Analisis Perubatan dan Ciri-ciri Peranti Perubatan

Analisis Perubatan

Analisis perubatan merupakan salah satu bidang yang paling pesat berkembang dalam penjagaan kesihatan. Ujian perubatan membantu mengesan sesuatu keadaan, membuat diagnosis, merancang rawatan, memeriksa sama ada rawatan berkesan atau memantau keadaan tersebut dari semasa ke semasa. Profesional penjagaan kesihatan meminta ujian ini sebagai sebahagian daripada pemeriksaan rutin untuk memeriksa penyakit dan gangguan tertentu atau untuk memantau kesihatan manusia. Pelbagai ujian dan analisis dijalankan dalam skop ini, daripada ujian darah alahan dan ujian kulit alahan kepada ujian kepekaan antibiotik, daripada ujian kultur bakteria kepada imbasan ketumpatan tulang, daripada tahap kolesterol kepada ujian toleransi laktosa, daripada ujian pendengaran untuk orang dewasa dan kanak-kanak kepada ukuran tekanan darah, daripada saringan obesiti dan ujian tekanan kepada pemantauan ubat untuk tujuan rawatan.

Lagipun, ujian dan analisis perubatan ialah proses perubatan untuk mengesan, mendiagnosis dan memantau penyakit, proses penyakit, kerentanan, atau untuk menentukan kursus rawatan. Analisis perubatan seperti pemeriksaan fizikal dan visual, pengimejan diagnostik, ujian genetik, analisis kimia dan selular yang berkaitan dengan kimia klinikal dan diagnostik molekul biasanya dilakukan dalam persekitaran perubatan.

Analisis perubatan biasanya dikumpulkan sebagai analisis diagnostik, saringan dan susulan mengikut tujuannya:

• Analisis diagnostik ialah analisis yang dilakukan untuk mengesan atau mengesahkan kehadiran penyakit pada seseorang yang mempunyai aduan, biasanya selepas pelaporan simptom atau berdasarkan keputusan ujian perubatan lain. Sebagai contoh, perubatan nuklear digunakan untuk memeriksa pesakit yang disyaki menghidap kanser darah. Kiraan darah dilakukan untuk seseorang yang demam tinggi untuk menentukan sama ada jangkitan kuman hadir. Atau bacaan elektrokardiogram diperlukan untuk mendiagnosis atau mengenal pasti ketidakteraturan jantung.
• Analisis saringan ialah satu set ujian dan analisis yang digunakan untuk mengesan kehadiran penyakit pada individu yang berisiko dalam kumpulan tertentu seperti populasi, keluarga atau tenaga kerja. Pemeriksaan dilakukan untuk memantau kelaziman penyakit, mengurus epidemiologi, pencegahan bantuan, atau untuk tujuan statistik.
• Analisis susulan pula adalah proses yang digunakan untuk memantau kemajuan rawatan perubatan atau tindak balas pesakit terhadap rawatan perubatan.

Analisis perubatan juga boleh dikelaskan kepada kumpulan luas yang berbeza. Iaitu,

• Pemerhatian pesakit yang boleh diambil gambar atau dirakam.
• Soalan yang ditanya semasa mengambil sejarah perubatan pesakit.
• Ujian pemeriksaan fizikal.
• Ujian radiologi di mana x-ray digunakan untuk mencipta imej kawasan tertentu badan.
• Diagnostik in vivo diuji dalam badan (contohnya, manometer, ujian cabaran gluten, ujian tekanan kontraktil, ujian cabaran bronkial, cabaran makanan oral atau pentadbiran agen diagnostik dan pengukuran tindak balas badan).
• Diagnostik in vitro yang menguji sampel tisu atau cecair badan (cth., biopsi cecair, kultur mikrobiologi yang mengesan kehadiran atau ketiadaan mikrob dalam sampel dari badan dan selalunya bertujuan untuk mengesan bakteria patogen, ujian genetik, pengukuran tahap glukosa darah, hati ujian fungsi, ujian kalsium, ujian elektrolit dalam darah, seperti natrium, kalium, kreatinin, dan urea).

