Unit Bekalan Peralatan Perubatan ISO 11197

Piawaian “Unit Bekalan Perubatan ISO 11197”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), ialah piawaian antarabangsa yang menentukan keperluan untuk keselamatan asas dan prestasi penting unit bekalan perubatan. Unit-unit ini dipasang di dinding, siling atau sistem gantungan yang biasa ditemui di hospital, bilik pembedahan, unit rawatan rapi dan jabatan kecemasan.

Piawaian ini memastikan bahawa perkara berikut disediakan dari titik pusat:

• Gas perubatan (seperti oksigen, udara termampat, vakum, nitrus oksida)
• Soket elektrik
• Soket data dan komunikasi
• Pencahayaan (kadang-kadang)
• Perkhidmatan perubatan lain

Piawaian ini terpakai kepada unit peralatan perubatan berikut:

• Dihasilkan di kilang
• Dipasang di tapak daripada komponen

Piawaian ini merangkumi unit pegun dan mudah alih, termasuk yang mengandungi kabinet dan penutup. Walau bagaimanapun, ia tidak terpakai kepada soket gas perubatan bebas atau soket elektrik individu; ia hanya terpakai kepada unit bahan bersepadu.

Objektif utama piawaian ISO 11197 adalah untuk memastikan unit bekalan perubatan menyediakan yang berikut:

• Untuk melindungi pesakit, pengendali dan kakitangan perkhidmatan daripada bahaya elektrik, mekanikal dan berkaitan gas.
• Untuk memberikan prestasi yang andal dalam persekitaran penyelenggaraan kritikal.
• Menahan keadaan mendesak di kemudahan penjagaan kesihatan (pembersihan, pembasmian kuman, tekanan mekanikal).

Keperluan utama yang diterangkan dalam piawaian ini termasuk:

• Keselamatan elektrik: Perlindungan terhadap renjatan elektrik, pembumian, arus bocor, penebat.
• Sistem gas: Saluran khusus gas, pengekodan warna, ketidakbolehubah suaian, ujian tekanan, ujian kebocoran.
• Kekuatan mekanikal: Kapasiti galas beban, kestabilan, rintangan hentaman.
• Penandaan dan pelabelan: Pengenalpastian gas yang jelas, beban maksimum, maklumat pengilang.
• Struktur: Bahan mesti mudah diakses untuk penyelenggaraan dan mencegah kemasukan cecair.
• Prestasi asas: Penghantaran kuasa dan gas yang boleh dipercayai di bawah keadaan kerosakan biasa dan tunggal.
• Alam Sekitar: Rintangan terhadap agen pembersih, disinfektan dan keadaan hospital.

Pengguna utama piawaian ini ialah:

• Pengilang Peranti Perubatan
• Arkitek dan perancang hospital
• Jurutera bioperubatan
• Badan yang diluluskan dan badan pensijilan
• Pengurus kemudahan penjagaan kesihatan

Secara amnya, pematuhan terhadap piawaian IEC 60601-1, bersama-sama dengan piawaian ISO 11197, dianggap perlu untuk penandaan CE di Eropah dan kelulusan kawal selia di banyak negara lain.

Unit bekalan perubatan merupakan infrastruktur yang penting. Kegagalan bekalan gas atau keselamatan elektrik di unit rawatan rapi atau bilik pembedahan boleh membawa akibat serta-merta dan serius. Piawaian ISO 11197 membantu memastikan sistem ini direka bentuk, dikeluarkan dan dipasang mengikut piawaian keselamatan tertinggi.

Secara ringkasnya, ISO 11197 ialah piawaian antarabangsa yang menetapkan keperluan keselamatan dan prestasi asas untuk unit peralatan perubatan yang digunakan di fasiliti penjagaan kesihatan. Unit-unit ini merupakan komponen kritikal di hospital, unit rawatan rapi, bilik pembedahan, bilik pemulihan dan wad pesakit kerana ia menyediakan perkhidmatan penting seperti:

• Kuasa elektrik
• Gas perubatan
• Sistem vakum
• Pautan data dan komunikasi
• Sistem sokongan pencahayaan dan peralatan

Piawaian ini memastikan sistem ini beroperasi dengan selamat dan andal dalam persekitaran yang mana keselamatan pesakit adalah penting. Piawaian ini terpakai kepada:

• Unit peralatan perubatan yang dihasilkan di kilang-kilang.
• Sistem yang dipasang di tapak di hospital.
• Sistem yang dipasang di dinding
• Penyangkut siling
• Unit sisi katil
• Jambatan peralatan
• Panel perkhidmatan pesakit bersepadu

Piawaian ISO 11197 merangkumi unit yang mengandungi perkhidmatan penjagaan pesakit dalam kabinet, saluran atau kandang. Ia juga mentakrifkan bahawa syarikat yang memasang sistem di tapak dianggap sebagai pengeluar dan oleh itu bertanggungjawab untuk pematuhan.

