Terapi Pernafasan Apnea Tidur ISO 17510

Piawaian "ISO 17510 Sleep apnea respiratory therapy", yang dibangunkan oleh International Organization for Standardization (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "ISO 17510-1 Bahagian 1: Peralatan terapi pernafasan apnea tidur" menerangkan keperluan untuk peralatan terapi pernafasan apnea tidur untuk digunakan di rumah, di kapal, pesawat dan cara pengangkutan lain, dan dalam tetapan penjagaan kesihatan. Piawaian ini digunakan untuk peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan oleh orang dewasa dan kanak-kanak, tidak termasuk peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan oleh neonat.

Pengudaraan dan ayunan jet dan frekuensi sangat tinggi berada di luar skop piawaian ini. Piawaian ini tidak terpakai kepada peralatan yang dilindungi oleh piawaian berikut, termasuk:

• ISO 80601-2-72 Bahagian 2-72: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi penting ventilator untuk persekitaran penjagaan kesihatan di rumah untuk pesakit yang bergantung kepada ventilator
• ISO 80601-2-84 Bahagian 2-84: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi penting ventilator untuk persekitaran perkhidmatan perubatan kecemasan
• ISO 10651-4 Bahagian 4: Keperluan khusus untuk resusitasi yang dikendalikan pengguna
• ISO 10651-5 Bahagian 5: Resusitasi kecemasan yang dikendalikan dengan gas
• ISO 80601-2-79 Bahagian 2-79: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi penting peralatan sokongan pengudaraan untuk kegagalan pengudaraan
• ISO 80601-2-80 Bahagian 2-80: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi penting peralatan sokongan pengudaraan untuk kegagalan pengudaraan

ISO 17510-1 tidak terpakai kepada peralatan yang dilindungi oleh IEC 60601-2-12. ISO 17510 meliputi peralatan terapi pernafasan apnea tidur untuk kegunaan pesakit. ISO 17510-2 terpakai kepada topeng dan aksesori yang digunakan untuk menyambung peralatan terapi pernafasan apnea tidur kepada pesakit.

Keperluan yang diterangkan dalam piawaian IEC 60601-1 juga terpakai di sini.

Pengelasan dan penamaan yang diterangkan dalam piawaian IEC 60601-1 juga terpakai di sini.

• Piawaian, "ISO 17510-2 Bahagian 2: Topeng dan aksesori aplikasi," menerangkan keperluan untuk topeng, pengancingnya dan aksesori yang digunakan untuk menyambungkan peralatan terapi pernafasan apnea tidur kepada pesakit. Ia menyatakan keperluan untuk topeng dan aksesori, termasuk sebarang penyambung yang diperlukan untuk menyambungkan port sambungan pesakit bagi peralatan terapi pernafasan apnea tidur kepada pesakit dan digunakan untuk aplikasi terapi pernafasan apnea tidur, seperti topeng hidung, lubang ekzos dan penutup kepala. Peralatan terapi pernafasan apnea tidur dilindungi oleh ISO 17510-1. ISO 17510-2 tidak meliputi perkakas mulut.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Injap anti-asfiksia merujuk kepada injap yang digunakan dalam topeng naso-oral yang terbuka kepada atmosfera apabila peralatan terapi pernafasan apnea tidur tidak memberikan tekanan yang mencukupi dalam topeng dan ditutup kepada atmosfera apabila peralatan terapi pernafasan apnea tidur memberikan tekanan yang mencukupi dalam topeng.
• Aliran ekzos merujuk kepada aliran daripada topeng atau aksesori penggunaannya ke atmosfera, tidak termasuk kebocoran akibat pengedap muka yang tidak betul. Aliran ekzos mungkin melalui bukaan pada topeng, penyambung, topeng, atau injap anti-asfiksia. Aliran ekzos mengeluarkan gas yang dihembus ke atmosfera untuk mengurangkan pernafasan semula karbon dioksida.
• Penggunaan semula berbilang pesakit merujuk kepada penggunaan semula beberapa kali pada lebih daripada satu pesakit.
• Peranti oral ialah peranti yang direka untuk melindungi saluran pernafasan mulut dengan cara mekanikal dan melaksanakan tujuannya secara bebas daripada peralatan terapi pernafasan apnea tidur.

Penyambung topeng tirus mestilah penyambung lelaki 15 mm atau 22 mm yang mematuhi ISO 5356-1 atau ISO 5356-2. Penyambung topeng tidak tirus tidak boleh disambungkan kepada penyambung tirus yang mematuhi ISO 5356-1 atau ISO 5356-2 melainkan ia mematuhi keperluan sambungan, pemotongan dan kebocoran ISO 5356-1 atau ISO 5356-2. Pematuhan mesti disahkan melalui pemeriksaan dan ujian kefungsian.

Bahagian atau bahan yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan pesakit atau laluan gas pesakit semasa penggunaan biasa mesti mematuhi siri piawaian ISO 10993. Bagi bahagian hidung yang dimaksudkan untuk dipakai di dalam lubang hidung atau komponen topeng yang dimaksudkan untuk dipakai di atas mulut, bahan luar bahagian hidung atau komponen topeng harus dipertimbangkan untuk sentuhan membran mukosa. Selain itu, untuk bahagian atau bahan yang tidak dimaksudkan untuk dipakai di lubang hidung atau mulut, bahan laluan gas harus dipertimbangkan untuk komunikasi tisu luaran. Untuk komponen topeng yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan kepala pesakit, termasuk penutup kepala, bahan tersebut harus dipertimbangkan untuk sentuhan kulit.

Semua bahan dianggap hubungan kekal seperti yang dikategorikan dalam piawaian ISO 10993. Hubungan kekal diperlukan kerana penggunaan kumulatif peralatan dan aksesori terapi pernafasan apnea tidur melebihi 30 hari. Lateks tidak boleh digunakan dalam topeng dan aksesori. Pematuhan harus disahkan dengan menggunakan siri ISO 10993.

Cara hendaklah disediakan untuk meminimumkan risiko pernafasan semula semasa keadaan normal dan kerosakan tunggal. Di bawah keadaan biasa, peningkatan karbon dioksida relatif tidak boleh melebihi 20 peratus apabila diuji pada tekanan nominal minimum, 5 hPa, dan 10 hPa. Di bawah keadaan kerosakan tunggal, peningkatan karbon dioksida relatif tidak boleh melebihi 60 peratus. Pematuhan dengan ujian yang diterangkan dalam Lampiran F hendaklah diperiksa.

Cara mesti disediakan untuk mengehadkan rintangan inspirasi dan ekspirasi sekiranya berlaku kesalahan tunggal. Rintangan kepada aliran tidak boleh melebihi 10 hPa setiap l/s pada kadar aliran 50 l/min. Jika injap anti-asfiksia disediakan, tekanan terbuka kepada atmosfera mestilah kurang daripada tekanan nominal minimum topeng. Tekanan terbuka kepada atmosfera dan tertutup kepada atmosfera mesti dinyatakan dalam arahan untuk digunakan. Pematuhan mesti disemak menggunakan ujian yang diterangkan dalam Lampiran D dan Lampiran E.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian Terapi Pernafasan Apnea Tidur ISO 17510.