Ujian Kerengsaan atau Tindakbalas Subkutaneus GEN 164 (ISO 10993-10)

Piawaian ISO 10993-10, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kaedah ujian untuk penilaian peranti perubatan dan komponennya mengikut potensinya untuk mendorong pemekaan kulit. Piawaian ini termasuk:

• Butiran prosedur ujian pemekaan kulit in vivo
• Faktor utama untuk tafsiran hasil

Khususnya, arahan untuk penyediaan bahan mengenai ujian ini disertakan dalam lampiran standard (Lampiran A). Nama penuh standard ini ialah: ISO 10993-10 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 10: Ujian untuk pemekaan kulit.

Piawaian ini menilai potensi bahaya sentuhan daripada bahan kimia yang dikeluarkan daripada peranti perubatan yang menyebabkan pemekaan pada kulit. Sesetengah bahan yang ditemui dalam peranti perubatan telah diuji dan didokumenkan untuk potensi pemekaan kulit mereka. Pengilang mesti menilai setiap peranti untuk potensi kesan buruk sebelum ia ditawarkan kepada pengguna.

Bagi tujuan piawaian ini,

• Alergen (pemeka) merujuk kepada bahan atau bahan yang mampu mendorong tindak balas hipersensitiviti tertentu apabila sentuhan berulang dengan bahan atau bahan tersebut.
• Dermatitis sentuhan alahan merujuk kepada diagnosis klinikal berdasarkan tindak balas kulit yang dimediasi secara imunologi yang diperhatikan kepada bahan.
• Kosong merujuk kepada medium pengekstrakan yang tidak mengandungi bahan ujian, disimpan dalam bekas yang sama dengan bekas yang memegang bahan ujian, dan tertakluk kepada keadaan yang sama semasa pengekstrakan sebagai bahan ujian.
• Reveal merujuk kepada tindak balas imunologi terhadap pendedahan kepada pemeka dalam individu yang telah dipekakan sebelum ini.
• Merengsa merujuk kepada tindak balas keradangan tidak spesifik setempat kepada satu pentadbiran bahan yang berulang atau berterusan.
• Kawalan negatif merujuk kepada bahan atau bahan yang dicirikan dengan baik yang menunjukkan kesesuaian prosedur untuk menghasilkan tindak balas yang boleh dihasilkan semula, sesuai negatif, tidak reaktif, atau minimum dalam sistem ujian apabila dinilai dengan kaedah ujian tertentu.
• Kawalan positif merujuk kepada bahan atau bahan yang dicirikan dengan baik yang menunjukkan kesesuaian sistem ujian untuk menghasilkan tindak balas positif atau reaktif yang boleh dihasilkan semula, sesuai atau reaktif dalam sistem ujian apabila dinilai dengan kaedah ujian tertentu.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kerengsaan atau tindak balas subkutan dalam skop piawaian GEN 164, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.