EN 13718 Kenderaan dan Peralatan Perubatan - Ambulans Udara

Piawaian Eropah "EN 13718 Kenderaan dan peralatan perubatan - Ambulans udara" terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• Piawaian "EN 13718-1 Bahagian 1: Keperluan untuk peranti perubatan yang digunakan dalam ambulans udara" menerangkan keperluan am untuk peranti perubatan yang dibawa dalam ambulans udara dan digunakan di luar hospital dan klinik, di mana keadaan persekitaran mungkin berbeza daripada keadaan dalaman biasa. Piawaian ini tidak meliputi kelulusan kenderaan dan pendaftaran serta keperluan latihan kakitangan, yang menjadi tanggungjawab pihak berkuasa di negara tempat ambulans akan didaftarkan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Ambulans udara merujuk kepada pesawat yang biasanya direka untuk dikendalikan oleh dua kakitangan perubatan, dilengkapi dan bertujuan untuk pengangkutan sekurang-kurangnya seorang pesakit pengusung yang akan menerima rawatan perubatan semasa pengangkutan.
• Antara muka merujuk kepada cara atau tempat interaksi antara satu atau lebih peranti perubatan, keadaan ambien, pengguna, pesakit dan, apabila berkaitan, pelbagai jenis ambulans.
• Saling kendali merujuk kepada keupayaan untuk menyambungkan pelbagai peranti perubatan yang ditetapkan kepada pesakit kepada sambungan peranti perubatan yang berkaitan (termasuk keupayaan untuk menyambungkan peranti perubatan berkuasa kepada pelbagai jenis ambulans).
• Peranti perubatan bermaksud instrumen, peranti, perkakas, bahan atau item lain, termasuk sebarang perisian yang diperlukan untuk pelaksanaannya yang betul, sama ada digunakan secara bersendirian atau digabungkan, direka oleh pengilang untuk mendiagnosis, mencegah, memantau, merawat atau mengurangkan penyakit atau kecederaan pada manusia.
• Mudah alih merujuk kepada peralatan mudah alih yang, setelah dipasang dan dimasukkan ke dalam perkhidmatan, bertujuan untuk dipindahkan dari satu lokasi ke lokasi lain sambil dibawa oleh seorang atau lebih orang.

Pengilang semua peranti perubatan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam ambulans udara mesti memastikan bahawa keperluan piawaian ini dipenuhi.

Risiko yang berkaitan dengan peranti perubatan kepada keselamatan pesakit dan kakitangan mesti diminimumkan menggunakan proses pengurusan risiko mengikut EN ISO 14971, dengan mengambil kira penggunaan peranti yang dimaksudkan dan bahaya yang diketahui dan boleh dijangka di bawah kedua-dua keadaan biasa dan kerosakan. Apabila analisis risiko dilakukan, ia harus mencerminkan penyimpanan, pemasangan, operasi di bawah penggunaan biasa, dan penyelenggaraan mengikut arahan pengilang dan keadaan persekitaran ambulans udara.

Antara muka pengguna peranti perubatan mestilah mudah digunakan dalam ambulans udara. Maklumat terperinci tentang cara mereka bentuk peranti perubatan yang mudah digunakan disediakan dalam EN 62366-1 dan EN 60601–1–6. Peranti perubatan yang ditetapkan sebagai mudah alih mesti boleh diangkut di dalam dan di luar pesawat dan mesti mudah alih oleh seorang sahaja.

Pengilang peranti perubatan mesti menjalankan penilaian risiko mengenai pengendalian manual peranti perubatan di dalam dan di luar ambulans udara. Beberapa kaedah penilaian risiko yang diterima boleh digunakan, termasuk kaedah elemen utama, jadual penilaian pengendalian manual, dan piawaian EN 1005-2. Butang, suis, paparan, kawalan dan peralatan yang serupa mesti boleh diakses dan boleh dibaca di bawah keadaan operasi yang dimaksudkan. Keadaan operasi yang dimaksudkan diterangkan dalam standard EN 13718-2. Peranti perubatan dengan penggera dan isyarat mesti memberikan isyarat visual yang jelas di bawah keadaan operasi yang dimaksudkan.

