Ujian Hemocompatibility

Peranti perubatan yang bersentuhan dengan darah yang beredar biasanya memerlukan penilaian keserasian, dan kami menawarkan pelbagai jenis ujian bergantung pada produk dan keperluan data anda. Ini adalah Hemolisis (Bahan dan Induksi Mekanikal), PTT, Pengaktifan Pelengkap dan Trombogenenisiti In Vivo. Ujian ini mematuhi garis panduan biokompatibilitas ISO 10993.

Piawaian yang berkenaan

• ISO-10993 4
• ASTM F756

Ujian Hemolisis

Ujian hemolisis dirancang untuk menentukan sifat hemolitik bahan alat perubatan dengan hubungan darah langsung atau tidak langsung dan memenuhi syarat ujian hematologi untuk pemilihan ujian untuk interaksi dengan darah. EUROLAB, ujian dengan darah manusia segar dan bukannya darah arnab. EUROLABmenawarkan sistem ujian yang menilai kedua-dua faktor biokimia (Hemolisis Teraruh Bahan) dan daya mekanikal (Hemolisis Teraruh Mekanikal).

Ujian BK

Ujian Partial Thromboplastin Time (PTT) adalah ujian saringan umum untuk mengesan kelainan pembekuan pada jalur dalaman. Ujian ini dilakukan pada bahan alat perubatan yang bersentuhan langsung dengan darah yang beredar.

Pengaktifan Pelengkap

Ujian Pengaktifan Pelengkap digunakan untuk menentukan potensi pengaktifan sistem pelengkap oleh peranti perubatan. Tindak balas imun humoral ini boleh disebabkan oleh kemasukan bahan asing ke dalam badan dan boleh membawa kepada kesan buruk seperti keradangan dan kerosakan tisu. Ujian ini direka bentuk untuk memenuhi keperluan ujian imunologi untuk memilih ujian untuk interaksi dengan darah. EUROLABmelibatkan penilaian pengeluaran SC5b-9 pada titik masa ujian untuk melihat kemungkinan tahap pengaktifan dari semasa ke semasa.

Dalam Ujian Trombogenenisiti Vivo

Ujian trombogenenisiti in vivo ditentukan secara relatif untuk alat perubatan yang akan menghubungi darah tahan trombo. Ujian ini membolehkan pengeluar melihat apakah alat perubatan menyebabkan kesan yang tidak diingini pada manusia, seperti pengaktifan platelet, pembentukan trombus, emboli, atau kerosakan pada sel.

Ciri Contoh

• HCX140: 1 peranti lengkap, setiap peranti hendaklah berukuran 150 cm2 atau 5 gram
• HCX145: 3 peranti lengkap, setiap peranti hendaklah berukuran 50 cm2 atau 2 gram
• HCX150: 4 peranti lengkap, setiap peranti hendaklah berukuran 150 cm2 atau 5 gram. Beberapa peranti boleh dikumpulkan untuk memenuhi keperluan ini
• HCX220: 1 peranti atau 12-24 cm2
• HCX225: 1 instrumen atau 12-24 cm2 setiap satu (item ujian dan beban)
• HCX240: 18-30 cm2 setiap peranti
• HCX245: Jumlah Sampel: 18 - 30cm² atau 0.6 - 1 gram. Waktu Giliran adalah 24 hari dari tarikh kelulusan PDS.
• SCX670: 4 penguji dan 4 peramal. Kelulusan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.
• SCX680: 2 penguji dan 2 peramal. Kelulusan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.
• SCX690: 2 penguji dan 2 peramal. Kelulusan CSS diperlukan untuk memenuhi TAT.

Draf Kerja

Hemolisis (Bergantung pada Bahan)

Prosedur hemolisis ASTM F756 dirancang untuk menentukan sifat hemolitik produk ujian. Prosedur ini melibatkan pendedahan bahan ujian atau ekstrak bahan ke penggantungan sel darah dan kemudian menentukan jumlah hemoglobin yang dilepaskan. Ujian dilakukan dengan menggunakan darah manusia sitrat.

ASTM F 756 dan FDA mengesyorkan agar kedua-dua kaedah ujian (ekstrak dan hubungan langsung) dilakukan kecuali aplikasi bahan atau masa hubungan membenarkan pengecualian salah satu perkara ini. Sekiranya melakukan ujian pengekstrakan, sertakan parameter pengekstrakan ketika menyerahkan sampel anda.

