Piawaian AS/NZS 3551, piawaian Australia / New Zealand, menggariskan prosedur yang diperlukan untuk membangunkan program pengurusan peralatan perubatan. Prosedur ini meliputi protokol dan prosedur untuk perolehan, penerimaan, aktiviti penyelenggaraan dan akhirnya pelupusan peralatan perubatan sepanjang hayat perkhidmatannya. Piawaian ini bertujuan untuk meliputi semua harta hospital, milik persendirian, peralatan perubatan pinjaman atau percubaan, kecuali untuk keperluan pentauliahan bagi peralatan elektrik perubatan yang dipasang secara kekal di kawasan prarawatan pesakit yang dilindungi jantung dan badan.
Garis panduan mengenai penggunaan elektrik yang selamat dalam penjagaan pesakit mencerminkan pandangan perunding kejuruteraan klinikal dan profesional penjagaan kesihatan. Satu lagi standard Australia / New Zealand, standard AS/NZS 2500, termasuk segi tiga keselamatan yang merujuk kepada standard AS/NZS 3551 sebagai standard keselamatan untuk peralatan perubatan.
Malah, semua peranti perubatan harus direka bentuk dan diuji mengikut piawaian ujian jenis seperti keluarga peralatan elektrik Perubatan IEC 60601, dan juga dibangunkan dan dikilangkan mengikut piawaian Peranti Perubatan - Sistem pengurusan kualiti - Keperluan untuk tujuan kawal selia ISO 13485.
Piawaian AS/NZS 3551 hanya untuk beberapa ujian di tapak dan pengurusan dalaman peralatan perubatan dan oleh itu hanya untuk organisasi penjagaan kesihatan.
Hari ini, piawaian AS/NZS 3551 semakin dimasukkan dalam jemputan tender daripada badan rasmi, yang mewajibkan pembekal peranti perubatan mematuhi piawaian ini dan menyediakan pensijilan peranti perubatan. Tambahan pula , peraturan peranti perubatan yang diterbitkan di negara-negara Kesatuan Eropah mewajibkan organisasi penjagaan kesihatan yang mengeluarkan atau mengubah suai peranti perubatan untuk memenuhi syarat-syarat tertentu. Contohnya, organisasi penjagaan kesihatan mesti mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang sesuai, menunjukkan pematuhan dengan keperluan keselamatan dan prestasi umum yang berkenaan, menyemak pengalaman yang diperoleh daripada penggunaan peranti secara klinikal dan mengambil tindakan pembetulan yang perlu, mewajarkan mengapa keperluan kumpulan sasaran tidak dapat dipenuhi oleh peranti yang setara di pasaran, dan memberikan maklumat kepada pihak berkuasa kawal selia atas permintaan.
Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian dalam rangka program pengurusan peralatan perubatan, dalam skop standard AS/NZS 3551, dengan terlatih dan pakarnya. kakitangan dan peralatan teknologi canggih.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
