Peranti diagnostik yang diproses di kemudahan kesihatan memerlukan arahan pemprosesan yang disetujui dengan tepat untuk mengurangkan risiko pencemaran silang atau penyebaran penyakit antara pesakit atau profesional penjagaan kesihatan. Pengilang mempunyai tanggungjawab untuk mengesahkan arahan pemprosesan untuk memastikan bahawa peranti selamat untuk tujuan penggunaannya atau digunakan kembali ketika diikuti dengan betul dalam keadaan klinikal.
Pengesahan pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan mesti menunjukkan bahawa prosesnya berkesan dalam meningkatkan komponen tanah ke tahap yang telah ditentukan yang ditentukan dalam AAMI TIR30 (AAMI ST98: draf) dan ISO 15883-5. Pengesahan pembasmian kuman biasanya dilakukan untuk menyokong kriteria pembasmian kuman tahap tinggi untuk peranti tersebut; bagaimanapun, prosedur pembasmian kuman tahap sederhana atau rendah mungkin sesuai, bergantung pada penggunaan klasifikasi kekritisan peranti atau peralatan sokongan yang digunakan dengan peranti ini. Pengesahan pembasmian kuman biasanya diperlukan untuk peranti yang tidak dapat disterilkan menggunakan suhu tinggi (misalnya pensterilan wap, panas kering) dan tidak sesuai dengan etilena oksida.
EUROLABmelaksanakan pengesahan mengikut dokumen panduan AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 dan FDA. Oleh kerana ini adalah kawasan pemprosesan semula yang semakin meningkat EUROLABsentiasa bekerjasama dengan pengawal selia dan pengilang FDA AS untuk memastikan panduan dan amalan terbaik yang paling terkini digunakan.
EUROLABpakar dalam kerja pemprosesan skop untuk kedua-dua skop dan peralatan pemprosesan semula endoskop automatik (AER). Proses automatik lebih disukai untuk mengurangkan faktor manusia dalam pemprosesan peranti untuk menyediakan proses pembersihan dan pembasmian kuman yang lebih konsisten.
Piawaian yang berkenaan
Untuk Pengesahan Skop Pembersihan, peranti dicemari dengan tanah ujian yang berkaitan secara klinikal dan dibiarkan kering. Prosedur pembersihan yang disyorkan oleh pengilang digunakan untuk mengendalikan peranti dan kemudian dikeluarkan untuk penanda sisa. Ekstrak sampel dianalisis untuk penanda organik terpilih (iaitu protein, hemoglobin, TOC) untuk menentukan keberkesanan prosedur pembersihan.
Untuk pengesahan pembasmian kuman, tahap berikut dipilih dengan betul bergantung pada kekritisan alat dan penggunaannya dalam keadaan klinikal. Ruang lingkup diproses terutamanya melalui pembasmian kuman peringkat tinggi, tetapi peralatan yang menyokong penggunaan ruang lingkup dapat diproses melalui pembasmian kuman tahap sederhana atau rendah.
Pembasmian kuman peringkat tinggi: Ujian ini menyasarkan Mycobacterium spp.
Pembasmian kuman tahap pertengahan: Ujian ini menunjukkan pengurangan 6 hari bagi empat organisma tumbuhan biasa (iaitu, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus dan Escherichia coli) dan Mycobacterium spp.
Pembasmian kuman peringkat rendah: Ujian ini memerlukan pengurangan selama 6 hari terhadap empat organisma tumbuhan biasa (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli dan Staphylococcus aureus).
EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Pengesahan Proses Skop Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
