untuk menentukan beban pembongkaran secara tidak sengaja.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Implan pinggul femoral modular ialah sebarang peranti yang terdiri daripada dua atau lebih bahagian yang sepadan yang direka untuk implantasi ke dalam femur bagi tujuan menggantikan sendi pinggul femoral.
• Bolt/skru ialah pengikat yang digunakan untuk mengikat bahagian modular komponen femoral atau tibial.
• Sarung distal ialah aksesori modular yang digunakan untuk menambah panjang atau diameter distal komponen femoral.
• Kolar adalah platform medial yang terletak hanya distal ke leher femoral.
• Kepala femoral ialah galas modular berbentuk sfera yang mengawan dengan komponen femoral.
• Sambungan leher adalah pasangan modular perantaraan antara komponen femoral dan kepala femoral. Sambungan (cth. benang dan tirus) mungkin berbeza-beza.
• Lengan proksimal/pad adalah aksesori modular untuk mengubah suai geometri komponen femoral di kawasan metaphyseal.
• Implan lutut modular ialah sebarang peranti yang terdiri daripada dua atau lebih bahagian yang sepadan yang direka untuk implantasi ke dalam tulang paha atau tibia bagi tujuan menggantikan sendi lutut.
• Patella potongan logam ialah penggantian patela modular yang terdiri daripada bahagian artikulasi yang diikat pada sokongan logam melalui mekanisme penguncian.
• Dulang tibial logam ialah komponen logam yang dipasang pada tibia proksimal, memberikan sokongan mekanikal kepada sisipan tibial modular dan mengawan secara langsung dengannya.
• Sambungan batang atau lengan ialah sambungan modular kepada komponen lutut-femoral atau lutut-tibial yang memanjang ke dalam saluran medula. Sambungan batang boleh dilekatkan pada komponen femoral atau tibial dengan pelbagai cara, termasuk tirus, skru atau stud.
• Sisipan tibial ialah elemen galas modular bagi komponen tibial, biasanya dibina mengikut piawaian ASTM F648, yang diikat pada dulang tibial lutut melalui mekanisme penguncian.
• Baji adalah tambahan modular kepada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi ruang yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang.

Ujian yang disyorkan dalam panduan ini merangkumi banyak bidang penyiasatan dan kebimbangan yang berbeza, tetapi semua mungkin, berkenaan batang pinggul modular dan komponen lutut modular. Disebabkan kemungkinan reka bentuk modular yang tidak terhad, panduan ini harus digunakan sebagai panduan kepada perkara yang perlu dipertimbangkan mengenai ujian keselamatan peranti. Mungkin terdapat situasi di mana kaedah ujian alternatif mungkin berguna.

Semasa menjalankan ujian, semasa fasa pemasangan, parameter pemasangan statik harus dinilai untuk menentukan beban minimum yang diperlukan (paksi atau kilasan) yang menjamin kekuatan pemasangan yang mencukupi. Ujian ini boleh dilakukan bersama-sama dengan pembongkaran untuk menentukan bagaimana pelbagai beban pemasangan mempengaruhi pembongkaran.

Daya sambungan paksi ialah daya yang diperlukan untuk menyambungkan komponen (contohnya, untuk menyambungkan sambungan tirus). Perkara berikut mesti dipertimbangkan: prosedur untuk menggunakan daya ikatan (kepentingan klinikal) dan persekitaran di mana komponen terikat (pencemaran).

Kilasan ialah tork yang diperlukan untuk menyambungkan komponen (cth., bolt atau skru). Ini hanya boleh digunakan pada sambungan berulir. Adalah perlu untuk mempertimbangkan prosedur untuk menggunakan daya kilasan (kepentingan klinikal).

Dalam proses pembongkaran, parameter pembongkaran statik harus dinilai untuk menilai keperluan reka bentuk minimum untuk mengelakkan pembongkaran in vivo yang tidak disengajakan:

• Paksi: Daya paksi yang diperlukan untuk membuka komponen mengawan (contohnya, daya yang diperlukan untuk memisahkan sambungan tirus).
• Ricih: Daya ricih yang diperlukan untuk mengeluarkan komponen mengawan (contohnya, daya yang diperlukan untuk memotong baji dari dulang).

Buckling adalah kemungkinan pemisahan statik di bawah beban gabungan. Ia adalah perlu untuk mengambil kira lengkung pesongan beban.

Kilasan ialah tork yang diperlukan untuk memisahkan komponen (cth., bolt atau skru). Ini hanya boleh digunakan pada sambungan berulir.

Sifat pemuatan langsung mewujudkan keperluan untuk penilaian keletihan kitaran. Ujian hendaklah direka bentuk untuk memeriksa ciri-ciri pra dan selepas berbasikal untuk memahami bagaimana reka bentuk itu tahan dan dipengaruhi oleh pemuatan kitaran.

Patah ialah kebarangkalian struktur modular atau sambungan putus di bawah beban keletihan. Perkara berikut perlu dipertimbangkan: pemuatan mewakili pemuatan langsung yang digunakan pada komponen, lengkung PN untuk menentukan tahap beban di mana struktur boleh menahan beban kitaran tanpa kegagalan, dan kaedah ujian yang diterangkan dalam ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6, dan ISO 7206-10.

Pembongkaran ialah kemungkinan komponen modular dibongkar di bawah beban keletihan. Adalah perlu untuk mempertimbangkan: memuatkan wakil pemuatan yang digunakan secara langsung pada komponen dan mengukur daya tarik keluar selepas pemuatan keletihan dan membandingkannya dengan nilai statik.

Kesan pensterilan pada integriti kelesuan sendi modular. Pensterilan boleh menyebabkan perubahan bahan yang boleh menjejaskan prestasi sambungan modular. Pensterilan hendaklah dilakukan mengikut spesifikasi pengeluar. Ia adalah perlu untuk mempertimbangkan kesan pensterilan komponen plastik.

Dari segi kakisan, persekitaran di mana sambungan modular akan digunakan boleh menjejaskan keupayaan sendi untuk menahan pemisahan atau pecah. Perkara berikut perlu dipertimbangkan: kakisan sambungan logam yang serupa, kakisan sambungan logam yang tidak serupa, persekitaran bendalir, suhu tinggi, kekerapan pemuatan kitaran, masa tinggal (jika ada) yang digunakan dalam profil pemuatan, dan kaedah ujian standard ATSM F897.

Dari segi geseran, gerakan mikro antara dua komponen sambungan modular boleh menyebabkan kesan buruk (iaitu serpihan haus, peningkatan risiko pemisahan). Perkara berikut perlu dipertimbangkan: haus sambungan tirus, haus mengawan, permukaan tidak bercantum, ujian alam sekitar dan piawaian ASTM F1875 dan ASTM F897.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di seluruh dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Panduan Standard ASTM F814-15 untuk menilai komponen sendi pinggul dan lutut modular".