Ujian Endotoksin Bakteria (BET) adalah ujian in vitro untuk pengesanan dan pengukuran endotoksin bakteria, komponen dinding sel bakteria gram negatif. BET dilakukan sebagai sebahagian daripada ujian pelepasan kumpulan untuk alat perubatan yang mempunyai hubungan langsung atau tidak langsung dengan sistem kardiovaskular, sistem limfa atau cairan serebrospinal. Produk farmaseutikal suntikan juga harus diuji untuk endotoksin bakteria. Pemantauan rutin sistem air dan bahan masuk dapat memastikan bahawa proses tersebut tidak menambahkan endotoksin pada produk akhir.
Eksperimen ini juga dikenali sebagai ujian Limulus Amebocyte Lysate (LAL) dan kadang-kadang disebut sebagai ujian pirogen (kerana endotoksin bakteria dapat menyebabkan demam pada mamalia, termasuk manusia). Walau bagaimanapun, BET tidak boleh dikelirukan dengan ujian pirogen arnab yang dijelaskan di bahagian USP <151>.
Semua ujian memenuhi syarat yang ditentukan dalam bahagian USP <85>, bahagian USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01, dan Panduan FDA untuk Industri Pirogen dan Ujian Endotoksin: Soalan dan Jawapan.
EUROLABadalah peneraju industri dalam ujian endotoksin bakteria. Untuk ujian rutin, keputusan biasanya tersedia dalam masa empat hari perniagaan selepas pengumpulan sampel. Pengesahan dan pembangunan kaedah kami dilakukan secara terperinci melalui proses yang terbukti berkesan dan patuh. Dengan lebih 25 tahun pengalaman, kami berbesar hati untuk menyelesaikan soalan anda mengenai kriteria ujian dan juga boleh membantu dalam penyiasatan kesalahan dan penilaian proses pengeluaran.
Ujian endotoksin bakteria boleh dilakukan dengan kaedah ujian turbidimetrik kinetik, kromogenik kinetik atau gel bekuan. Walau bagaimanapun, kaedah ujian kinetik mempunyai kelebihan yang signifikan berbanding dengan ujian pembekuan gel.
Pengekstrakan sampel: Pengekstrakan instrumen dilakukan menggunakan air yang bebas daripada endotoksin yang boleh dikesan. Proses pengekstrakan melibatkan pembilasan dan/atau pembilasan instrumen dengan jumlah cecair minimum untuk memastikan penyingkiran yang betul. Instrumen dengan laluan bendalir bukan pirogenik disingkirkan dengan membilas laluan bendalir yang berkaitan dengan bendalir pengekstrakan yang dipanaskan hingga 37 ± 1 °C dan menanggalkan sentuhan selama tidak kurang daripada satu jam. Rendaman instrumen dilakukan dengan membilas instrumen dalam bendalir pengekstrakan pada suhu 37-40 °C selama lebih daripada 60 minit dengan vorteks sekejap-sekejap dalam penggoncang orbit.
Prosedur ujian: BET melibatkan analisis sampel cecair atau ekstrak sampel menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL ialah reagen yang diperbuat daripada darah ketam ladam. Dengan kehadiran endotoksin bakteria, lisat bertindak balas untuk membentuk gumpalan atau, bergantung pada tekniknya, menyebabkan perubahan warna. Sampel ujian dibandingkan dengan lengkung standard yang diperbuat daripada kepekatan endotoksin yang diketahui. Semua ujian dijalankan sekurang-kurangnya dua kali. Kawalan produk positif dan kawalan negatif disertakan sebagai sebahagian daripada setiap ujian.
Pengesahan: Adalah perlu untuk menunjukkan bahawa sampel ujian tidak mengganggu keupayaan untuk mengesan endotoksin. Ini dicapai melalui kawalan produk positif (juga dikenali sebagai pemulihan lonjakan) untuk kaedah ujian kinetik dan eksperimen perencatan dan peningkatan berasingan untuk kaedah pembekuan gel.
Sampel yang memerlukan proses seperti penggabungan semula, denaturasi panas, sentrifugasi, atau penyaringan dalam pelarut selain air harus disahkan untuk menunjukkan bahawa rawatan tidak mengakibatkan kehilangan endotoksin. Ini dicapai dengan menyuntikkan sampel dengan endotoksin dan menundukkan sampel yang divaksin ke perawatan yang dipilih.
Had endotoksin untuk alat perubatan tidak lebih daripada 20.0 AU / peranti jika peranti tidak bersentuhan dengan cecair serebrospinal, dalam hal hadnya adalah 2.15 AU / peranti. Implan mata dan OVD mungkin perlu memenuhi had yang lebih rendah iaitu 0.2 AB / peranti atau 0.2 AB / mL. Had endotoksin untuk produk farmaseutikal adalah berdasarkan dos maksimum yang boleh diberikan dalam jangka masa 1 jam.
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Endotoksin Bakteria Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
