Ujian Pengesahan Pembasmian Kuman

Pengesahan pembasmian kuman digunakan untuk mengesahkan arahan pembasmian kuman pengeluar peranti. Bergantung pada penggunaan perangkat yang dimaksudkan, verifikasi dapat dilakukan untuk mendukung pembasmian kuman tingkat tinggi, pembasmian kuman tingkat menengah dan pembasmian kuman tingkat rendah.

Ujian ini amat diperlukan apabila peranti tidak boleh disterilkan menggunakan suhu tinggi (cth., pensterilan wap, haba kering), tidak serasi dengan kaedah pensterilan EO atau STERRAD, atau tidak memerlukan pensterilan mengikut Klasifikasi Spaulding. Pembasmian kuman terma mungkin perlu disahkan sebagai sebahagian daripada proses pembasmi kuman automatik atau sebarang proses pembasmian kuman yang dilakukan sebelum pensterilan terminal. EUROLAB Ia melakukan pengesahan mengikut AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58, siri ISO 15883, piawaian ISO 17664.

• Pentadbiran Makanan dan Dadah 2015 / (R) 2017. Panduan untuk Kakitangan Industri dan FDA - Pemprosesan / Pemprosesan Semula Peranti Perubatan dalam Tetapan Penjagaan Kesihatan: Kaedah Pengesahan dan Pelabelan. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S., Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Merancang, menguji dan melabelkan alat perubatan yang boleh digunakan semula untuk diproses semula di kemudahan penjagaan kesihatan: Panduan untuk pengeluar peranti. Persatuan Pembangunan Instrumen Perubatan, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Ringkasan proses, bahan, kaedah ujian dan kriteria penerimaan untuk membersihkan alat perubatan yang boleh digunakan semula. Persatuan Pembangunan Instrumen Perubatan, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Pensterilan kimia dan pembasmian kuman peringkat tinggi di kemudahan penjagaan kesihatan. Persatuan Pembangunan Instrumen Perubatan, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Panduan komprehensif untuk pensterilan wap dan jaminan kemandulan di kemudahan penjagaan kesihatan. Persatuan Pembangunan Instrumen Perubatan, Arlington, VA.
• Pentadbiran Makanan dan Dadah 2002. Dokumen Panduan Kawalan Khas Kelas II: Pencuci Perubatan dan Pembasmi Kuman Perubatan; Panduan untuk Industri Peranti Perubatan dan Kakitangan Ulasan FDA. FDA. Pusat Kesihatan Peranti dan Radiologi, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Pemprosesan Alat Perubatan - Maklumat yang akan diberikan oleh pengeluar alat perubatan untuk pemprosesan alat perubatan. Organisasi Piawaian Antarabangsa, Geneva, Switzerland.

Untuk pengesahan pembasmian kuman, peranti diinokulasi di tempat terburuk peranti yang menentang proses pembasmian kuman. Kawasan diinokulasi dengan kepekatan dan jenis organisma yang sesuai dan dibiarkan kering pada alat tersebut. Proses pembasmian kuman dilakukan pada setiap alat, dan kemudian setiap alat dibilas dengan air steril, jika berlaku untuk proses pembasmian kuman. Setiap alat kemudian dikeluarkan dan ujian pengurangan bioburden dilakukan untuk menentukan jumlah organisma pada alat positif dibandingkan dengan alat yang dibasmi kuman, untuk menghasilkan pengurangan log yang sesuai untuk proses tersebut.

Terima syarat

Pembasmian kuman tahap tinggi

• Pengurangan 6-log Mycobacterium spp.

 Pembasmian kuman Menengah

• Pengurangan 6 log Klebsiella pneumoniae
• 6 pengurangan log Pseudomonas aeruginosa
• 6 pengurangan log Staphylococcus aureus
• 6 pengurangan log Escherichia coli
• Pengurangan 3-log Mycobacterium spp.

Pembasmian kuman tahap rendah:

• Pengurangan 6 log Klebsiella pneumoniae
• 6 pengurangan log Pseudomonas aeruginosa
• 6 pengurangan log Staphylococcus aureus
• 6 pengurangan log Escherichia coli

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Pengesahan Pembasmian Kuman Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.