ISO 11953 Pergigian - Implan - Prestasi Klinikal Alat Tork Tangan

Piawaian "Pergigian ISO 11953 - Implan - Prestasi klinikal alat tork tangan" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menerangkan sistem klasifikasi untuk sepana tork pegang tangan yang direka untuk kegunaan klinikal. Piawaian ini termasuk keperluan prestasi untuk ketepatan dan kebolehulangan dan ketahanan terhadap kerja semula. Piawaian ini menerangkan kaedah ujian dan menentukan keperluan penandaan dan pelabelan. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak termasuk peranti yang dikawal secara elektronik.

Untuk tujuan piawaian ini, sebagai tambahan kepada terma dan takrifan yang diberikan dalam ISO 1942, perkara berikut terpakai:

• Alat tork tangan merujuk kepada peranti mekanikal yang dikendalikan secara manual yang digunakan untuk mengetatkan implan pergigian atau bahagian sistem implan pergigian dengan menunjukkan atau mengehadkan daya putaran alat tersebut.
• Penggunaan merujuk kepada urutan memerah dan memerah semula diikuti dengan pemprosesan semula (termasuk pembongkaran, pembersihan, pembasmian kuman atau pensterilan) mengikut arahan pengilang.

Sambungan tertahan skru diikat dengan daya mampatan yang terhasil daripada jumlah ketegangan dalam skru. Setiap skru mempunyai nilai optimum. Kawalan tork menggunakan alat tork tangan yang dipasang dengan hujung pemutar skru adalah kaedah yang paling biasa digunakan dalam pergigian implan. Peranti mekanikal yang biasa digunakan menggunakan kaedah berikut untuk kawalan tork.

Pengelasan mengikut piawaian ISO 11953 dibuat seperti berikut:

• Jenis 1: Peranti ini mempunyai mekanisme pemecahan pratetap. Reka bentuk mekanisme pecah termasuk engsel yang terletak berhampiran paksi panjang tengah bit pemutar skru atau cengkaman yang terletak di sekitar paksi panjang hujung pemutar skru. Mekanisme penguncian dipegang kuat oleh spring mampatan yang bertindak pada sesondol atau klac yang direka untuk membuka kunci pada tork yang dikehendaki, membolehkan pemegangnya bengkok atau gelongsor (titik putus). Dengan cara ini, ia menunjukkan kepada pengendali bahawa tork yang dikehendaki telah dicapai. Oleh itu, peranti menyediakan maklum balas sentuhan dan pendengaran kepada pengendali.
• Jenis 2: Peranti ini beroperasi seperti Jenis 1 tetapi mempunyai spring mampatan boleh laras yang membolehkan nilai tork pecah dipilih.
• Jenis 3: Peranti ini mempunyai konfigurasi yang serupa dengan Jenis 1 tetapi termasuk rasuk tork dan bukannya mekanisme patah. Rasuk ini berubah bentuk secara linear mengikut tork yang digunakan, yang boleh diukur oleh pengendali menggunakan skala yang dibina ke dalam peranti.
• Jenis 4: Peranti ini menempatkan mekanisme pengehad tork dalam selongsong dengan aci keluaran yang direka untuk menggunakan alat tangan pergigian sudut balas tersuai. Bit pemutar skru yang sesuai dimasukkan ke dalam alat tangan dan tork digunakan dengan memutarkan selongsong aplikator tork sehingga pemacu diputuskan sambungan oleh mekanisme pengehad tork. Maklum balas sentuhan dan pendengaran disediakan.

Apabila diuji mengikut piawaian ini, ketepatan dan kebolehulangan tork pecah atau tork yang ditentukan hendaklah dalam spesifikasi yang dinyatakan oleh pengilang. Untuk keserasian, semua nilai, kedua-dua nilai awal dan selepas pemprosesan semula, mestilah dalam julat yang ditentukan. Bilangan penggunaan sebelum peranti mesti ditentukur semula atau dibuang hendaklah dinyatakan oleh pengilang.

Apabila menguji peranti Jenis 1 dan Jenis 4, peranti mampatan dipasang dan digunakan pada skru prostetik. Ia diputar sehingga tork yang dikehendaki dicapai. Putar aci pemacu ke arah yang bertentangan sehingga alat dipunggah dan kemudian ketatkan semula. Urutan pengetatan/pelepasan tork diulang dua puluh kali atau seberapa banyak kali yang difikirkan sesuai dan tork yang dicapai pada titik putus direkodkan pada penghujung setiap jujukan.

Semasa peranti Jenis 2 dan Jenis 3 diuji, prosedur ini digunakan untuk peranti Jenis 1 pada tetapan tork minimum dan maksimum yang ditentukan oleh pengilang. Dalam peranti Jenis 3, ini adalah titik di mana skala menunjukkan tork yang diingini yang diperoleh daripada penutupan sesentuh elektrik.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Pergigian ISO 11953 - Implan - Prestasi klinikal alat tork tangan", dengan kakitangan terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.