Had Arus Selamat untuk Alat Elektroperubatan ANSI/AAMI ES1

Dalam piawaian ES1, diterbitkan bersama oleh Institut Piawaian Kebangsaan Amerika (ANSI) dan Persatuan Pembangunan Peranti Perubatan (AAMI), had risiko ditentukan dan kaedah ujian ditakrifkan untuk radas elektroperubatan yang bertujuan untuk digunakan dalam skop penjagaan pesakit. Di samping itu, had ditetapkan untuk peralatan elektroperubatan yang tidak bersentuhan dengan pesakit.

Piawaian ini digunakan untuk peranti dan peranti elektrik dan bateri yang digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan peralatan tambahan yang disambungkan dengan sewajarnya. Apabila berbilang peralatan elektroperubatan dikuasakan oleh kabel kuasa tunggal, kumpulan peralatan dianggap sebagai radas tunggal untuk keperluan had risiko. Kriteria keselamatan dan prestasi yang ditakrifkan dalam piawaian ini direka bentuk untuk digunakan dalam kelayakan reka bentuk oleh syarikat yang mengeluarkan peranti tersebut.

Kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ANSI/AAMI ES1 tidak digunakan untuk mengesahkan prestasi peranti individu dalam pemeriksaan jaminan kualiti rutin. Ia juga dibenarkan menggunakan kaedah alternatif untuk kelayakan reka bentuk, dengan syarat peranti yang diuji mengikut kaedah pengadil juga memenuhi keperluan piawaian ini.

Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak menetapkan had untuk gabungan arus risiko apabila beberapa peranti melaksanakan fungsi yang berbeza untuk pesakit yang sama dan disambungkan secara bebas ke sistem kuasa sesalur. Selain itu, piawaian ini tidak terpakai kepada peranti yang direka terutamanya untuk aplikasi bukan perubatan dan digunakan dengan peranti elektroperubatan, tetapi terletak di luar bidang penjagaan pesakit.

Pendek kata, tidak semua peralatan elektroperubatan mudah dilindungi oleh piawaian ini. Peralatan seperti perakam kaset video atau peranti pengkomputeran digunakan secara meluas dalam kemudahan penjagaan kesihatan. Peralatan jenis ini direka bentuk mengikut piawaian lain. Jika peranti ini tidak terletak dalam persekitaran penjagaan pesakit, ia tidak menimbulkan risiko kerana ia kurang berkemungkinan bersentuhan dengan pesakit.

Bagi tujuan piawaian ini, istilah radas bermaksud peralatan yang bertujuan untuk disambungkan secara elektrik kepada peranti elektroperubatan untuk menjadikannya boleh digunakan atau untuk meningkatkan keberkesanannya, dan yang bukan merupakan bahagian modular peranti tersebut.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk menentukan had semasa yang selamat untuk radas elektroperubatan, dalam skop piawaian ANSI/AAMI ES1, dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.