Ujian Peranti Perubatan IVD (In Vitro Diagnostic).

Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro, yang diterbitkan di negara-negara Kesatuan Eropah, akan dilaksanakan secara beransur-ansur mulai Mei 2022. Dalam proses wabak semasa, keperluan penting telah timbul untuk diagnosis yang tepat dan rangka kerja kawal selia yang fleksibel untuk peranti perubatan in vitro. Peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro mempunyai garis panduan untuk memastikan peranti perubatan penting seperti ujian COVID atau HIV terus tersedia dan selamat.

Mengikut perundangan yang berkenaan, keperluan baharu untuk peranti berisiko tinggi seperti ujian HIV atau hepatitis (kelas risiko D) akan terpakai mulai Mei 2025. Untuk peranti berisiko rendah, seperti beberapa ujian influenza (kelas risiko C), tarikh permohonan telah dilanjutkan hingga Mei 2026. Untuk peranti kelas risiko rendah (kelas risiko B dan A), pelaksanaan akan bermula pada Mei 2027.

Dalam pelaksanaan baharu, badan penilaian pematuhan (notified body) diberi peranan yang lebih penting. Iaitu, organisasi ini akan memeriksa secara bebas sama ada peranti itu mematuhi keperluan keselamatan dan prestasi sebelum ia mencapai pasaran Kesatuan Eropah.

Peranti perubatan diagnostik in vitro ialah ujian yang digunakan pada sampel biologi untuk mengesan status kesihatan seseorang. Pelbagai jenis peranti diagnostik in vitro (IVD) digunakan, daripada ujian kendiri untuk kehamilan dan ujian glukosa darah untuk pesakit diabetes kepada ujian kompleks yang dilakukan di makmal klinikal.

Peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro tersebut bertujuan untuk memastikan tahap kesihatan awam dan keselamatan pesakit yang tinggi serta bebas masalah, dengan mengambil kira kemajuan saintifik.

Peraturan itu merangkumi empat kelas risiko:

• Kelas A, risiko individu yang rendah atau risiko kesihatan awam yang rendah
• Kelas B, risiko individu sederhana atau risiko kesihatan awam yang rendah
• Kelas C, risiko individu tinggi atau risiko kesihatan awam sederhana
• Kelas D, risiko individu tinggi atau risiko kesihatan awam yang tinggi

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian peranti perubatan IVD (in vitro diagnostic) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.