Peralatan Transfusi Perubatan ISO 1135

Piawaian “Peralatan transfusi perubatan ISO 1135”, yang diterbitkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian “ISO 1135-1 Bahagian 1: Botol, penutup dan stopcock transfusi kaca” menerangkan dimensi dan keperluan untuk botol transfusi untuk kegunaan perubatan bagi memastikan peralatan tersebut boleh ditukar ganti secara berfungsi. Objektif sekunder piawaian ini ialah:
• Ciri-ciri yang berkaitan dengan kualiti dan prestasi bahan yang digunakan dalam peralatan transfusi.
• Penyampaian istilah dan definisi yang seragam untuk jenis peralatan ini.

Botol transfusi dengan penutup getah, di bawah keadaan penggunaan biasa, tidak sepatutnya mengandungi bahan yang mempunyai kesan yang tidak diingini pada kandungan atau menyebabkan kesan berbahaya kepada pesakit yang menerima kandungan tersebut. Ujian untuk menilai kesan ini masih belum dibangunkan, dan oleh itu tiada keperluan tambahan telah ditambah.

Piawaian ini menetapkan keperluan untuk botol transfusi kaca steril sekali guna.

Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO) membangun dan menerbitkan piawaian antarabangsa untuk memastikan kualiti, keselamatan dan kecekapan merentasi pelbagai sektor. Dalam bidang peranti perubatan, piawaian memainkan peranan penting dalam melindungi kesihatan pesakit dengan menentukan keperluan untuk peralatan yang digunakan dalam prosedur seperti pemindahan darah. Piawaian ISO 1135-1 ialah piawaian penting yang memberi tumpuan kepada peralatan transfusi untuk kegunaan perubatan. Piawaian ini secara khusus menangani botol, penutup dan penutup transfusi kaca, memastikan ia memenuhi kriteria ketat untuk pematuhan dan prestasi. Piawaian ini telah berkesan dalam menyeragamkan komponen yang diperlukan untuk pentadbiran darah yang selamat.

Objektif utama piawaian ISO 1135-1 adalah seperti berikut:

• Penyeragaman dimensi: Menentukan dimensi yang tepat untuk leher botol, isipadu (biasanya 250 ml hingga 500 ml) dan antara muka penutup untuk mengelakkan kebocoran atau percanggahan.
• Kualiti bahan: Menyediakan garis panduan mengenai komposisi kaca (cth., borosilikat untuk rintangan kimia) dan penutup elastomer yang tahan terhadap proses pensterilan seperti autoklaf.
• Keselamatan dan keserasian: Meminimumkan risiko pencemaran atau hemolisis dengan memastikan komponen tidak berinteraksi secara negatif dengan darah atau komponen darah.

Piawaian ini tidak termasuk alternatif kepada kaca dan hanya tertumpu pada bekas kaca terbaja, yang lebih diutamakan kerana ia tidak berkesan dalam memelihara integriti darah.

Dalam perubatan transfusi, ketepatan adalah penting untuk mencegah komplikasi seperti embolisme udara, jangkitan atau kesilapan dos. Piawaian ini telah menyumbang kepada perkara ini dengan menggalakkan keseragaman, memudahkan perdagangan global dalam bekalan perubatan dan mengurangkan beban latihan ke atas penyedia penjagaan kesihatan. Contohnya, vial piawai telah meningkatkan masa tindak balas dalam penjagaan trauma dengan membolehkan perubahan pantas dalam kecemasan.

• Piawaian “ISO 1135-3 Bahagian 3: Set pengumpulan darah pakai buang” menerangkan keperluan untuk jenis set pengumpulan darah perubatan bagi memastikan kebolehtukaran fungsi peralatan transfusi. Piawaian ini hanya terpakai kepada set pengumpulan darah steril pakai buang. Piawaian ini juga bertujuan untuk memastikan perkara berikut:
• Ciri-ciri yang berkaitan dengan kualiti dan prestasi bahan yang digunakan dalam peralatan transfusi.
• Penyampaian terminologi terpadu untuk peralatan ini.

