Sistem Suntikan Jarum ISO 11608 untuk Kegunaan Perubatan - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian “ISO 11608 Sistem suntikan jarum untuk kegunaan perubatan - Keperluan dan kaedah ujian”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian ISO 11608-1 Bahagian 1: Sistem suntikan jarum menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk sistem suntikan berasaskan jarum yang direka untuk kegunaan pesakit tunggal, menyampaikan isipadu produk perubatan tertentu, menggunakan bekas yang telah diisi atau diisi pengguna, boleh diganti atau tidak boleh diganti, dan menyampaikan melalui jarum atau kanula lembut untuk pentadbiran intradermal, subkutaneus atau intramuskular.

Piawaian ini terpakai jika sistem suntikan berasaskan jarum termasuk picagari yang telah diisi terlebih dahulu. Walau bagaimanapun, picagari yang telah diisi terlebih dahulu secara berasingan, seperti yang ditakrifkan oleh piawaian ISO 11040-8, tidak dilindungi oleh piawaian ini.

Fungsi dan ciri lain picagari yang telah diisi, seperti ketepatan dos, tertakluk kepada keperluan piawaian ISO 11040-8 (isipadu yang dihantar), dengan syarat ia tidak menjejaskan fungsi pemasukan (cth., mekanisme yang bertujuan untuk menyekat atau menghentikan pergerakan omboh dan mengehadkan dos yang dihantar).

Berikut adalah dikecualikan daripada skop piawaian ini:

• Picagari pra-isi kendiri seperti yang ditakrifkan oleh piawaian ISO 11040-8 (dengan pengecualian yang dinyatakan di atas)
• Sistem suntikan berasaskan jarum yang menyediakan pentadbiran berterusan dan memerlukan kadar pentadbiran yang dinyatakan secara klinikal pada label produk perubatan atau ditentukan oleh doktor berdasarkan kepentingan klinikal (iaitu, keberkesanan ubat) (seperti pam tampalan insulin atau pam infusi konvensional)
• Sistem suntikan berasaskan jarum dengan bekas yang boleh diisi semula.
• Keperluan mengenai kaedah atau peralatan untuk pengguna mengisi bekas, melainkan jika ini merupakan aksesori khas (sama ada disertakan dalam produk kit asal atau tidak, komponen yang diperlukan untuk fungsi utama)
• Sistem suntikan berasaskan jarum yang direka bentuk untuk kegunaan pergigian.
• Sistem suntikan berasaskan jarum yang direka untuk laluan pentadbiran yang berbeza (cth., intravena, intratekal, intraokular).

Piawaian ini tidak terpakai kepada:

• Jarum untuk kegunaan pergigian
• Jarum picagari yang telah dipasangkan terlebih dahulu
• Jarum hipodermik
• Jarum yang direka untuk laluan pentadbiran yang berbeza (cth., intravena, intratekal, intraokular)
• Bahan yang membentuk permukaan penutup bekas utama yang bersentuhan dengan produk perubatan.

Walau bagaimanapun, walaupun piawaian ini tidak direka untuk digunakan terus pada produk jarum ini, ia merangkumi keperluan dan kaedah ujian yang boleh digunakan untuk membantu dalam reka bentuk dan penilaiannya.

Bagi jarum yang dibekalkan oleh pengilang yang disepadukan ke dalam laluan atau bekas bendalir, piawaian ISO 11608-3 terpakai, manakala bagi jarum hipodermik yang dibekalkan secara berasingan, piawaian ISO 7864 terpakai.

• Piawaian “ISO 11608-3 Bahagian 3: Bekas dan laluan bendalir bersepadu” menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk pengesahan reka bentuk bekas dan laluan bendalir bersepadu yang digunakan dengan sistem suntikan berasaskan jarum, mengikut piawaian ISO 11608-1.

Piawaian ini terpakai kepada bekas tunggal dan berbilang dos (cth., kartrij, picagari) yang diisi oleh pengilang (penutup bekas utama) atau pengguna akhir (takungan), dan kepada laluan bendalir yang disepadukan dengan sistem suntikan berasaskan jarum di tempat pembuatan.

Piawaian ini juga terpakai kepada picagari yang telah diisi terlebih dahulu (ISO 11040-8) apabila digunakan dengan sistem suntikan berasaskan jarum.

Piawaian ini tidak terpakai kepada produk berikut:

• Jarum hipodermik steril
• Picagari hipodermik steril
• Picagari pakai buang steril, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin.
• Bekas yang boleh diisi semula beberapa kali.
• Bekas yang direka untuk kegunaan pergigian.
• Kateter atau set infusi yang dimasukkan atau dipasang secara berasingan oleh pengguna.

Sistem suntikan elektronik berasaskan jarum ini boleh guna pakai buang atau boleh diguna semula dan boleh dikendalikan dengan atau tanpa sambungan elektrik/konduktif ke peranti lain. Sistem ini direka bentuk untuk memberikan ubat kepada pesakit sama ada melalui pemberian sendiri atau oleh pengendali lain (cth., penjaga atau profesional penjagaan kesihatan).

Piawaian ini terpakai kepada aksesori elektronik yang bertujuan untuk disambungkan secara fizikal kepada sistem suntikan berasaskan jarum yang mengandungi elektronik, mengikut penggunaan yang dimaksudkan.

