Ujian Pematuhan Eropah CE untuk Peranti Perubatan

Pada April 2017, peraturan undang-undang bernombor 2017/745, sah di negara Kesatuan Eropah, untuk penyelidikan klinikal dan penjualan peranti perubatan telah diterbitkan. Dalam peraturan ini, proses peralihan beransur-ansur ditentukan untuk peranti perubatan yang diluluskan pada asalnya untuk memenuhi keperluan baharu. Sehubungan itu, peraturan peranti perubatan (MDR) baharu berkuat kuasa pada 2021 dan peraturan peranti diagnostik perubatan in vitro (IVDR) akan berkuat kuasa pada 2022.

Secara umumnya, peraturan peranti perubatan (MDR) yang dikemas kini bertujuan untuk meningkatkan kualiti dan keselamatan peranti perubatan, menjadikan data yang digunakan untuk kelulusan lebih telus, menambah baik pengawasan pasca pemasaran dan mengurangkan beban pentadbiran ke atas pengilang dengan mengetatkan cara ia dinilai dan didokumenkan. sebelum ia diletakkan di pasaran.

Untuk memasarkan peranti perubatan di negara-negara Kesatuan Eropah, produk tersebut mesti mempunyai tanda CE. Tanda CE menunjukkan bahawa peranti perubatan ini mematuhi peraturan undang-undang semasa Kesatuan Eropah dan membenarkan produk ini dipasarkan di semua negara anggota Kesatuan Eropah. Sebuah syarikat pengeluar peranti perubatan bertanggungjawab untuk memastikan pematuhan kawal selia dan menjamin penandaan CE untuk produk, tidak kira sama ada ia menyumber luar mana-mana atau semua komponen operasi pembuatannya. Begitu juga, syarikat yang mengeluarkan peranti diagnostik perubatan in vitro mesti memenuhi keperluan yang sama untuk penandaan CE.

Tanda CE bukanlah tanda kualiti, pematuhan kepada peraturan peranti perubatan 2017/745 memerlukan memenuhi piawaian prestasi, kualiti, keselamatan dan keberkesanan tertentu untuk jenis produk. Secara umum, proses harus mengikut langkah berikut:

• Tentukan sama ada produk memenuhi definisi peranti perubatan mengikut MDR
• Tentukan klasifikasi peranti
• Sediakan fail teknikal penandaan CE
• Sediakan laporan penilaian klinikal mengikut MDR
• Untuk melantik wakil dalam Kesatuan Eropah
• Meminta pemeriksaan daripada badan yang dimaklumkan jika peranti itu bukan kelas I
• kelulusanMendapatkan sijil tanda CE daripada badan yang diberitahu
• Keluarkan pengisytiharan pematuhan yang menyatakan bahawa peranti mematuhi MDR

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pematuhan Eropah CE untuk peranti perubatan, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.