Ujian Genotoksisiti (Dalam Produk Perubatan)

Genotoksisiti adalah berdasarkan keupayaan bahan kimia untuk merosakkan maklumat genetik dalam sel. Pelbagai jenis ujian untuk genotoksisiti sedang dibangunkan dan banyak mutagen dan kaitannya dengan bahan penyebab kanser diterangkan. Sains toksikologi genetik berkaitan dengan bahan penyebab kanser dan sistem mutagen yang mendasari kesan keturunan. Banyak jenis kanser adalah penyakit genetik berbilang peringkat yang memerlukan mutasi.

Ujian genotoksisiti menilai mutasi gen, perubahan dalam kromosom atau DNA, dan ketoksikan gen yang disebabkan oleh produk sampingan atau sebatian dalam jangka masa yang panjang. Piawaian ISO 10993-3, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menyediakan kaedah ujian untuk genotoksisiti, kekarsinogenan dan ketoksikan pembiakan. Nama penuh standard ini ialah: ISO/CD 10993-3 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 3: Ujian untuk genotoksisiti, kekarsinogenan dan ketoksikan pembiakan dan perkembangan (standard ini masih dalam pembangunan).

Kriteria ISO untuk ujian genotoksisiti; memerlukan pertimbangan berikut:

• Mutasi gen (ujian kemutagenan bakteria)
• Keabnormalan kromosom (ujian keabnormalan kromosom)
• Kesan DNA (ujian limfoma tikus)

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) juga mengesyorkan tiga ujian genotoksisiti berikut:

• Ujian mutasi terbalik bakteria
• Ujian limfoma tikus in vitro
• Ujian in vivo (ujian mikronukleus tetikus)

Dalam ujian, analisis, pengukuran dan kajian penilaian yang dijalankan dalam organisasi kami, piawaian kebangsaan dan antarabangsa serta peraturan perundangan yang terpakai dipatuhi dan keputusan yang boleh dipercayai dan saksama diperolehi. Di antara banyak ujian yang dijalankan dalam konteks ini, terdapat juga perkhidmatan ujian genotoksisiti.