Objektif utama piawaian ini adalah:

• Untuk melindungi pesakit dan kakitangan penjagaan kesihatan.
• Bagi memastikan penyampaian perkhidmatan kritikal yang berterusan.
• Untuk mengurangkan risiko renjatan elektrik dan kebakaran.
• Untuk mengelakkan kebocoran dan pencemaran gas.
• Untuk memastikan kestabilan mekanikal peralatan yang dipasang.
• Menyeragamkan pengujian dan pengesahan prestasi.

Hospital-hospital sangat bergantung pada unit peralatan perubatan semasa pembedahan, anestesia, rawatan rapi dan rawatan kecemasan. Kegagalan dalam sistem ini boleh membahayakan nyawa pesakit secara langsung.

Unit bekalan perubatan utama adalah seperti berikut:

• Unit sisi katil: Dipasang di bahagian belakang atau atas katil hospital, ia menyediakan yang berikut:
  • Soket elektrik
  • Sistem panggilan jururawat
  • Saluran oksigen dan vakum
  • lampu
• Penggantung siling: Ini adalah sistem gantungan yang biasa digunakan di kawasan berikut:
  • Bilik pembedahan
  • unit rawatan rapi
  • perkhidmatan kecemasan

Unit-unit ini menyokong monitor, ventilator, pam infusi dan peralatan pembedahan.

• Jambatan peralatan: Sistem struktur besar yang melepasi katil pesakit atau meja pembedahan.
• Panel servis tersembunyi atau dipasang di permukaan: Sistem dinding bersepadu yang mengandungi pemasangan tambahan dan sistem komunikasi.

Menurut piawaian ISO 11197, keperluan teknikal asas adalah seperti berikut:

• Keselamatan elektrik: Piawaian ini memerlukan perlindungan terhadap perkara berikut:
  • Kejutan elektrik
  • litar pintas
  • Terlalu panas
  • Kegagalan penebat

Piawaian ini merujuk kepada prinsip keselamatan IEC 60601-1 untuk peralatan elektrik perubatan.

• Keselamatan gas perubatan: Sistem gas perubatan mesti menyediakan yang berikut:
  • Kita mesti mencegah kebocoran.
  • Sambungan gas yang salah harus dielakkan.
  • Ia mesti tahan terhadap pencemaran.
  • Ia mesti mengekalkan integriti tekanan.

Saluran gas mesti kekal selamat secara mekanikal, walaupun dengan penggunaan berulang.

• Ketahanan mekanikal: Unit peralatan perubatan biasanya menyokong peralatan berat berikut:
  • monitor
  • alat pengudaraan
  • Pam infusi
  • Instrumen pembedahan

Piawaian ini termasuk:

• Muatkan ujian
• Rintangan kesan
• Integriti struktur
• Sistem pemasangan selamat

• Kemudahbakaran bahan
• Rintangan haba
• Ciri-ciri kawalan kebakaran

Ini amat penting terutamanya dalam persekitaran hospital yang kaya dengan oksigen.

• Kebersihan dan kebolehbersihan: Permukaan mesti menyediakan yang berikut:
  • Ia mesti tahan terhadap pembasmi kuman.
  • Ia sepatutnya mudah dibersihkan.
  • Ia harus meminimumkan pengumpulan bakteria.

Permukaan yang licin dan salutan yang tahan lama membantu mengurangkan risiko jangkitan.

Piawaian ISO 11197 mentakrifkan pelbagai prosedur pengesahan, termasuk:

• Ujian kesinambungan elektrik
• Ujian semasa kebocoran
• Ujian beban mekanikal
• Ujian rintangan hentaman
• Ujian kebocoran gas
• Pengesahan kestabilan
• Pemeriksaan prestasi fungsian

Pengilang mesti mendokumentasikan keputusan ujian untuk menunjukkan keserasian.

Piawaian ISO 11197 dianggap sebagai piawaian khusus yang menggantikan dan menambah piawaian IEC 60601-1, terutamanya untuk unit peralatan perubatan. Hubungan ini bermaksud perkara berikut:

• Piawaian IEC 60601-1 menyediakan keperluan keselamatan elektrik perubatan umum.
• Piawaian ISO 11197 menambah keperluan khusus aplikasi untuk sistem perkhidmatan pesakit.

Pengilang biasanya menilai pematuhan kedua-dua piawaian secara serentak.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 11197.