Di sesetengah negara, farmakope kebangsaan atau peraturan kebangsaan yang lain adalah mengikat secara sah dan mengambil keutamaan berbanding piawaian ini.

Piawaian ISO 1135-3 secara khusus mengawal selia set pengumpulan darah (tiub khas dan pemasangan jarum yang digunakan untuk mengumpul darah daripada penderma ke dalam bekas pengumpulan). Piawaian ini menangani peningkatan kerumitan sistem pengumpulan darah, termasuk antikoagulasi, penapisan dan konfigurasi berbilang beg. Piawaian ini terpakai kepada set pengumpulan darah steril pakai buang yang direka untuk mengumpul darah penuh atau komponen darah daripada penderma manusia. Piawaian ini merangkumi:

• Perhimpunan jarum dan tiub
• Larutan antikoagulan atau pengawet
• Beg kutipan utama dan beg satelit
• Penapis dan peranti pensampelan dalam talian

Objektif utama piawaian ini termasuk:

• Kebolehtukaran fungsian: Memastikan sambungan set yang boleh dipercayai daripada pengeluar yang berbeza ke bekas pengumpulan dan peralatan pemprosesan.
• Keselamatan penderma: Hasil daripada reka bentuk jarum dan ciri-ciri pelindung, kesakitan, risiko hematoma dan kecederaan tertusuk jarum dapat diminimumkan.
• Kualiti darah: Untuk mencegah hemolisis, pembekuan atau pencemaran bakteria semasa flebotomi dan penyimpanan.
• Penutupan sistem: Memastikan laluan yang tertutup sepenuhnya dan steril dari saluran intravena ke beg simpanan.

Piawaian ini tidak meliputi peranti aferesis dan peralatan yang boleh diguna semula.

Ujian prestasi merangkumi perkara berikut:

• Kadar aliran: 40-80 mL/min (beg darah 500 mL, ketinggian 1 m, 37 darjah).
• Penyingkiran udara: Tiada laluan udara selepas penyebuan dengan 50 mL larutan garam.
• Kecekapan penapis: Penyingkiran lebih daripada 80% zarah 20-40 µm.
• Ujian kebocoran: Tiada kebocoran pada tekanan 300 mmHg.
• Saiz titisan: 0,05 mL tambah/tolak 10 peratus (20 titis = 1 mL).
• Isipadu priming: Maksimum 30 mL (set dewasa).
• Piawaian “ISO 1135-4 Bahagian 4: Set transfusi pakai buang, pemberian graviti” menerangkan keperluan untuk set graviti transfusi pakai buang untuk kegunaan perubatan bagi memastikan keserasian dengan bekas darah dan komponen darah serta peralatan intravena. Objektif sekunder piawaian ini adalah seperti berikut:
• Untuk memberi panduan tentang spesifikasi mengenai kualiti dan prestasi bahan yang digunakan dalam set transfusi.
• Untuk memberikan penerangan bagi komponen set transfusi.
• Untuk memastikan kit ini serasi dengan pelbagai komponen darah selular dan plasma.

Di sesetengah negara, farmakope kebangsaan atau peraturan kebangsaan yang lain adalah mengikat secara sah dan mengambil keutamaan berbanding piawaian ini.

Piawaian ISO 1135-4 terpakai kepada set transfusi steril pakai buang yang direka bentuk untuk aplikasi graviti:

• Darah penuh
• sel darah merah
• Plazma
• Platelet
• Kriopresipitat

Piawaian ini tidak termasuk yang berikut:

• Set infusi bertekanan (dilindungi oleh piawaian ISO 1135-5)
• Set aplikasi aferesis
• Kit titisan mikro pediatrik

Objektif utama piawaian ini adalah:

• Keselamatan pesakit: Mencegah embolisme udara, pencemaran zarahan dan hemolisis.
• Kebolehtukaran fungsian: Memastikan keserasian dengan beg darah, jarum dan kateter IV.
• Kebolehpercayaan: Mengekalkan ketepatan aliran dan integriti struktur dalam penggunaan klinikal.
• Pematuhan kawal selia: Menyokong pematuhan dengan piawaian FDA, EMA dan WHO.