Keserasian Elektromagnet dalam Peranti Perubatan

Keserasian elektromagnet ialah keupayaan peranti perubatan untuk beroperasi dengan selamat dan berkesan dalam persekitaran elektromagnet yang dimaksudkan, tanpa menimbulkan gangguan yang berlebihan atau menyebabkan gangguan (yang mungkin berinteraksi dengan peralatan lain). Dalam konteks ini, imuniti harus ditakrifkan sebagai keupayaan peranti perubatan untuk menahan pengaruh pelbagai gangguan elektromagnet, contohnya gangguan frekuensi radio, nyahcas elektrostatik, lonjakan kuasa dan seumpamanya. Pertimbangan keserasian elektromagnet (EMC) adalah penting kerana dalam beberapa kes gangguan ini boleh menjejaskan operasi normal peranti perubatan dan menimbulkan bahaya kepada kesihatan pesakit. Had pelepasan perlu dikuatkuasakan untuk meminimumkan gangguan.

Keperluan yang sesuai ditetapkan oleh siri piawaian antarabangsa untuk peranti perubatan (IEC 60601 Peralatan perubatan elektrik, IEC 60801 Keserasian elektromagnetik untuk peralatan pengukur dan kawalan proses industri, dan IEC 60101 Keperluan keselamatan untuk peralatan elektrik untuk pengukuran, kawalan dan kegunaan makmal). Piawaian ini meliputi pelbagai jenis bahaya, termasuk elektrik, mekanikal dan sinaran, antara lain, dan digunakan dalam kebanyakan aplikasi untuk menunjukkan pematuhan peranti perubatan yang berkenaan dengan keperluan yang berkenaan. Selain itu, kumpulan standard ini meliputi sejumlah besar piawai khusus peranti yang merangkumi jenis peranti perubatan tertentu. Selain itu, beberapa piawaian mengenai peranti perubatan boleh implan aktif juga menangani isu keserasian elektromagnet.

Voltan Rendah dalam Peranti Perubatan

Elektronik berkuasa rendah yang digunakan dalam bidang perubatan termasuk peranti seperti perentak jantung yang boleh diimplan, defibrilator jantung, perangsang saraf yang boleh diimplan, peranti rangsangan otot yang boleh ditanam, alat bantuan pendengaran, penguat pengaliran tulang, penyekat tinnitus dan implan koklea. Daripada peranti ini, perentak jantung dan alat bantuan pendengaran adalah jenis yang paling banyak digunakan dan mempunyai bahagian pasaran terbesar. Kemajuan dalam teknologi elektronik dalam kedua-dua perentak jantung dan alat bantuan pendengaran membawa kepada peningkatan prestasi yang ketara.

Piawaian IEC 60601-1 (Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1: Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi asas), yang diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), terdiri daripada satu set piawaian dan merupakan kriteria yang diterima secara meluas untuk peralatan perubatan elektrik . Pematuhan piawaian ini telah menjadi keperluan untuk pengkomersilan peralatan perubatan elektrik di banyak negara.

Dari segi keselamatan voltan rendah, bekalan kuasa yang direka untuk digunakan dengan peralatan perubatan mesti mematuhi piawaian keselamatan yang diterima di peringkat antarabangsa IEC 60601-1. Piawaian ini secara khusus meliputi aplikasi di mana pesakit disambungkan secara fizikal kepada peralatan. Memandangkan kakitangan klinikal akan mengendalikan peralatan yang disambungkan, mereka juga dilindungi oleh spesifikasi. Piawaian yang dimaksudkan meliputi bukan sahaja unit bekalan kuasa itu sendiri, tetapi juga peralatan yang dikuasainya. Keperluan itu terpakai kepada keseluruhan sistem.

Kemandulan dalam Peranti Perubatan

Peranti perubatan disterilkan dalam pelbagai cara, termasuk haba lembap (wap), haba kering, sinaran, gas etilena oksida, hidrogen peroksida sejat, dan kaedah pensterilan lain, seperti gas klorin dioksida, asid peracetic sejat dan nitrogen dioksida. Pensterilan etilena oksida ialah kaedah pensterilan penting yang biasanya digunakan oleh pengeluar untuk memastikan peranti perubatan selamat.

Bagi kebanyakan peranti perubatan, pensterilan dengan etilena oksida diterima sebagai satu-satunya kaedah yang berkesan mensterilkan peranti dan tidak merosakkan peranti semasa proses pensterilan. Peranti perubatan yang diperbuat daripada polimer tertentu (plastik atau resin), logam atau kaca, atau dengan berbilang lapisan pembungkusan atau tempat yang sukar dicapai juga sering disterilkan dengan etilena oksida. Kira-kira lima puluh peratus daripada semua peranti perubatan steril di Amerika Syarikat disterilkan dengan etilena oksida. Jenis peranti yang disterilkan oleh etilena oksida terdiri daripada peranti yang digunakan dalam amalan penjagaan kesihatan am kepada peranti yang lebih khusus yang digunakan untuk merawat bahagian tertentu badan.

