Ujian Implantasi

Ujian implantasi dilakukan untuk menilai kesan patologi tempatan pada tisu hidup bahan atau sampel produk akhir yang diimplan melalui pembedahan atau diletakkan di tapak atau tisu implan yang sesuai untuk penggunaan biomaterial atau peranti perubatan yang dimaksudkan. Penilaian ini dijalankan secara kasar dan pada tahap mikroskopik.

Dalam erti kata lain, ujian implantasi dilakukan untuk menilai kesan patologi tempatan pada tisu hidup pada kedua-dua tahap makroskopik dan mikroskopik implan.

Piawaian utama yang digunakan semasa menjalankan ujian implantasi ialah piawaian berikut yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO): ISO 10993-6 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 6: Ujian untuk kesan tempatan selepas implantasi. Piawaian ini menerangkan kaedah ujian untuk penilaian kesan tempatan selepas implantasi biomaterial yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peranti perubatan. Bahan yang diliputi oleh piawaian ini ialah:

• Bahan pepejal dan tidak boleh diserap
• Bukan pepejal seperti bahan berliang, cecair, gel, pes dan zarah
• Bahan pepejal atau bukan pepejal boleh terurai atau boleh diserap

Semasa ujian, sampel ditanam di tapak yang sesuai dan spesies haiwan untuk penilaian keselamatan biologi bahan. Ujian implantasi ini tidak bertujuan untuk menilai atau menentukan prestasi spesimen ujian dari segi beban mekanikal atau fungsian. Piawaian ISO 10993-6 juga terpakai pada peranti perubatan yang bertujuan untuk kegunaan topikal dalam tanda klinikal di mana permukaan atau salutan telah terjejas untuk menilai tindak balas tisu tempatan.

Semasa penilaian, kesan tempatan dibandingkan dengan tindak balas tisu yang disebabkan oleh sampel ujian dengan tisu yang disebabkan oleh bahan kawalan yang digunakan dalam peranti perubatan yang kebolehterimaan klinikal dan biokompatibiliti telah ditetapkan.

Tujuan ujian ini adalah untuk mencirikan sejarah dan evolusi tindak balas tisu selepas implantasi peranti perubatan atau biobahan, termasuk penyepaduan atau penyerapan/degradasi bahan akhirnya. Terutamanya untuk bahan terdegradasi atau boleh diserap, sifat degradasi bahan dan tindak balas tisu yang terhasil ditentukan.

Piawaian ISO 10993-6 tidak berurusan dengan ketoksikan sistemik, kekarsinogenan atau kemutagenan. Walau bagaimanapun, kajian implantasi jangka panjang untuk menilai kesan biologi tempatan memberikan gambaran tentang beberapa sifat ini.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian implantasi dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.