EN ISO 15001 Peralatan Anestetik dan Pernafasan - Keserasian dengan Oksigen

EN ISO 15001 Peralatan anestetik dan pernafasan - Keserasian oksigen, berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO), menentukan keperluan untuk keserasian oksigen bagi bahan, komponen dan peranti untuk aplikasi anestetik dan pernafasan yang mungkin bersentuhan dengan oksigen dalam keadaan normal atau dalam keadaan kerosakan tunggal pada tekanan gas yang lebih besar daripada 50 kPa. Piawaian ini juga menyediakan garis panduan am untuk memilih bahan dan komponen berdasarkan data keserasian oksigen yang tersedia dan untuk melaksanakan analisis risiko, termasuk pertimbangan ketoksikan produk pembakaran atau penguraian.

Aspek keserasian yang ditangani oleh piawaian antarabangsa ini termasuk kebersihan, ketahanan terhadap pencucuhan, dan ketoksikan produk pembakaran atau penguraian semasa reka bentuk, pembuatan, penyelenggaraan dan pelupusan. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak digunakan untuk biokompatibiliti.

Piawaian ini boleh digunakan untuk peralatan anestetik dan pernafasan dalam skop ISO/TC 121, seperti sistem saluran paip gas perubatan, pengawal selia tekanan, unit terminal, unit bekalan perubatan, gandingan fleksibel, peranti pengukuran aliran, stesen kerja anestetik dan ventilator paru-paru.

Melainkan dinyatakan sebaliknya dalam piawaian peranti tertentu, permukaan komponen yang bersentuhan dengan oksigen semasa operasi biasa atau keadaan kerosakan tunggal:

• Untuk aplikasi dalam julat tekanan 50 kPa hingga 3000 kPa, ia mestilah tidak mempunyai tahap pencemaran hidrokarbon lebih daripada 550 mg/m2. Pengilang mesti menentukan dan memastikan tahap pencemaran zarah adalah sesuai untuk aplikasi yang dimaksudkan.
• Untuk aplikasi pada tekanan lebih daripada 3000 kPa:
  • Tidak boleh mempunyai tahap pencemaran hidrokarbon melebihi 220 mg/m2
  • Ia tidak sepatutnya mempunyai zarah yang lebih besar daripada saiz 100 µm.

Keperluan ini mesti dipenuhi dengan menggunakan kaedah pembuatan yang sesuai atau prosedur pembersihan yang sesuai. Pematuhan mesti diperiksa dengan mengesahkan kebersihan komponen atau dengan mengesahkan kesahihan prosedur pembersihan atau proses pembuatan.

Piawaian ini tidak menyatakan prosedur pembersihan yang boleh diukur terhadap nilai atau kaedah di atas untuk mengesahkannya. Walau bagaimanapun, Lampiran A memberikan contoh prosedur pembersihan yang diketahui, dan Lampiran B memberikan contoh kaedah untuk mengesahkan prosedur pembersihan.

Untuk pencemaran hidrokarbon, nilai 550 mg/m2 dan 220 mg/m2 diambil daripada piawaian ASTM G93-03, dan nilai 3000 kPa diambil daripada piawaian EIGA IGC 33/06/E.

Satu cara untuk mengenal pasti komponen dan peranti yang dibersihkan untuk perkhidmatan oksigen mengikut piawaian ini hendaklah disediakan. Sebatian dan kaedah pembersihan hendaklah serasi dengan bahan, komponen dan peranti yang hendak dibersihkan. Bukti pematuhan hendaklah diberikan oleh pengilang atas permintaan. Peraturan serantau atau nasional mungkin memerlukan bukti diberikan kepada organisasi yang diberitahu atau pihak berkuasa yang berwibawa atas permintaan.

Cara (cth. pembungkusan dan maklumat yang diberikan oleh pengilang) hendaklah disediakan untuk mengekalkan kebersihan komponen dan peranti yang dibersihkan untuk perkhidmatan oksigen mengikut piawaian ini.

Rintangan kepada pencucuhan: Peranti yang direka untuk tekanan lebih daripada 3000 kPa tidak boleh menyala apabila tertakluk kepada ujian impuls pneumatik pada tekanan ujian 1,2 kali tekanan masuk nominal mengikut prosedur yang diterangkan dalam piawaian produk yang berkaitan. Jika pelincir digunakan, peranti pelincir hendaklah diuji.

Pengilang peranti perubatan mesti melaksanakan proses pengurusan risiko yang mematuhi ISO 14971. Ini harus termasuk bahaya kebakaran oksigen, rintangan pencucuhan dan ketoksikan, prosedur pembersihan, pertimbangan reka bentuk dan pemilihan bahan.

Piawaian EN ISO 15001 adalah penting kerana ia memastikan keselamatan dan keserasian peranti perubatan yang digunakan dengan anestesia dan peralatan pernafasan, terutamanya dalam persekitaran yang kaya dengan oksigen. Piawaian ini dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Keselamatan pesakit dan pengendali: Piawaian ini menetapkan keperluan untuk peranti perubatan untuk meminimumkan risiko, seperti peningkatan bahaya kebakaran, dalam atmosfera kaya oksigen yang biasa digunakan dalam anestesia dan penjagaan pernafasan.
• Keserasian gas: Memastikan peranti direka bentuk untuk mengendalikan gas perubatan tertentu dengan selamat (cth., oksigen, nitrus oksida), mencegah kebocoran, kakisan atau tindak balas yang tidak diingini.
• Reka bentuk dan ujian standard: Mengurangkan risiko kegagalan peralatan dengan mewujudkan reka bentuk seragam, prestasi dan kriteria ujian, memastikan kebolehpercayaan peranti merentas pengeluar dan wilayah.
• Pematuhan Kawal Selia: Pematuhan dengan standard EN ISO 15001 secara amnya diperlukan untuk kelulusan pasaran di banyak negara dan memastikan peranti memenuhi kriteria keselamatan antarabangsa.
• Pengurusan risiko: Piawaian ini mewajibkan penilaian risiko dan strategi mitigasi yang menangani isu yang berpotensi seperti sumber pencucuhan atau ketidakserasian bahan. Piawaian ini penting untuk melindungi pesakit, pekerja penjagaan kesihatan dan kemudahan sambil memastikan prestasi peralatan perubatan kritikal yang konsisten dan selamat.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut EN ISO 15001 Anesthetic and Respiratory Equipment - Keserasian dengan standard Oksigen.