ISO 6710 Bekas Pakai untuk Pengumpulan Sampel Darah Vena Manusia

Piawaian Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi (ISO) "Bekas pakai buang ISO 6710 untuk pengumpulan spesimen darah vena manusia" menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk bekas spesimen darah vena pakai buang yang dipindahkan dan tidak dikosongkan. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk jarum pengumpulan darah, pemegang jarum, bekas kultur darah atau peranti pengumpulan gas darah arteri yang boleh digunakan dengan darah vena.

Bahan yang digunakan dalam ujian termasuk:

• Tiub itu hendaklah diperbuat daripada bahan yang kandungannya jelas kelihatan selepas pemeriksaan visual, tetapi pendedahan kepada cahaya ultraungu atau cahaya kelihatan boleh menyebabkan kemerosotan kandungan.
• Jika kapal direka khusus untuk penentuan unsur atau bahan tertentu, tahap maksimum unsur/bahan dalam vesel dan kaedah analisis yang digunakan hendaklah dinyatakan oleh pengilang dalam literatur sokongan atau pada label atau pembungkusan. Untuk penentuan logam tertentu dan bahan khusus lain, perumusan bahan penutup hendaklah sedemikian rupa sehingga ia tidak mengganggu penentuan, seterusnya menjejaskan keputusan. Untuk penentuan yang sangat sensitif (cth., mereka yang menggunakan fluorimetri) atau ujian penggunaan terhad, had gangguan yang dipersetujui mungkin tidak tersedia. Dalam kes sedemikian, makmal harus menetapkan nilai kosong dan berunding dengan pengilang.
• Bekas mestilah bebas daripada bendasing selepas pemeriksaan visual.

Kelantangan menunda:

• Isipadu air mestilah dalam lingkungan tambah/tolak 10 peratus daripada isipadu pengecutan apabila diuji mengikut kaedah yang dinyatakan dalam Lampiran A dan B. Jika tambah/tolak 10 peratus daripada isipadu pengecutan tidak dipenuhi semasa hayat simpanan, pengilang mesti memastikan keputusan yang tepat diperolehi.

bentuk:

• Apabila ujian kebocoran dilakukan mengikut kaedah yang dinyatakan dalam Lampiran C atau kaedah lain yang setara, penutup tidak boleh longgar semasa mencampurkan dan tiada pendarfluor akan dikesan dalam air di mana bekas itu direndam.
• Jika penutup bertujuan untuk ditanggalkan, ia hendaklah direka bentuk supaya ia boleh dikeluarkan dengan menggenggamnya dengan jari atau dengan cara mekanikal, dengan itu mengelak daripada menyentuh mana-mana bahagian penutup yang mungkin bersentuhan dengan sampel.
• Dalam reka bentuk, perhatian harus diberikan untuk memastikan keserasian dengan sistem pengendalian, proses, automasi praanalitik dan analitikal.

Struktur:

• Bekas yang mengandungi sampel tidak boleh pecah, retak atau bocor apabila disentrifugasi pada daya emparan relatif 3 000 g atau nilai yang ditentukan oleh pengilang untuk kegunaan yang dimaksudkan, apabila diuji mengikut kaedah yang dinyatakan dalam Lampiran D.
• Selepas pemeriksaan visual, bekas tidak boleh mempunyai sebarang tepi tajam, tonjolan atau kekasaran permukaan yang secara tidak sengaja boleh memotong, menusuk atau melecetkan kulit pengguna.

Kemandulan dan keadaan mikrobiologi khas:

• Untuk bekas yang dikosongkan, bahagian dalam mestilah steril jika tidak digunakan. Bahagian dalam bekas dan sebarang aksesori atau bahan tambahan mesti tertakluk kepada proses yang disahkan yang direka bentuk untuk memastikan kemandulan.
• Bagi bekas yang tidak dikosongkan, jika pengilang mendakwa bahawa bekas yang belum dibuka dan tidak digunakan atau keseluruhan bahagian dalam bekas adalah steril atau mempunyai status mikrobiologi tertentu, bahagian dalam bekas dan sebarang aksesori atau bahan tambahan mesti tertakluk kepada rawatan sah yang direka bentuk untuk memastikan tuntutan ini.
• Bagi bekas yang tidak dikosongkan yang mengandungi bahan tambahan penggalak mikrob seperti trisodium sitrat atau sitrat fosfat dekstrosa adenine, larutan mesti tertakluk kepada rawatan yang sah untuk membuang atau menjadikan mikrob inviable dalam bahan tambahan dan bahagian dalam bekas.

