ISO 10079-2 Bahagian 2 Peralatan Sedutan Perubatan Beroperasi Secara Manual

ISO 10079-2 Bahagian 2: Peralatan Sedutan Perubatan yang Dikendalikan Secara Manual

Piawaian peralatan sedutan perubatan ISO 10079-2 - Bahagian 2: Peralatan sedutan yang dikendalikan secara manual, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan keselamatan dan prestasi untuk peralatan sedutan yang dikendalikan secara manual yang digunakan untuk penyingkiran cecair dari mulut dan tekak. Piawaian ini terpakai kepada peralatan yang dikendalikan oleh kaki, tangan atau kedua-duanya.

Penggunaan peranti sedutan yang dikendalikan secara manual yang paling biasa adalah dalam situasi di luar persekitaran penjagaan kesihatan, biasanya ditakrifkan sebagai penggunaan lapangan atau penggunaan pengangkutan. Dalam situasi ini, penggunaan mungkin melibatkan cuaca atau keadaan rupa bumi yang ekstrem. Keperluan tambahan/alternatif untuk peralatan sedutan yang dikendalikan secara manual yang direka bentuk untuk kegunaan lapangan atau pengangkutan disertakan dalam piawaian ini. Piawaian ini tidak terpakai kepada penyedut mukus.

Piawaian ISO 10079-2 memberi tumpuan khusus pada peranti yang direka untuk aspirasi oro-faring, yang biasa digunakan dalam rawatan perubatan kecemasan, penjagaan di rumah, ambulans dan persekitaran klinikal di mana kuasa elektrik tidak tersedia. Piawaian ini terpakai kepada:

• Peranti aspirasi yang dikendalikan secara manual (cth., dikendalikan dengan pam tangan atau pam kaki).
• Peralatan yang digunakan untuk mengeluarkan rembesan, muntah atau cecair lain daripada saluran pernafasan pesakit.
• Kedua-dua peranti mudah alih dan bukan mudah alih yang dikendalikan secara manual.

Piawaian ini tidak meliputi sistem pengekstrakan yang dikendalikan secara elektrik, dikendalikan oleh gas atau dikendalikan secara berpusat. Sistem ini diliputi dalam bahagian lain siri piawaian ISO 10079.

Piawaian ini menetapkan kriteria yang ketat dalam pelbagai bidang:

• Prestasi: Memberi tumpuan kepada tahap vakum, kadar aliran, kapasiti bekas pengumpulan dan operasi sebelah tangan.
• Keselamatan: Memberi tumpuan kepada perlindungan terhadap sedutan berlebihan, pencemaran, kegagalan mekanikal dan kecederaan pengguna.
• Reka bentuk dan struktur: Memberi tumpuan kepada ketahanan, kemudahan pembersihan/pembasmian kuman, keserasian bahan dan reka bentuk ergonomik.
• Penandaan dan pelabelan: Memberi tumpuan kepada arahan, amaran dan penunjuk vakum yang jelas.
• Pengujian: Penjanaan vakum memberi tumpuan kepada kaedah ujian piawai untuk kebocoran, ketahanan dan kebolehpercayaan.

Pertimbangan teknikal utama termasuk:

• Keperluan untuk tolok vakum (analog atau digital).
• Prestasi di bawah keadaan persekitaran yang berbeza-beza.
• Mencegah aliran balik atau pencemaran yang tidak disengajakan.
• Kemudahan penggunaan dengan seorang sahaja, yang amat penting dalam situasi kecemasan.

Dalam persekitaran penjagaan kesihatan, peranti sedutan yang dikendalikan secara manual adalah penting sebagai alat sandaran atau utama dalam situasi berikut:

• Penjagaan kecemasan pra-hospital
• Tindak balas bencana
• Pengangkutan pesakit
• Persekitaran yang terhad sumber
• Penjagaan kesihatan di rumah

Pematuhan dengan piawaian ISO 10079-2 memastikan peranti penyelamat nyawa ini boleh dipercayai, selamat dan berkesan dalam situasi di mana sumber kuasa terhad. Banyak badan kawal selia mengiktiraf atau mematuhi piawaian ini.

Piawaian yang berkaitan dengan piawaian ini adalah seperti berikut:

• ISO 10079-1 Peralatan sedutan berkuasa elektrik
• Peralatan sedutan vakum ISO 10079-3
• ISO 10079-4 Keperluan umum lazim untuk semua bahagian.

Secara ringkasnya, ISO 10079-2 ialah piawaian antarabangsa yang menentukan keperluan keselamatan dan prestasi untuk peranti aspirasi perubatan yang dikendalikan secara manual yang digunakan untuk aspirasi oro-faring. Piawaian ini terpakai kepada tangan, kaki atau gabungan kedua-dua peranti aspirasi yang dikendalikan dan amat penting untuk tetapan kecemasan, medan, pengangkutan dan tindak balas bencana di mana kuasa elektrik mungkin tidak tersedia.

