Ujian Biokompatibiliti dan Toksikologi

Sebaliknya, pengeluar peranti kompleks masa kini mesti menilai biokompatibilitas bahan dan proses alat perubatan menggunakan pendekatan berasaskan risiko holistik terhadap penilaian keselamatan biologi.

Pakar kami membahagikan proses penilaian keselamatan biologi kepada tiga peringkat berbeza yang dapat digunakan untuk menggunakan alat perubatan pada tahap mana pun kitaran hidup produk.

Piawaian yang berkenaan

• ISO 10993
• ISO 18562
• Dokumen Panduan FDA ISO 10993-1 AS (September 2016)
• Peraturan MDR (EU) 05/2017 Parlimen Eropah dan Majlis Peranti Perubatan pada 2017 April 745

Pelan Penilaian Biologi (BEP)

Pelan Penilaian Biologi (BEP), EUROLAB Ia merupakan penilaian risiko awal yang disediakan oleh dan bertujuan untuk memenuhi objektif ISO 10993-1, klausa 4 "Prinsip am yang digunakan untuk penilaian biologi peranti perubatan". Bahagian pertama artikel ini secara khusus menyatakan bahawa "Penilaian biologi harus dirancang, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman." BEP mengambil kira bahan, pemprosesan dan sejarah penggunaan peranti. Outputnya ialah pelan penilaian biologi yang ditandatangani yang mengesyorkan ujian dan maklumat yang diperlukan untuk menunjukkan keselamatan peranti.

Ujian

Lakukan ujian yang dinyatakan dalam BEP. Ujian ini mungkin merangkumi ujian kimia, ujian biokompatibiliti, dan / atau penilaian risiko bertulis.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER), ISO 10993-1: 2018, fasal 7: “Penilai pakar dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengenal pasti dan mendokumentasikan:

• Strategi dan kandungan terancang untuk penilaian biologi alat perubatan;
• Kriteria untuk menentukan penerimaan bahan untuk tujuan yang ditentukan sesuai dengan rancangan pengurusan risiko;
• Kecukupan pencirian bahan;
• Justifikasi pemilihan dan / atau pengecualian ujian;
• Tafsiran data dan keputusan ujian yang ada;
• Sebarang keperluan data tambahan untuk menyelesaikan penilaian biologi;
• Akibat keselamatan biologi umum bagi alat perubatan.

Ringkasan Perkhidmatan

EUROLABmenawarkan set lengkap tiga komponen untuk memenuhi keperluan ISO 10993 untuk bahan yang boleh diekstrak dan pengedap, biokompatibiliti dan penilaian risiko toksikologi peranti perubatan. Ujian biokompatibiliti adalah sangat biasa dalam industri peranti perubatan. Walau bagaimanapun, dengan 24 kategori yang mungkin, setiap satu dengan set keperluan ujian yang unik, pengalaman ujian biokompatibiliti boleh menjadi menakutkan. Walaupun selepas peranti dikategorikan, banyak keputusan kekal untuk setiap ujian.

Kumpulan Penasihat Teknikal kami dapat memberikan pengalaman perkhidmatan sepenuhnya. Sekiranya anda mengetahui ISO 10993 dan keperluannya, anda juga boleh memilih perkhidmatan yang anda perlukan di bawah. Setiap alat perubatan mesti menjalani tiga ujian biokompatibilitas umum (biasanya disebut sebagai Tiga Besar): ujian sitotoksisitas, kepekaan dan kerengsaan. Setiap ujian mengimbas kehadiran bahan toksik dan bocor. Bergantung pada kategori peranti, mungkin diperlukan lima kategori ujian tambahan (lihat Uji matriks).

Jika anda mempunyai soalan tambahan tentang ujian Biokompatibiliti dan Toksikologi atau EUROLABAnda boleh berunding dengan pakar di .

Perkhidmatan Ujian:

• Sitotoksisiti
• Genotoksisiti
• Hococompatibility
• Implantasi dengan Ujian Histopatologi
• kerengsaan
• ISO 18562: Penilaian Biokompatibiliti Peranti Jalan Gas Pernafasan
• Ujian Plastik USP Fisiokimia
• Penilaian risiko
• sensitiviti
• Ketoksikan Sub-Akut dan Sub-Kronik
• Ujian Ketoksikan Sistemik (Termasuk Pyrogenicity)

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Biokompatibiliti dan Toksikologi Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.