EN 868 Pembungkusan untuk Peranti Perubatan Tersteril Akhirnya

Piawaian EN 868, yang merupakan piawaian Eropah, terdiri daripada subseksyen berikut di bawah tajuk utama "Pembungkusan untuk peranti perubatan yang disterilkan akhirnya":

• Bahagian 1: Keperluan am dan kaedah ujian
• Bahagian 2: Balutan pensterilan - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 3: Kertas untuk digunakan dalam pembuatan beg kertas (dinyatakan dalam EN 868-4) dan dalam pembuatan beg dan kekili (dinyatakan dalam EN 868-5) - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 4: Beg kertas - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 5: Beg dan kekili bertutup daripada bahan berliang dan pembuatan filem plastik - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 6: Kertas untuk proses pensterilan suhu rendah - Keperluan dan kaedah ujian
• 7 Bab 7: Kertas bersalut pelekat untuk proses pensterilan suhu rendah - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 8: Bekas pensterilan boleh guna semula untuk pensteril stim mengikut EN 285 - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 9: Poliolefin bukan tenunan tidak bersalut - Keperluan dan kaedah ujian
• Bahagian 10: Bahan bukan tenunan poliolefin bersalut pelekat - Keperluan dan kaedah ujian

Piawaian EN 868-1 menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk bahan pembungkusan dan sistem yang digunakan untuk pembungkusan peranti perubatan untuk disterilkan, dan untuk mengekalkan kemandulan peranti. Piawaian ini dibangunkan sebagai satu cara untuk menunjukkan pematuhan dengan arahan Eropah yang berkaitan. Organisasi penjagaan kesihatan, contohnya hospital, tidak dilindungi oleh arahan ini jika mereka tidak menawarkan peranti perubatan kepada pasaran. Walau bagaimanapun, kemudahan penjagaan kesihatan tersebut boleh memenuhi keperluan yang sama seperti pengeluar. Piawaian ini tidak digunakan untuk bahan pembungkusan dan sistem yang digunakan untuk pembungkusan produk yang dihasilkan secara aseptik. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak mentakrifkan sistem jaminan kualiti untuk kawalan semua peringkat pengeluaran. Perhatian harus diberikan kepada piawaian sistem kualiti yang mengawal semua peringkat pengeluaran, termasuk proses pensterilan.

Piawaian EN 868-2 menerangkan kaedah dan nilai ujian untuk sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang akhirnya disterilkan sehingga ke tahap penggunaan.

Piawaian EN 868-3 menerangkan kaedah dan nilai ujian untuk pengeluaran beg kertas (yang dinyatakan dalam piawaian EN 868-4), sistem penghalang steril, dan akhirnya, sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kesterilan peranti perubatan yang disterilkan sehingga titik penggunaan .

Dalam standard EN 868-4, kaedah dan nilai ujian disediakan untuk beg kertas yang dihasilkan daripada kertas yang dinyatakan dalam standard EN 868-3 yang digunakan sebagai sistem penghalang steril, dan akhirnya untuk sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan alat perubatan yang disterilkan sehingga ke tahap penggunaan.

Dalam piawaian EN 868-5, Dokumen ini mentakrifkan kaedah dan nilai ujian untuk beg dan kekili boleh tutup semula yang diperbuat daripada bahan berliang dan filem plastik yang mematuhi bahagian 2, mengikut bahagian 3, 6, 7, 9, 10 atau 4 daripada piawaian ini. Beg dan kekili boleh kedap ini digunakan secara steril. Beg dan kekili boleh kedap ini digunakan sebagai sistem penghalang steril dan akhirnya sistem pembungkusan bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang disterilkan sehingga ke tahap penggunaan.

Piawaian EN 868-6 menerangkan kaedah dan nilai ujian untuk kertas yang digunakan dalam pembuatan sistem penghalang steril yang telah dibentuk dan sistem pembungkusan yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang akhirnya disterilkan sehingga ke tahap penggunaan.

Dalam standard EN 868-7, kaedah dan nilai ujian diterangkan untuk kertas bersalut pelekat yang dimeterai yang diperbuat daripada kertas mengikut piawaian EN 868-6, yang digunakan sebagai sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan yang bertujuan untuk memelihara kemandulan alat perubatan yang telah disterilkan sehingga titik penggunaan. Bahan yang dinyatakan dalam bahagian ini bertujuan untuk digunakan untuk pensterilan etilena oksida atau penyinaran.

Piawaian EN 868-8 mentakrifkan kaedah dan nilai ujian untuk bekas boleh guna semula yang digunakan sebagai sistem penghalang steril yang bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang akhirnya disterilkan sehingga ke tahap penggunaan. Bekas ini direka bentuk untuk digunakan dalam pensteril stim yang mematuhi piawaian EN 285. Keperluan bahan pembungkusan dalam bekas ditentukan oleh pengeluar dan pengguna.

Piawaian EN 868-9 menerangkan kaedah dan nilai ujian untuk bahan bukan tenunan poliolefin tidak bersalut yang digunakan untuk sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan bertujuan untuk mengekalkan kemandulan peranti perubatan yang disterilkan sehingga ke tahap penggunaan. Bahan yang dinyatakan dalam bahagian ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.

Dalam standard EN 868-10, kaedah dan nilai ujian ditakrifkan untuk bahan bukan tenunan bersalut pelekat tertutup poliolefin, dihasilkan daripada fabrik bukan tenunan mengikut piawaian EN 868-9, digunakan untuk sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan bertujuan untuk memelihara kemandulan peranti perubatan yang telah disterilkan sehingga titik penggunaan. Bahan yang dinyatakan dalam bahagian ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.

Organisasi kami juga menyediakan bahan pembungkusan dan perkhidmatan ujian sistem untuk peranti perubatan untuk disterilkan, dalam skop piawaian EN 868, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.