Implan ISO 18192-3 untuk Pembedahan - Kehausan Jumlah Prostesis Cakera Intervertebral - Bahagian 3: Ujian Kehausan Kesan dan Keadaan Persekitaran Berkaitan untuk Menguji Prostesis Lumbar Di Bawah Keadaan Kinematik Yang Buruk

Dalam piawai "ISO 18192-3 Implan untuk pembedahan - Pakai jumlah prostesis cakera intervertebral - Bahagian 3: Ujian kehausan kesan dan keadaan persekitaran yang berkaitan untuk menguji prostesis lumbar di bawah keadaan kinematik yang buruk" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), di bawah keadaan kesan buruk Prosedur ujian untuk mensimulasikan dan menilai kehausan prostesis cakera tulang belakang lumbar diterangkan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan yang diberikan dalam ISO 18192-1 dan yang berikut digunakan:

• Kesan, titik di mana dua komponen yang bertentangan berlanggar atau menyekat pergerakan, biasanya ditunjukkan oleh perubahan mendadak dalam daya atau momen.
• Julat gerakan merujuk kepada jumlah anjakan sudut yang boleh dilalui oleh jumlah prostesis penggantian cakera dari kedudukan neutral peranti ke titik di mana hentaman berlaku di sekitar paksi sfera yang ditentukan. Jika implan terkena pada sudut 15 darjah dari kedudukan neutral implan dalam fleksi dan 20 darjah dari kedudukan neutral implan dalam lanjutan, julat gerakan implan boleh ditakrifkan sebagai tambah 15 darjah / tolak 20 darjah dalam fleksi / lanjutan.
• Jarak antara pusat putaran dan titik hentaman merujuk kepada jarak antara titik hentaman dan pusat putaran nominal untuk pergerakan lenturan, lanjutan atau lenturan sisi.
• Beban paksi semasa hentaman ialah beban paksi (dalam newton) yang dikenakan pada peranti semasa ia berada dalam hentaman.
• Titik hentaman ialah titik sentuhan antara dua komponen bertentangan yang menyebabkan kesan.

Menurut bukti klinikal semasa, prostesis cakera tulang belakang lumbar telah mengalami mampatan dalam lanjutan/fleksi, lenturan sisi, putaran paksi, dan gabungannya, dengan sambungan merupakan mod yang paling kerap dilaporkan untuk tulang belakang lumbar. Keadaan ujian kesan buruk ditentukan berdasarkan data klinikal yang tersedia, analisis kejuruteraan dan maklumat lain yang berkaitan daripada literatur. Beban paksi dan anjakan sudut yang berubah-ubah masa digunakan pada spesimen ujian untuk mensimulasikan sentuhan berulang antara ciri reka bentuk spesimen.

Dalam amalan, empat kemungkinan senario kesan individu telah dikenal pasti:

• lenturan
• sambungan
• lenturan sisi
• Fleksi gabungan dan lenturan sisi

Selain itu, putaran paksi yang digabungkan dengan mana-mana mod pergerakan yang dinyatakan di atas harus dipertimbangkan jika perlu untuk mendapatkan kesan haus kesan yang berkaitan secara klinikal atau senario kesan terburuk. Sampel kawalan impregnasi beban tertakluk kepada daya perubahan masa yang sama untuk menentukan rayapan sampel ujian, atau jumlah perubahan jisim akibat pemindahan bendalir, jika polimer menjadi subjek penyiasatan. Ujian berlaku dalam persekitaran terkawal yang menyerupai keadaan fisiologi.

Semasa menjalankan ujian, medium ujian cecair yang terdiri daripada serum yang dicairkan dengan air ternyahion hingga kepekatan 20 g tambah/tolak 2 g protein/l hendaklah disediakan mengikut piawaian ISO 18192-1. Jika pH medium ujian cecair dipantau secara rutin, peningkatan pH menunjukkan peningkatan dalam aktiviti mikrob dan nilainya harus dimasukkan dalam laporan ujian.

Jika ini tidak praktikal kerana ciri-ciri fizikal sistem implan, komponen bawah dan atas hendaklah dijarakkan dengan permukaan artikular komponen bawah dan atas yang dilekatkan oleh sokongan langsung biasa mereka, contohnya, simen tulang atau replika mesin permukaan dalaman sokongan. Jika komponen yang membentuk permukaan sambungan diikat pada sokongan, salinan yang dimesin mesti memenuhi syarat penetapan yang sama.

Jika tidak praktikal untuk menggunakan sokongan biasa atau penetapan simen kerana ciri fizikal sistem implan, sistem sokongan untuk komponen bawah atau atas harus mewakili spesifikasi reka bentuk biasa dan syarat penggunaan tetapi membenarkan penyingkiran komponen tanpa pemusnahan untuk pengukuran pakai.

Untuk ujian kesan haus, disyorkan untuk menguji enam sampel.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang dijalankan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, telah menubuhkan "Implan ISO 18192-3 untuk pembedahan - Pakai prostesis cakera intervertebral keseluruhannya. - Bahagian 3: Kinematik buruk" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "ujian haus kesan dan keadaan persekitaran yang berkaitan" untuk menguji prostesis lumbar dalam keadaan.