Hemolisis (Diperolehi secara Mekanikal)

Prosedur Hemolisis ini direka bentuk untuk menyediakan penilaian lisis sel darah yang disebabkan oleh peranti perubatan di bawah keadaan ujian dinamik dan menilai faktor seperti kadar aliran darah, pergolakan dan ricih bukan fisiologi. EUROLABboleh mereka bentuk sistem ujian yang meniru penggunaan simulasi peranti perubatan. Ujian hemolisis yang disebabkan secara mekanikal boleh direka bentuk untuk menilai peranti perubatan menggunakan gelung darah yang beredar atau dalam ujian pas tunggal.

• Flow Loop: Menggunakan pam peristaltik untuk mengedarkan darah melalui takungan dan alat yang membentuk gelung berterusan. Contoh aplikasi: Sistem pintasan Cardipulmonary, sistem homodialisis, kateter akses darah, injap jantung mekanikal.
• Single Pass: Ia melakukan peredaran darah tanpa peredaran darah. Contoh aplikasi: Set infus IV dan kateter, pam infusi, penyambung bebas jarum, pemanas darah, PICC (koleksi darah).

Keperluan Am

• Ujian berpasangan. Dua gelung peredaran yang berasingan dan serupa; satu untuk item ujian dan satu untuk predikat.
• Saiz sampel lima item ujian dan lima pemuat.
• Ujian harus dilakukan pada kadar aliran darah berlabel maksimum. Tempoh pengajian biasanya merupakan masa yang dilabel untuk rawatan klinikal.

Melapor / Mentafsirkan Hasil

• Data dari eksperimen individu akan diberikan dalam format jadual dan grafik. Hemoglobin plasma akan dilaporkan sebagai kepekatan yang meningkat dari masa ke masa menggunakan plot garis bertindih untuk setiap litar ujian yang berbeza.
• Hemoglobin plasma akan dilaporkan sebagai kepekatan yang meningkat dari masa ke masa menggunakan plot garis bertindih untuk setiap litar ujian yang berbeza.
• Peratusan hemolisis akan dilaporkan dari masa ke masa menggunakan graf garis pertindihan untuk setiap litar ujian yang berbeza.

Masa Tromboplastin Separa (PTT)

Masa Tromboplastin Separa Tidak Aktif (PTT) dirancang untuk mengesan kesan perantara bahan dari jalur pembekuan intrinsik dengan mendedahkan bahan ujian dalam plasma sitrat lemah platelet. Kemudian larutan kalsium klorida ditambahkan setelah reagen PTT ditambahkan. Masa berlalu sebelum pembentukan gumpalan dipantau dan direkodkan. Penilaian masa pembekuan dibuat menggunakan perbandingan statistik dengan kawalan.

Pengaktifan Pelengkap

Ujian Pengaktifan Pelengkap dirancang untuk menentukan potensi pengaktifan sistem pelengkap oleh alat perubatan. Ujian dilakukan dengan menginkubasi produk ujian dan memasukkannya secara langsung ke dalam serum manusia dan kemudian diuji secara komersial untuk mengetahui adanya protein pelengkap SC5b-9 menggunakan kit Enzyme Immunoassay (EIA). Analisis varians (ANOVA) digunakan untuk membandingkan populasi ujian dan alat rata-rata dan digunakan untuk menentukan sama ada terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik dalam populasi min.

• Tidak: EUROLABmengesyorkan penggunaan peranti predikat untuk ujian BK dan Complement Activation. Tiada kriteria Lulus/Gagal yang ditetapkan untuk ujian ini, dan mencapai kesetaraan dengan peranti penentu disyorkan oleh kebanyakan agensi kawal selia.

Trombogenenisiti dalam Vivo

Ujian trombogenenisiti in vivo trombogenenisiti menghasilkan data keselamatan untuk alat hubungan darah. Interaksi alat perubatan yang bersentuhan dengan darah semasa digunakan berpotensi memberi kesan yang tidak diingini pada manusia. Ujian ini dirancang untuk menentukan perbandingan ketahanan trombosis alat perubatan yang dirancang untuk bersentuhan dengan darah dengan menanamkan produk ujian ke dalam sistem vena model kajian anjing. Kinerjanya kemudian dibandingkan dengan alat kawalan negatif yang sesuai.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Hemocompatibility Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.