Biokeserasian dalam Peranti Perubatan In Vitro

Biokompatibiliti, mengikut definisi, ialah ukuran sejauh mana serasi peranti atau bahan dengan sistem biologi. Dalam piawaian ISO 10993-1, biokompatibiliti ditakrifkan sebagai keupayaan peranti atau bahan perubatan untuk melaksanakan dengan tindak balas hos yang sesuai dalam aplikasi tertentu (ISO 10993-1 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko).

Piawaian ini merangkumi:

• Prinsip am yang mengawal penilaian biologi peranti perubatan dalam proses pengurusan risiko
• Klasifikasi am peranti perubatan mengikut sifat dan tempoh hubungannya dengan badan
• Penilaian data berkaitan yang tersedia dari semua sumber
• Mengenal pasti jurang dalam set data sedia ada berdasarkan analisis risiko
• Pengenalpastian set data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keselamatan biologi peranti perubatan
• Penilaian keselamatan biologi alat perubatan

Piawaian ini digunakan untuk penilaian bahan dan peranti perubatan yang dijangka bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan:

• Tubuh pesakit semasa penggunaan yang dimaksudkan
• Badan pengguna jika peranti perubatan adalah untuk perlindungan, contohnya sarung tangan pembedahan, topeng dan lain-lain

Piawaian ini digunakan untuk penilaian biologi semua jenis peranti perubatan, termasuk peranti perubatan yang aktif, tidak aktif, boleh ditanam dan tidak boleh ditanam. Piawaian ini juga menyediakan garis panduan untuk penilaian biobahaya yang timbul daripada:

• Risiko seperti perubahan dalam peranti perubatan dari semasa ke semasa sebagai sebahagian daripada penilaian keselamatan biologi keseluruhan
• Patah komponen peranti perubatan atau peranti perubatan yang mendedahkan tisu badan kepada bahan baharu atau baharu

Secara ringkas, ujian biokompatibiliti in vitro telah dibangunkan untuk mensimulasikan dan meramalkan tindak balas biologi terhadap bahan apabila diletakkan di dalam tisu dalam badan. Biokompatibiliti ialah ungkapan umum yang menerangkan keupayaan bahan untuk serasi dengan tisu hidup. Bahan biokompatibel tidak menimbulkan tindak balas toksik atau imunologi apabila terdedah kepada badan atau cecair badan. Bahan biokompatibel adalah sangat penting untuk digunakan dalam implan perubatan dan prostesis untuk mengelakkan penolakan oleh tisu badan dan menyokong fungsi biologi yang serasi.

Kestabilan dalam Peranti Perubatan

Ujian kestabilan peranti perubatan dilakukan untuk menentukan sejauh mana peranti mengekalkan sifat yang sama yang dimilikinya semasa pengeluaran, dalam had yang ditetapkan, semasa penyimpanan dan tempoh penggunaannya. Sama seperti produk farmaseutikal, terdapat beberapa kriteria untuk menilai kestabilan peranti perubatan. Sebagai contoh,

• Kriteria kimia (pereputan, interaksi, pembungkusan dan interaksi peranti, pereputan radioaktif, pengeluaran)
• Kriteria fizikal (sifat fizikal, proses pengeluaran, keadaan penyimpanan)
• Kriteria mikrobiologi (kemandulan, kawalan alam sekitar, keberkesanan antimikrob)
• Kriteria terapeutik
• Kriteria toksikologi
• Ujian biokompatibiliti

Ujian kestabilan peranti perubatan amat diperlukan untuk menentukan jangka hayat produk. Kaedah ujian ini digunakan untuk mengenal pasti pautan lemah kepada produk. Pengaruh suhu tinggi dan rendah serta getaran mempercepatkan mod kegagalan lebih daripada pendekatan ujian biasa. Ujian ini bukan ujian lulus/gagal. Ia mewujudkan keupayaan untuk mengetahui lebih lanjut tentang reka bentuk produk dan had bahan, dan menyediakan peluang untuk penambahbaikan berterusan reka bentuk sebelum memasarkan produk.

Ujian kestabilan secara amnya merangkumi kaedah ujian berasingan seperti voltan langkah suhu tinggi, voltan langkah suhu rendah, voltan langkah getaran, kitaran terma pantas dan persekitaran gabungan. Secara umum, jangka hayat ditentukan menggunakan dua jenis ujian kestabilan: ujian kestabilan masa nyata dan ujian kestabilan dipercepatkan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan analisis perubatan dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.