Picagari Hipodermik Steril Boleh Pakai EN ISO 7886

Piawaian “Pinjaman suntikan steril pakai buang EN ISO 7886”, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) dan kemudiannya diterbitkan sebagai piawaian Eropah dalam skop usaha pengharmonian, terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian “EN ISO 7886-1 Bahagian 1: Picagari untuk kegunaan manual” menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk mengesahkan reka bentuk picagari hipodermik pakai buang steril kosong, diperbuat daripada plastik atau bahan lain, dengan atau tanpa jarum, yang digunakan oleh pengguna akhir untuk menyedut dan menyuntik cecair selepas pengisian.

Piawaian ini tidak merangkumi keperluan untuk kelulusan kelompok. Picagari adalah terutamanya untuk kegunaan manusia. Picagari steril yang dinyatakan dalam piawaian ini direka bentuk untuk kegunaan segera selepas pengisian dan tidak bertujuan untuk penyimpanan ubat jangka panjang.

Picagari untuk digunakan dengan insulin (piawaian ISO 8537), picagari kaca pakai buang, picagari untuk digunakan dengan pam picagari elektrik, picagari yang telah diisi oleh pengilang dan picagari yang bertujuan untuk penyimpanan selepas pengisian (cth., dalam kit untuk pengisian oleh ahli farmasi) adalah di luar skop piawaian ini.

Picagari hipodermik tanpa jarum yang dinyatakan dalam piawaian ini direka bentuk untuk digunakan dengan jarum hipodermik yang dinyatakan dalam piawaian ISO 7.

Picagari hipodermik kosong, steril dan guna sekali biasanya diperbuat daripada bahan plastik dan direka bentuk untuk pengeluaran manual (aspirasi) dan suntikan cecair selepas diisi oleh pengguna.

Bidang tumpuan utama piawaian ini adalah seperti berikut:

• Pengesahan reka bentuk: Memastikan picagari sempurna, mempunyai tanda yang tepat dan mengekalkan kesterilan.
• Ujian prestasi: Memeriksa kemudahan penggunaan seperti daya yang diperlukan untuk menggerakkan omboh, pencegahan kebocoran dan ruang mati minimum (cecair yang tinggal selepas pelepasan).
• Bahan: Picagari mestilah biokompatibel, lengai secara farmakologi dan sesuai untuk pensterilan.

Ini terpakai terutamanya kepada picagari yang direka untuk kegunaan manusia serta-merta selepas pengisian, bukan untuk penyimpanan ubat-ubatan jangka panjang.

Pengilang mesti mematuhi pelbagai ujian kritikal untuk mengesahkan reka bentuk dan prestasi:

• Kapasiti dan ketepatan secara beransur-ansur: Toleransi dalam tanda isipadu memastikan dos yang tepat.
• Isipadu mati: Mengehadkan isipadu baki untuk meminimumkan pembaziran (cth., maksimum 0,07 mL untuk picagari yang lebih kecil daripada 5 mL), amat penting untuk vaksin.
• Ujian kebocoran: Di bawah tekanan, tidak sepatutnya ada kebocoran udara atau cecair daripada omboh atau muncung.
• Daya operasi omboh: Mengukur daya pelonggaran (awal) dan daya ricih (berterusan) untuk memastikan operasi yang lancar dan mudah tanpa rintangan yang berlebihan.
• Pematuhan dan integriti pengedap: Omboh mesti bergerak bebas tetapi memberikan pengedap yang betul.
• Pelabelan dan pembungkusan: Tanda skala yang jelas dan tahan lama serta penyelenggaraan steriliti.

Ujian ini membantu mencegah masalah seperti dos yang salah, pencemaran atau risiko tertusuk jarum.

• Piawaian “EN ISO 7886-2 Bahagian 2: Picagari untuk kegunaan dengan pam picagari elektrik” menerangkan keperluan untuk picagari hipodermik steril sekali guna dengan kapasiti nominal 1 ml atau lebih, diperbuat daripada bahan plastik dan direka bentuk untuk digunakan dengan pam picagari berkuasa.