Piawaian ini juga terpakai kepada aksesori elektronik untuk sistem suntikan berasaskan jarum yang mengandungi elektronik, yang bertujuan untuk mempunyai sambungan elektrik/konduktif bergantung pada penggunaannya.

Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk perisian dalam sistem ini. Tambahan pula, piawaian ini tidak menyatakan keperluan keselamatan siber.

• Piawaian ISO 11608-5 Bahagian 5: Fungsi automatik menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk fungsi automatik dalam sistem suntikan berasaskan jarum dengan fungsi automatik.

Keperluan umum telah dipenuhi untuk semua fungsi automatik. Di samping itu, keperluan khusus telah dipenuhi untuk fungsi automatik berikut:

• Penyediaan produk perubatan (cth., pencairan)
• Penyediaan jarum
• Penyembunyian jarum
• Persediaan
• Pelarasan dos
• Penempatan jarum
• Kawalan kedalaman suntikan
• Suntikan produk perubatan
• Rakaman fungsi peranti (piawaian ini tidak meliputi komunikasi jarak jauh daripada sistem suntikan berasaskan jarum dengan fungsi automatik (ia merangkumi penghantaran komunikasi berwayar dan tanpa wayar)).
• Melumpuhkan sistem suntikan berasaskan jarum dengan fungsi automatik.
• Penarikan jarum
• Perlindungan jarum
• Penyingkiran jarum

Piawaian ini tidak terpakai kepada fungsi yang dilakukan secara manual oleh pengguna.

• Piawaian ISO 11608-6 Bahagian 6: Sistem pentadbiran intravena menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk sistem suntikan jarum yang direka untuk kegunaan pesakit tunggal, bertujuan untuk pemberian isipadu produk perubatan tertentu melalui laluan subkutaneus, intramuskular atau intradermal, dan mengandungi bekas yang telah diisi atau diisi pengguna, boleh diganti atau tidak boleh diganti.

Secara teknikalnya, peranti yang menggunakan kanula lembut, walaupun tidak dilengkapi jarum, boleh dimasukkan dalam klasifikasi ini jika jarum dimasukkan ke dalam kanula lembut.

Pam infusi yang direka untuk pentadbiran berterusan pada kadar tertentu yang diperlukan untuk mencapai atau mengekalkan kepekatan produk perubatan plasma yang diingini dikecualikan daripada piawaian ini. Walau bagaimanapun, walaupun piawaian ini tidak bertujuan untuk digunakan secara langsung pada produk pam ini, ia merangkumi keperluan dan kaedah ujian yang boleh digunakan untuk membantu dalam reka bentuk dan penilaiannya.

Jika ini elektronik, ia berada di bawah skop IEC 60601-2-24; jika ia bukan elektronik, ia berada di bawah skop piawaian ISO 28620.

• Piawaian ISO 11608-7 Bahagian 7: Kebolehcapaian untuk orang cacat penglihatan menerangkan keperluan khusus untuk menjadikan sistem penyampaian ubat berasaskan jarum atau sistem suntikan berasaskan jarum boleh diakses oleh individu cacat penglihatan. Ini terpakai kepada peranti yang direka bentuk untuk pemberian produk perubatan kepada pesakit atau penjaga.

Piawaian ini merangkumi keperluan untuk memastikan penggunaan sistem suntikan berasaskan jarum yang selamat dan betul, termasuk pelabelan, pembungkusan dan arahan penggunaan. Ia juga merangkumi keperluan untuk program latihan, jika berkenaan.

Piawaian ini merangkumi keperluan untuk sistem suntikan berasaskan jarum yang didakwa sesuai untuk digunakan oleh individu cacat penglihatan. Ia tidak menangani keperluan berkaitan penggunaan bekas alat pemotong oleh individu cacat penglihatan.

Walaupun terutamanya bertujuan untuk sistem suntikan berasaskan jarum dalam siri ISO 11608, piawaian ISO 11608-7 juga boleh digunakan untuk sistem suntikan berasaskan jarum di luar siri ISO 11608 jika ia sesuai digunakan oleh individu cacat penglihatan.

Piawaian ini direka bentuk untuk memenuhi keperluan individu yang mempunyai semua peringkat gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan ringan, sederhana atau teruk, buta sah, berfungsi atau buta sepenuhnya, dan gangguan penglihatan warna. Oleh itu, piawaian ini merangkumi keperluan untuk menyediakan maklumat dalam format visual yang boleh dilihat dan difahami oleh individu yang mempunyai gangguan penglihatan sederhana, dan dalam format bukan visual (cth., sentuhan atau auditori) yang boleh dilihat dan difahami oleh individu yang tidak mengalami gangguan penglihatan.

Untuk memudahkan, julat ini ditakrifkan sebagai memenuhi keperluan individu yang mengalami gangguan penglihatan sederhana atau buta mengikut piawaian ini.

Sistem suntikan berasaskan jarum yang tidak didakwa sesuai digunakan oleh orang yang mengalami masalah penglihatan tidak dikehendaki memenuhi keperluan ini, tetapi pengeluar digalakkan untuk mempertimbangkannya.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 11608.