• Piawaian "EN 13718-2 Bahagian 2: Keperluan operasi dan teknikal untuk ambulans udara" menerangkan prestasi dan keperluan peralatan untuk ambulans udara, termasuk keperluan untuk antara muka kepada peranti perubatan yang digunakan untuk pengangkutan dan rawatan orang yang sakit atau cedera.

Piawaian ini digunakan untuk ambulans udara yang mampu mengangkut sekurang-kurangnya seorang di atas pengusung. Keperluan ditentukan untuk kategori berbeza ambulans udara berdasarkan penggunaan yang dimaksudkan: perkhidmatan perubatan kecemasan helikopter, perkhidmatan perubatan penjagaan rapi helikopter dan ambulans udara sayap tetap.

Secara amnya, ambulans udara harus direka bentuk untuk menyediakan pengangkutan kakitangan perubatan yang cepat dan selamat kepada individu yang memerlukan rawatan perubatan di luar hospital, antara hospital dan antara hospital. Mengangkut pesakit rawatan rapi memerlukan kakitangan yang terlatih khas. Ambulans udara harus direka bentuk untuk menempatkan kakitangan dan menyediakan persekitaran kerja yang selamat dan sihat. Ambulans udara harus menyediakan rawatan untuk sekurang-kurangnya seorang pesakit di atas pengusung.

Ambulans udara mesti dilengkapi dengan peranti perubatan yang mematuhi Lampiran A dan peralatan sokongan hayat lain yang mematuhi Lampiran B untuk menyediakan penjagaan pesakit yang berterusan. Peralatan dan sistem mesti dipilih dan direka bentuk untuk memastikan kebolehtukaran dan kebolehoperasian. Pemasangan peranti dan peralatan perubatan mesti mematuhi keperluan kelayakan udara yang berkenaan.

Piawaian EN 13718 dianggap penting kerana ia mentakrifkan keperluan keselamatan dan prestasi kritikal untuk peranti dan peralatan perubatan. Piawaian ini dianggap penting terutamanya atas sebab-sebab berikut:

• Memastikan keselamatan dalam pengangkutan perubatan udara: Piawaian ini menetapkan piawaian keselamatan minimum untuk peralatan yang digunakan dalam ambulans udara, mengurangkan risiko kegagalan dalam penerbangan. Mereka memberi tumpuan kepada cara peralatan dipasang dan diamankan, dan penting untuk keselamatan pesakit dan anak kapal semasa pergolakan atau gerakan kecemasan.
• Diharmonikan di seluruh Eropah: Piawaian ini menyediakan rangka kerja yang sama untuk pengilang, pembekal perkhidmatan dan pengawal selia. Mereka membantu memastikan bahawa ambulans udara merentasi negara memenuhi piawaian yang konsisten dan saling beroperasi.
• Melindungi pesakit dan kakitangan perubatan: Memastikan peralatan perubatan yang digunakan dalam helikopter atau pesawat adalah sesuai untuk keadaan penerbangan yang unik (cth., perubahan tekanan, getaran, gangguan elektromagnet). Menyokong penjagaan pesakit dan keselamatan kakitangan dengan menyatakan keperluan ergonomik dan kebersihan.
• Memudahkan pematuhan peraturan: Pematuhan dengan piawaian EN 13718 selalunya diperlukan untuk penandaan CE dan pihak berkuasa penerbangan dan kesihatan negara. Ia membantu perkhidmatan ambulans udara membuktikan bahawa peralatan dan prosedur mereka memenuhi keperluan kesihatan dan keselamatan Eropah yang penting.
• Meningkatkan hasil perubatan kecemasan: Piawaian ini menggalakkan penggunaan peralatan perubatan yang boleh dipercayai, diuji dan sesuai yang boleh berfungsi dengan berkesan semasa pengangkutan udara. Mereka meningkatkan peluang penstabilan pesakit yang berjaya dan pemindahan dalam senario penjagaan kritikal.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian "EN 13718 Kenderaan dan peralatan perubatan - ambulans udara".