Piawaian ini tidak terpakai kepada picagari dengan ciri tutup automatik (piawaian ISO 7886-3), picagari untuk digunakan dengan insulin (piawaian ISO 8537), picagari kaca pakai buang, picagari yang telah diisi oleh pengilang untuk suntikan dan picagari yang dibekalkan dalam kit untuk diisi oleh ahli farmasi. Piawaian ini tidak menangani keserasian dengan cecair suntikan.

Picagari hipodermik kosong, steril dan boleh guna pakai buang, diperbuat daripada plastik dan direka bentuk untuk digunakan dengan pam picagari berkuasa, mempunyai kapasiti nominal 1 mL atau lebih, dengan atau tanpa jarum.

Bidang tumpuan utama piawaian ini adalah seperti berikut:

• Keserasian saiz: Dimensi bebibir dan perumah yang kritikal untuk memastikan padanan yang selamat pada pelbagai model pam.
• Prestasi berasaskan kuasa: Ketepatan kadar aliran, rintangan kepada daya pam dan ujian keserasian (ubah bentuk elastik).
• Kesterilan dan biokeserasian: Bahan mestilah sesuai untuk pensterilan dan selamat untuk sentuhan pesakit.
• Pencegahan kebocoran: Tidak sepatutnya ada kebocoran udara atau cecair semasa operasi.

Tidak seperti picagari tujuan umum, picagari ini mesti berfungsi dengan andal apabila dikendalikan secara mekanikal pada kelajuan yang tepat dalam tempoh yang lama.

Piawaian ini adalah berdasarkan piawaian EN ISO 7886-1 tetapi merangkumi ujian khusus pam:

• Keserasian pam: Dimensi yang ditentukan untuk bebibir laras, omboh dan panjang keseluruhan untuk mengelakkan gelinciran atau salah jajaran.
• Ralat kadar aliran: Apabila diuji dengan pam pada kelajuan tertentu, isipadu yang diberikan mesti kekal dalam toleransi yang ketat.
• Daya pam: Mengukur daya yang dikenakan oleh pam pada picagari tanpa merosakkannya.
• Keserasian picagari: Mengehadkan pengembangan elastik di bawah tekanan untuk memastikan dos yang tepat.
• Isipadu dan kebocoran mati: Serupa dengan piawaian EN ISO 7886-1, tetapi diuji di bawah keadaan yang mensimulasikan operasi pam jangka panjang.
• Pelabelan: Petunjuk yang jelas tentang kapasiti, penarafan dan amaran pematuhan, jika perlu.

Ini membolehkan penghantaran ubat yang tepat dalam tetapan rawatan kritikal seperti ubat IV, anestesia atau kemoterapi.

• Piawaian “EN ISO 7886-3 Bahagian 3: Picagari tutup automatik untuk vaksinasi dos tetap” menerangkan ciri-ciri dan prestasi picagari hipodermik steril guna sekali dengan ciri tutup automatik, direka bentuk untuk menghantar dos vaksin tetap sejurus selepas pengisian. Picagari boleh diperbuat daripada plastik, getah atau bahan lain dan boleh dengan atau tanpa jarum, atau dengan pelindung jarum.

Piawaian ini tidak menyatakan reka bentuk ciri picagari mati automatik. Tambahan pula, ia tidak terpakai kepada picagari untuk digunakan dengan insulin (di bawah ISO 8537), picagari untuk digunakan dengan pam picagari berkuasa (di bawah ISO 7886-2), picagari pencegahan guna semula (di bawah ISO 7886-4), atau picagari yang direka untuk pra-pengisian (di bawah piawaian siri ISO 11040). Piawaian ini tidak menangani keserasian dengan cecair suntikan/vaksin.

Picagari hipodermik steril dan boleh guna, diperbuat daripada plastik, getah atau bahan lain, biasanya direka bentuk untuk mengeluarkan vaksin daripada vial dan segera menyuntik dos tetap, yang sering digunakan dalam program vaksinasi besar-besaran.

