Kemandulan Produk - Ujian Pengasing

Produk Sterility - Pengujian Isolator melindungi item ujian dari pencemaran dengan menghilangkan hubungan langsung antara penganalisis dan produk ujian. Ujian ini diperlukan untuk alat perubatan, produk farmaseutikal, sediaan, bahan tisu, dan bahan lain yang mengaku bebas daripada mikroorganisma steril atau layak.

Pengujian dilakukan mengikut kriteria USP Umum Bahagian 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP dan 21 CFR 610.12. Uji kemandulan dilakukan dalam isolator canggih untuk mengoptimumkan pemindahan sampel yang aseptik ke bahan ujian. Hidrogen peroksida sejat digunakan untuk mensterilkan kandungan penebat dan bahagian dalam kandang sebelum diuji. Ujian kemandulan pengasing harus disahkan dengan menguji kajian Kaedah Pematuhan (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterility dan MPN Method Compliance). Ujian pengesahan paket isolator juga harus dilakukan dalam ujian kemandulan isolator.

Piawaian yang berkenaan

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Ciri Contoh

• BFS130: 6 contoh
• PSI110: Waktu Pusing bergantung pada produk dan persekitaran
• PSI150: Masa Pemulihan (TAT) mungkin bergantung pada produk dan persekitaran. TAT yang disenaraikan berdasarkan persekitaran dan jumlah standard.
• PSI701: Waktu Pemulihan bergantung pada produk dan media. Spesifikasi Sampel sekurang-kurangnya 5 sampel

Produk Steriliti - Ujian pengasingan menilai sampel untuk kemandulan dengan meletakkannya dalam medium pertumbuhan, inkubasi sekurang-kurangnya 14 hari, dan kemudian memeriksa bukti pencemaran mikroba. Ujian kemandulan ini dilakukan dalam isolator yang disterilkan dengan hidrogen peroksida yang menguap.

Sampel boleh diuji dengan menggunakan pemindahan langsung atau penyaringan membran dan menggunakan kaldu pencernaan kasein soya (soya) atau medium thioglycollate (thio) cair:

Kaedah USP: Sampel yang diuji melalui pemindahan langsung direndam secara aseptik dalam medium ujian. Sampel yang diuji melalui penapisan membran (cecair, pepejal yang boleh ditapis, salap larut [minyak], dan peranti laluan steril sahaja) dilalukan melalui penapis 0.45 µm, dan penapis direndam dalam medium ujian. Medium air kasein kacang soya (soya) digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan kulat pada suhu pengeraman 20–25°C. Medium tioglikolat cecair (tio) digunakan untuk pertumbuhan anaerobik pada suhu pengeraman 30–35°C. Saiz sampel ditentukan oleh saiz kelompok dan isipadu isi bekas individu.

Kaedah AAMI: Sampel yang diuji melalui pemindahan langsung direndam secara aseptik dalam medium ujian. Kacang soya digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan kulat pada suhu pengeraman 28–32°C. Saiz sampel bergantung pada saiz lot, kaedah yang digunakan dan tahap bioload.

Setelah inkubasi 14 hari, sampel dinilai untuk mengetahui kekeruhan dan / atau pertumbuhan. Ujian pemindahan media dan / atau persetujuan boleh dilakukan. Penyiasatan ralat dilakukan apabila perlu. Organisma yang diselamatkan dikenal pasti dan dibandingkan dengan organisma yang dipulihkan pada monitor yang dilakukan oleh Penganalisis Ujian semasa sesi ujian yang berlaku. Pada hari ujian, ditentukan sama ada terdapat kelainan semasa pensterilan, pemprosesan sampel dan / atau pengangkutan.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Kemandulan Produk - Ujian Pengasing Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.