Disebabkan oleh peredaran masa pada integriti steril sistem penghalang steril, seperti yang ditakrifkan dalam piawaian ISO 1980, ASTM F16-11607 yang diterbitkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), terdapat minat untuk membangunkan protokol penuaan dipercepatkan. untuk menentukan dengan segera kesan, jika ada, ke atas sifat fizikal bahan pembungkus komponen, maklumat disediakan.
Maklumat yang diperoleh daripada piawaian ini digunakan untuk menyokong permintaan tarikh tamat tempoh untuk sistem penghalang steril peranti perubatan. Garis panduan penuaan dipercepatkan menangani sistem penghalang steril dengan atau tanpa peranti secara keseluruhan. Bahan sistem penghalang steril dan keserasian interaksi peranti yang diperlukan untuk pembangunan produk baharu atau penilaian akhirnya tidak ditangani dalam piawaian ini.
Protokol penuaan masa nyata berada di luar skop piawaian ini. Walau bagaimanapun, kajian penuaan masa nyata adalah penting untuk mengesahkan keputusan ujian penuaan dipercepatkan menggunakan kaedah penilaian yang sama. Kaedah yang digunakan untuk pengesahan sistem penghalang steril, termasuk proses mesin, kesan proses pensterilan, cabaran alam sekitar, pengedaran, pengendalian dan penghantaran, tidak dilindungi oleh piawaian ini.
Di samping itu, piawaian ini tidak menangani cabaran alam sekitar dalam persekitaran perkapalan dan pengendalian yang memberi amaran tentang keadaan iklim yang melampau. Piawaian ASTM D4332 diikuti untuk keadaan piawai yang digunakan untuk memaksa sistem penghalang steril kepada keterlaluan yang realistik dalam keadaan suhu dan kelembapan.
Pengenalan produk baharu atau diubah suai memerlukan jaminan bahawa ia boleh disimpan selama bertahun-tahun tanpa sebarang penurunan prestasi yang akan menjejaskan keselamatan dan keberkesanan semasa penggunaan. Sehingga sampel berumur jangka masa penuh atau masa nyata tersedia, ujian penuaan dipercepatkan adalah penting untuk membentangkan data percubaan yang menyokong prestasi dan tuntutan jangka hayat untuk produk ini. Kaedah ujian ini diterangkan dalam piawaian ASTM F1980-16. Maklumat daripada ujian ini digunakan untuk menyokong tuntutan tarikh luput bagi sistem penghalang steril peranti perubatan.
Antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, kami juga menawarkan perkhidmatan ujian standard untuk penuaan dipercepatkan sistem penghalang steril untuk peranti perubatan di bawah piawaian ASTM F1980-16, menggunakan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