Piawaian ini merupakan sebahagian daripada siri piawaian ISO 10079 yang lebih luas yang merangkumi peralatan sedutan perubatan:

Piawaian ini menetapkan keperluan untuk peranti sedutan yang dikendalikan secara manual yang direka untuk mengeluarkan cecair, rembesan atau objek asing daripada saluran udara pesakit, terutamanya dalam aplikasi orofarinks. Piawaian ini merangkumi perkara berikut:

• Unit sedutan yang dikendalikan secara manual
• Unit sedutan yang dikendalikan oleh kaki
• Sistem gabungan yang beroperasi dengan tangan dan kaki.
• Peralatan yang direka bentuk untuk kegunaan lapangan dan pengangkutan dalam keadaan persekitaran yang keras.

Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak digunakan untuk:

• Penyedut lendir
• Peralatan sedutan pergigian
• Sistem sedutan makmal
• Pam susu ibu
• Peralatan penyingkiran minyak
• Peranti aspirasi rahim
• Sistem saliran toraks
• Peralatan sedutan berkuasa elektrik dalam skop piawaian ISO 10079-1.

Keperluan asas ditakrifkan dalam piawaian ini seperti berikut:

• Keperluan keselamatan: Piawaian ini memastikan peranti sedutan yang dikendalikan secara manual boleh digunakan dengan selamat tanpa menyebabkan kemudaratan kepada pesakit atau pengendali. Keperluan termasuk:
  • Integriti mekanikal
  • Kestabilan semasa operasi
  • Perlindungan terhadap pencemaran
  • Penggunaan dan penyelenggaraan yang selamat.
  • Kebolehpercayaan dalam situasi kecemasan
• Keperluan bahan: Bahan yang digunakan dalam pembinaan mesti memenuhi keperluan berikut:
  • Ia mesti sesuai untuk persekitaran perubatan.
  • Ia mesti tahan terhadap kerosakan semasa penggunaan.
  • Ia mesti mengekalkan prestasinya di bawah keadaan persekitaran yang dijangkakan.
  • Jika berkenaan, ia hendaklah mematuhi prosedur pembersihan dan pembasmian kuman.
• Keperluan reka bentuk: Reka bentuk peralatan sedutan yang dikendalikan secara manual mesti menyokong perkara berikut:
  • Kemudahan penggunaan
  • Penjanaan kuasa sedutan yang cekap.
  • Penggunaan ergonomik dalam situasi kecemasan.
  • Fungsi yang boleh dipercayai dalam persekitaran bukan hospital.
• Keperluan prestasi: Pengilang mesti menunjukkan bahawa peranti tersebut menyediakan yang berikut:
  • Ia mesti menghasilkan tekanan vakum yang mencukupi.
  • Mengekalkan prestasi sedutan sepanjang operasi
  • Ia mesti berfungsi dengan berkesan di bawah keadaan yang dimaksudkan.
  • Menyediakan keupayaan pembersihan saluran udara yang konsisten apabila diperlukan.

Salah satu aspek terpenting dalam piawaian ini ialah tumpuannya pada aplikasi lapangan dan pengangkutan. Peralatan sedutan yang dikendalikan dengan tangan sering digunakan dalam situasi berikut:

• Dalam ambulans
• Dalam operasi ketenteraan
• Dalam situasi tindak balas bencana
• Dalam persekitaran penjagaan kesihatan jarak jauh
• Semasa pengangkutan pesakit

Oleh itu, peralatan ini mungkin termasuk yang berikut:

• Pendedahan air
• Pendedahan kepada habuk
• suhu yang melampau
• Penggunaan kasar
• Getaran dan pergerakan semasa pengangkutan

Contohnya, piawaian ini merangkumi peruntukan berkaitan rintangan rendaman dan ketahanan alam sekitar, terutamanya untuk peralatan yang direka bentuk untuk kegunaan lapangan atau pengangkutan. Pengilang mesti menyediakan dokumentasi yang jelas yang merangkumi perkara berikut:

• Tujuan penggunaan
• Arahan pengendalian
• Prosedur penyelenggaraan
• Petua pembersihan
• Ciri prestasi
• Amaran dan batasan keselamatan

Dokumentasi yang betul membantu profesional penjagaan kesihatan dan pasukan tindak balas kecemasan menggunakan peralatan dengan betul dan selamat.

Piawaian ISO 10079-2 adalah penting kerana ia membantu memastikan peranti sedutan yang dikendalikan dengan tangan kekal berkesan dalam situasi di mana sistem sedutan berkuasa elektrik tidak tersedia. Halangan saluran pernafasan boleh menjadi mengancam nyawa dengan cepat, dan peralatan aspirasi yang boleh dipercayai adalah penting dalam perubatan kecemasan.

Piawaian ini menyediakan:

• Keperluan keselamatan antarabangsa yang konsisten
• Metrik prestasi untuk pengeluar
• Kebolehpercayaan yang lebih tinggi dalam situasi kecemasan.
• Keselamatan pesakit yang dipertingkatkan
• Sokongan kawal selia untuk kelulusan peranti perubatan di seluruh dunia.

Sektor-sektor yang menggunakan piawaian ISO 10079-2 adalah seperti berikut:

• Pengilang Peranti Perubatan
• Pembekal peralatan ambulans
• Institusi kesihatan tentera
• Pertubuhan bantuan kemanusiaan
• Perkhidmatan perubatan kecemasan
• Düzenleyici otoriteler
• Jabatan pembelian hospital

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 10079-2.