ISO/TS 37137-1 Penilaian Biologi Peranti Perubatan Boleh Serap - Bahagian 1: Keperluan Am

Piawaian “Penilaian biologi peranti perubatan boleh serap ISO/TS 37137-1 - Bahagian 1: Keperluan am” yang diterbitkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO) menerangkan keperluan untuk menilai peranti perubatan boleh diserap semasa penilaian risiko biologi berdasarkan piawaian “Penilaian biologi peranti perubatan ISO 10993-1 - Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko”.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Penyerapan ialah kesan bahan atau bahan bukan endogen (asing), atau hasil penguraiannya, melalui atau diasimilasikan oleh sel atau tisu, atau kedua-duanya, dari semasa ke semasa.
• Produk degradasi ialah bahan perantaraan atau akhir yang terhasil daripada penguraian fizikal, metabolik atau kimia sesuatu bahan atau agen.
• Degradasi ialah penguraian fizikal, metabolik atau kimia sesuatu bahan atau bahan.
• Kebocoran ialah sebarang bahan yang mungkin dilepaskan daripada peranti atau bahan perubatan semasa penggunaan klinikal atau simulasi penggunaan klinikal. Dalam peranti perubatan yang boleh diserap, bahan larut lesap mungkin merupakan bahan yang dilepaskan daripada produk semasa pembuatan atau bahan yang terbentuk dan dibebaskan akibat daripada degradasinya (iaitu, produk degradasi).
• Produk akhir ialah peranti perubatan atau komponen peranti perubatan yang telah menjalani semua proses pembuatan untuk peranti perubatan yang akan dipasarkan, termasuk pembungkusan dan pensterilan, jika berkenaan. Peranti perubatan akhir atau peranti perubatan siap yang disterilkan mempunyai maksud yang sama seperti produk akhir dalam piawaian ini.

Penilaian biologi ialah penilaian peranti perubatan, komponen peranti perubatan atau bahan untuk menentukan kebarangkalian bahawa bahan peranti perubatan, reka bentuk peranti perubatan, atau kedua-duanya, akan menyebabkan kesan buruk sistemik dan setempat yang tidak boleh diterima pada sel dan tisu sekeliling.

Penilaian biologi bahan boleh diserap hendaklah dijalankan mengikut piawaian ISO 10993. Sebarang perubahan kepada kaedah yang dinyatakan dalam siri piawaian ISO 10993 mesti berasas dalam penilaian risiko biologi bertulis.

Produk degradasi boleh dilepaskan ke dalam medium penyingkiran atau tisu, atau kedua-duanya, atau mungkin kekal dalam implan yang merendahkan. Produk degradasi yang dikeluarkan yang berlaku sebelum atau semasa penggunaan produk harus dicirikan.

Perbezaan dalam pemprosesan boleh menjejaskan biokompatibiliti produk akhir. Hanya menunjukkan komposisi yang sama tidak mencukupi kerana banyak faktor lain (cth. tahap ketulenan, saiz butiran dan struktur kristal untuk logam, berat molekul, mod pensterilan) boleh menjejaskan prestasi bahan yang boleh diserap dan biokompatibilitas. Penilaian risiko biologi peranti yang lengkap menggunakan maklumat daripada analisis kimia bahan boleh diserap dan produk degradasinya, bersama-sama dengan data ketoksikan daripada literatur, boleh menyokong beberapa titik akhir biologi yang diterangkan dalam piawaian ISO 10993-1.

Selain itu, ujian biokompatibiliti tidak direka bentuk untuk menilai tindak balas biologi kepada peranti yang boleh diserap semasa degradasi. Oleh kerana peranti yang boleh diserap sentiasa berubah dalam persekitaran fisiologi dan mungkin menunjukkan tindak balas biologi buruk yang berbeza pada peringkat degradasi yang berbeza, ujian pada peringkat degradasi peranti yang berbeza mungkin diperlukan untuk menunjukkan keselamatan.

Penilaian produk akhir hendaklah dilakukan pada peranti perubatan siap yang disterilkan atau sampel ujian yang mewakili peranti perubatan akhir. Jika produk akhir tidak digunakan untuk ujian, justifikasi mesti disediakan yang merangkumi:

• Penjelasan semua perbezaan antara bahan ujian dan produk akhir
• Data yang menunjukkan bahawa sebarang perbezaan antara bahan ujian dan produk akhir tidak menjejaskan kimia atau kinetik degradasinya

Kaedah dan keadaan pensterilan hendaklah dinilai dengan teliti dan wajar sebelum ujian biologi. Untuk pensterilan penyinaran, berhati-hati harus dilakukan apabila peranti perubatan disterilkan menggunakan dos sinaran yang lebih tinggi. Dengan peningkatan dos, sejumlah besar produk penguraian kimia yang berbeza boleh dihasilkan atau bahan kimia bukan toksik boleh terurai kepada spesies toksik. Untuk kaedah pensterilan lain, ketoksikan boleh meningkat dengan peningkatan masa pendedahan.

Untuk peranti perubatan yang mengandungi bahan aktif (API), kehadiran bahan farmaseutikal boleh menjejaskan tindak balas dalam ujian biokompatibiliti. Oleh itu, ujian berasingan bagi peranti perubatan dengan dan tanpa API harus dipertimbangkan, tetapi mungkin tidak diperlukan. Selain itu, hanya maklumat yang tersedia tentang API dan kemungkinan interaksi antara ramuan farmaseutikal dan bahan boleh serap atau produk degradasi yang dikilang harus dinilai untuk kesannya terhadap biokompatibiliti dan degradasi peranti perubatan.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian selaras dengan piawaian "Penilaian biologi ISO/TS 37137-1 bagi peranti perubatan boleh serap - Bahagian 1: Keperluan am".