Elemen utama piawaian ini ialah:

• Mekanisme penutupan automatik: Selepas dos tetap diberikan, picagari secara automatik menjadi tidak boleh digunakan (cth., omboh terkunci atau rosak).
• Pemberian dos tetap: Memastikan pemberian isipadu vaksin standard yang tepat (biasanya 0,5 mL atau 0,1 mL untuk BCG).
• Ujian prestasi: Kebocoran, kekuatan, kemandulan, biokeserasian dan pengaktifan ciri penyahaktifan yang andal.
• Pelabelan dan pembungkusan: Petunjuk kapasiti yang jelas dan penyelenggaraan steriliti.
• Ciri penyahaktifan automatik tidak wajib dalam reka bentuk; ia membolehkan pengeluar berinovasi selagi kriteria prestasi dipenuhi.

Piawaian ini, yang dibina berdasarkan piawaian EN ISO 7886-1, merangkumi ujian khusus untuk fungsi penyahaktifan automatik:

• Kebolehpercayaan penyahaktifan: Mekanisme tersebut harus kekal diaktifkan secara berterusan selepas pengusiran dos lengkap dan mencegah pengisian semula atau suntikan semula.
• Ketepatan dos yang konsisten: Toleransi yang ketat pada isipadu yang dihantar.
• Daya omboh: Operasi lancar sebelum kegagalan, diikuti dengan penguncian atau kerosakan yang tidak dapat dipulihkan.
• Tiada pengaktifan pramatang: Mesti membenarkan aspirasi dan suntikan penuh tanpa penyahaktifan pramatang.
• Kebocoran dan isipadu mati: Isipadu baki minimum untuk mengelakkan pembaziran vaksin.

Ujian ini memastikan keselamatan dalam persekitaran sumber rendah di mana penggunaan semula manual mungkin berlaku.

• Piawaian “EN ISO 7886-4 Bahagian 4: Picagari dengan ciri pencegahan penggunaan semula” menerangkan keperluan untuk picagari hipodermik steril guna sekali yang diperbuat daripada bahan plastik dan getah, dengan atau tanpa jarum. Picagari ini direka bentuk untuk penyedutan atau suntikan segera cecair selepas pengisian, dan bertujuan untuk dijadikan tidak boleh digunakan selepas digunakan.

Piawaian ini tidak terpakai kepada picagari yang diperbuat daripada kaca (piawaian ISO 595), picagari automatik untuk vaksinasi dos tetap (piawaian ISO 7886-3), dan picagari yang direka untuk pra-pengisian. Tambahan pula, piawaian ini tidak menangani keserasian dengan cecair suntikan. Piawaian lain mungkin terpakai jika picagari digunakan untuk tujuan selain daripada yang dinyatakan dalam piawaian ini.

Picagari yang direka untuk mengurangkan risiko kecederaan tertusuk jarum mungkin memenuhi piawaian ini dari segi ciri pencegahan penggunaan semula, tetapi ditekankan bahawa ciri pencegahan tertusuk jarum pada picagari tidak ditangani dalam piawaian ini.

Diperbuat daripada bahan plastik dan getah, picagari hipodermik steril guna sekali, dengan atau tanpa jarum, direka bentuk untuk menyedut cecair (contohnya, daripada botol) dan kemudian menyuntiknya dengan segera. Inovasi utama ialah ciri pencegahan penggunaan semula yang menjadikan picagari tidak boleh digunakan selepas sekali guna (contohnya, dengan mengunci, memecahkan atau melumpuhkan pelocok atau mekanisme penarikan balik).

Bidang tumpuan utama piawaian ini adalah seperti berikut:

• Mekanisme pencegahan guna semula: Pengaktifan yang boleh dipercayai selepas penggunaan, tanpa pencetusan pramatang.
• Prestasi dan keselamatan: Pencegahan kebocoran, operasi omboh yang lancar, kemandulan dan biokeserasian.
• Bahan dan reka bentuk: Sama seperti picagari standard, tetapi dengan komponen pencegahan penggunaan semula tambahan.

Reka bentuk pencegahan penggunaan semula adalah fleksibel; pengeluar boleh berinovasi selagi mereka lulus ujian (cth., kunci omboh atau penarikan balik jarum).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "Pinjaman hipodermik steril pakai buang EN ISO 7886".