Ujian prestasi merangkumi perkara berikut:

• Kadar aliran: 40-80 mL/min (beg darah 500 mL, ketinggian 1 m, 37 darjah).
• Penyingkiran udara: Tiada laluan udara selepas penyebuan dengan 50 mL larutan garam.
• Kecekapan penapis: Penyingkiran lebih daripada 80% zarah 20-40 µm.
• Ujian kebocoran: Tiada kebocoran pada tekanan 300 mmHg.
• Saiz titisan: 0,05 mL tambah atau tolak 10 peratus (20 titis = 1 mL)
• Isipadu priming: Maksimum 30 mL (set dewasa).
• Piawaian “ISO 1135-5 Bahagian 5: Set transfusi pakai buang dengan peralatan infusi bertekanan” menerangkan keperluan untuk set transfusi pakai buang yang digunakan dengan peralatan infusi bertekanan yang mampu menghasilkan tekanan sehingga 200 kPa (2 bar). Piawaian ini menjamin keserasian dengan bekas darah dan komponen darah serta peralatan intravena. Objektif sekunder piawaian ini ialah:
• Untuk memberi panduan tentang spesifikasi mengenai kualiti dan prestasi bahan yang digunakan dalam set transfusi.
• Untuk memberikan penerangan bagi komponen set transfusi.
• Untuk memastikan kit ini serasi dengan komponen sel darah merah dan plasma darah.

Komponen platelet tidak boleh ditransfusikan di bawah tekanan menggunakan set ini.

Di sesetengah negara, farmakope kebangsaan atau peraturan kebangsaan yang lain adalah mengikat secara sah dan mengambil keutamaan berbanding piawaian ini.

Objektif utama piawaian ini ialah:

• Penghantaran yang cepat dan selamat: Memudahkan kadar aliran yang mengatasi sistem graviti sambil mencegah hemolisis atau embolisme udara.
• Kebolehtukaran: Menyediakan penyepaduan yang lancar dengan beg darah (ISO 3826), set graviti (ISO 1135-4) dan kateter IV.
• Integriti bahan: Menentukan had ftalat dan prestasi di bawah tekanan untuk meminimumkan ketoksikan dan kegagalan peralatan.
• Jaminan kualiti: Memberikan panduan tentang pengenalpastian komponen dan ujian keselamatan klinikal.

Piawaian ini menyokong kedua-dua beg tekanan darah manual dan pam automatik, serta mengutamakan keserasian dengan darah penuh dan komponen.

Ujian prestasi merangkumi perkara berikut:

• Kadar aliran di bawah tekanan: sekurang-kurangnya 200 mL/min pada 100 kPa (darah penuh, 37 darjah).
• Hemolisis: Maksimum 1% hemoglobin bebas selepas infusi 500 mL.
• Penyingkiran udara: Laluan udara maksimum 0,25 mL pada tekanan maksimum.
• Letupan/kebocoran: Tiada kerosakan selama 15 minit pada 300 kPa.
• Pengekalan penapis: Sekurang-kurangnya 80 peratus penangkapan residu (kloset simulasi).
• Isipadu priming: Maksimum 25 mL, tiada sisa selepas dibasuh.

Ini memastikan set mengekalkan integriti darah semasa pengangkutan berkelajuan tinggi.

Menurut piawaian ISO 1135-5, set infusi bertekanan sangat diperlukan dalam protokol transfusi berskala besar di mana pesakit kehilangan lebih daripada 10 unit darah dengan cepat (biasanya dilihat dalam trauma, kelahiran anak dan pembedahan jantung).

Secara klinikal, ia meminimumkan kejutan hipovolemik dengan mengurangkan masa transfusi daripada beberapa jam kepada beberapa minit. Reka bentuk piawai mengurangkan ralat dalam persekitaran bertekanan tinggi, manakala penapis memerangkap mikroembolisme, sekali gus mengurangkan risiko pulmonari. Dalam konteks kesihatan global, ia menyokong persekitaran yang terhad sumber dengan manset tekanan manual mengikut garis panduan kecemasan WHO.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "Peralatan transfusi perubatan ISO 1135".