Bahan tambahan:

• Kuantiti aditif nominal yang ditentukan hendaklah dalam julat yang dinyatakan dalam Lampiran E.
• Untuk bekas yang mengandungi bahan tambahan, pencampuran hendaklah dicapai dengan menggunakan gelembung ruang bebas atau kaedah fizikal lain untuk memudahkan pencampuran. Piawaian ini tidak menyatakan prosedur pengesahan untuk mencampurkan sampel darah yang mencukupi.
• Untuk ujian pembekuan, ruang kosong di dalam kapal tidak boleh menjejaskan keputusan analisis. Pengilang mesti menilai risiko yang berkaitan dengan ruang kosong dalam vesel yang diisi dengan betul.

Penandaan dan pelabelan:

• Label tidak lutsinar tidak seharusnya mengelilingi tiub sepenuhnya.
• Penandaan dan pelabelan pada bekas mesti mematuhi sepanjang hayat simpanan di bawah keadaan penyimpanan yang ditentukan oleh pengilang.
• Maklumat yang mesti diletakkan pada permukaan luar setiap pakej utama disertakan dalam standard.
• Jika bekas disediakan secara khusus untuk pengesanan bahan tertentu, tahap maksimum pencemaran dengan bahan tersebut hendaklah dinyatakan pada label, pembungkusan utama atau maklumat sokongan.
• Jika bekas mengandungi bahan tambahan cecair, isipadunya hendaklah dinyatakan pada label, pembungkusan utama atau maklumat sokongan.
• Maklumat berikut disertakan dalam standard secara langsung pada bekas atau label.
• Jika bekas bertujuan untuk disimpan atau digunakan di bawah keadaan tertentu, ini mesti dinyatakan dengan jelas pada bekas atau label atau dalam dokumentasi sokongan pada pembungkusan utama.

Definisi bekas:

• Bekas hendaklah dikenal pasti melalui kod huruf untuk bahan tambahan dan aksesori yang disediakan dalam jadual bertajuk "Kod surat untuk mengenal pasti bahan tambahan dan aksesori" dan keterangan bahan atau nama produk. Jika bahan tambahan dan aksesori selain daripada yang disenaraikan dalam jadual ada, bekas hendaklah dikenal pasti dengan keterangan aditif atau nama produk. Kod warna yang disyorkan untuk mengenal pasti bahan tambahan dan aksesori disediakan dalam Lampiran F.

Dalam diagnostik perubatan, pengumpulan dan pengangkutan sampel darah yang tepat menjadi asas kepada banyak analisis makmal, daripada pemeriksaan rutin kepada diagnosis penyakit kritikal. Memastikan sampel ini kekal tidak tercemar, stabil dan berdaya maju adalah penting untuk keselamatan pesakit dan kebolehpercayaan diagnostik. Piawaian ISO 6710 termasuk keperluan ketat dan kaedah ujian untuk bekas pakai buang vakum dan bukan vakum yang digunakan untuk pensampelan darah vena. Piawaian ini memainkan peranan penting dalam menyeragamkan amalan global, meminimumkan ralat, dan meningkatkan integriti sampel darah.

Piawaian ISO 6710 secara khusus menangani bekas guna sekali yang direka untuk mengumpul sampel darah vena manusia dan meliputi kedua-dua tiub bertutup vakum (tertutup vakum) dan pilihan bukan vakum. Ia menangani keseluruhan kitaran hayat peranti ini, daripada reka bentuk dan bahannya kepada prestasinya dalam keadaan dunia sebenar. Walau bagaimanapun, piawaian secara sengaja mengecualikan komponen seperti jarum pengumpulan darah, pemegang jarum, botol kultur darah dan picagari gas darah arteri.

Dalam era peningkatan kos penjagaan kesihatan dan ketepatan diagnostik, pematuhan ISO 6710 bukan hanya mengenai pematuhan peraturan; ia merupakan perlindungan terhadap ralat diagnostik, yang memberi kesan kepada satu perlima keputusan makmal disebabkan oleh isu pra-analisis seperti pengumpulan yang salah. Ia mengurangkan kebolehubahan dengan menyeragamkan bekas, meningkatkan kebolehkesanan melalui pengenalpastian peranti unik, dan menyokong ujian tempat penjagaan di kawasan terpencil.

Akhirnya, piawaian ISO 6710 memastikan bahawa tiub pengumpulan darah yang sederhana memenuhi piawaian keselamatan dan keberkesanan tertinggi. Memandangkan diagnostik berkembang dengan analisis genomik dan dikuasakan AI, pematuhan dengan piawaian ini adalah penting untuk mengekalkan kepercayaan dalam perubatan makmal.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi dengan teliti, menggunakan pasukan profesional berpengalaman dan infrastruktur yang luas untuk menjalankan ujian, pengukuran dan analisis dalam pelbagai bidang untuk perniagaan merentas semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian ISO 6710 "Bekas pakai buang untuk pengumpulan sampel darah vena manusia".