Perkhidmatan Peraturan Peranti Perubatan

Keselamatan dan kualiti alat perubatan semakin penting kerana pengguna menuntut standard keselamatan tertinggi dari pembekal produk dan perkhidmatan dalam industri penjagaan kesihatan. Di samping itu, peraturan dan undang-undang antarabangsa untuk pengeluar alat perubatan menjadi semakin kompleks dan ketat. 

Peranti menjadi lebih inovatif dan rentan terhadap ancaman privasi dan keselamatan. Pada bulan Mei 2017, Arahan Peranti Perubatan (MDR) baru mula berkuat kuasa, menggantikan Arahan Peranti Perubatan (93/42 / EEC) (MDD) dan Arahan Peranti Perubatan Aktif (90/385 / EEC) (AIMDD). Pada 26 Mei 2021.

Peraturan baru ini memfokuskan pada prestasi klinikal, pengesanan alat perubatan yang lebih baik, dan ketelusan yang lebih besar bagi pesakit. Akses ke pasaran Eropah untuk alat perubatan akan menjadi lebih ketat, dan juga keperluan untuk pengeluar, pengimport dan pengedar dan Badan yang Dimaklumkan akan diperluas dan diperkukuhkan. Tujuan peraturan ini adalah untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien yang lebih baik.

Pengeluar peranti perubatan mempunyai tanggungjawab untuk memastikan keselamatan pengguna akhir. Oleh itu, mereka mesti mematuhi peraturan Eropah untuk memastikan peranti mereka yang inovatif dan sentiasa dipertingkatkan selamat dan berfungsi dengan baik. EUROLABdireka untuk menyemak pematuhan produk dengan keperluan penting MDD (Arahan Peranti Perubatan) untuk akses kepada pasaran EU.

• EUROLAB Terdapat dua Badan Dimaklumkan untuk Arahan Peranti Perubatan EU (2017/745, MDR): EUROLAB Pensijilan GmbH (NB 0124) dan EUROLAB Pensijilan BV (NB 0344).
• Dengan gabungan badan yang dimaklumkan ini EUROLABterus menjadi rakan kongsi yang boleh dipercayai dan cekap untuk pelanggannya dalam bidang pensijilan peranti perubatan dan juga akan menawarkan perkhidmatan yang komprehensif pada masa hadapan.

Pengilang alat perubatan mesti menelusuri landskap keperluan peraturan yang kompleks sebelum mereka dapat menjual produk mereka di pasaran antarabangsa. Mereka mesti memastikan bahawa produk mereka mematuhi standard dan peraturan antarabangsa yang relevan.

EUROLAB Ia aktif hampir di mana-mana di dunia, dan ahli pasukan pensijilan peranti perubatan kami mempunyai kepakaran luas dalam pelbagai jenis peranti diagnostik perubatan dan in vitro.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Perkhidmatan Peraturan Peranti Perubatan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.