Ujian Fungsi Peranti

Bahagian penting dalam mengesahkan arahan penggunaan (IFU) adalah menentukan jangka hayat peranti. Ini memerlukan ujian penggunaan simulasi yang meniru keadaan klinikal dan semua langkah pemprosesan. Pusingan kotoran, pembersihan, pembasmian kuman dan / atau pensterilan yang berulang kali membolehkan pengeluar menilai fungsi akhir hayat untuk memastikan operasi dan keselamatan yang selamat pada awal, tengah, dan akhir jangka hayat peranti. Pelanggan berdasarkan keperluan ujian fungsi pasca pendedahan.

EUROLABmempunyai peralatan dan kakitangan yang berkelayakan untuk membimbing anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan nasihat individu dan berada di sini untuk membantu memudahkan syor kawal selia dan standard yang kompleks.

Piawaian dan perincian yang menentukan ujian ini:

• MDR (Peraturan (EU) 2017/745)
  • Maklumat harus diberikan untuk menunjukkan kapan peranti tidak lagi dapat digunakan kembali, misalnya kemerosotan material atau jumlah maksimum penggunaan kembali yang diizinkan.
• ISO 17664:2017
  • MDM harus menentukan sama ada kerja semula menyebabkan tahap penurunan yang akan mengehadkan jangka hayat.
  • MDM harus menentukan bilangan kitaran kerja semula atau beberapa petunjuk akhir hayat
• Dokumen Panduan FDA: 2015, (R) 2017
  • Pelabelan harus melaporkan berapa kali peranti dapat digunakan semula berdasarkan ujian
  • Berikan mekanisme atau kaedah untuk mengesan sama ada peranti telah melebihi jangka hayatnya dan sama ada peranti berfungsi dengan baik

Piawaian yang berkenaan

• MDR EU
• ISO 17664
• Dokumen Panduan FDA mengenai pemprosesan / pengerjaan semula tahun 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Ciri Contoh

• RVS110: Minimum 3 peranti diperlukan
• RVS130: Minimum 1 dulang / kit diperlukan
• RVS140: Minimum 3 peranti diperlukan
• RVS180: Minimum 3 peranti diperlukan

Kajian pembersihan semula, pembasmian kuman dan pensterilan dirancang secara khusus mengikut prosedur pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan pengilang untuk proses klinikal. Rujuk salah seorang pakar ujian kami untuk perincian projek tertentu.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Fungsi Peranti Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.