Uji Sterilisasi Tapisan

Ujian penapis menilai keupayaan penapis untuk menapis organisma mikrob pelbagai saiz. Ujian ini membolehkan pengeluar menentukan saiz liang membran dan merupakan ujian pelepasan lot yang sangat baik. Data ujian juga boleh digunakan sebagai alat pemasaran yang berkesan. EUROLABmempunyai pengalaman penting menggunakan pelbagai jenis mikroorganisma, bekerja dengan pelbagai industri, dan melaksanakan ujian mengikut kedua-dua dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.

Piawaian yang berkenaan

• Laporan Teknikal PDA 26
• Garis Panduan FDA untuk Industri Pemprosesan Aseptik
• AAMI/ISO 13408

Ciri Contoh

• FSV210: 3 penapis, satu dari 3 lot
• Penapis skala penuh FSV220: 1
• Penapis skala penuh FSV230: 1. Jumlah Produk: Setiap kawasan penapisan yang berkesan (mis. 1.000 cm2 = 1 L produk)
• FSV240: 2 penapis dan produk berskala penuh

Draf Kerja

Untuk ujian Uji Saringan, organisme ditanam dalam medium minimum atau medium lain yang sesuai bergantung pada keadaan pertumbuhan yang diperlukan, julat ukuran yang diperlukan, organisme cabaran dan konsentrasi. Objektif ujian ketegangan bakteria yang paling teruk terhadap penapis dipenuhi oleh keadaan regangan yang merangkumi tekanan tinggi, kadar aliran tinggi, dan kepekatan bakteria tinggi per cm2 EFA (kawasan penapisan berkesan). Parameter pertumbuhan, suhu dan persekitaran diadaptasi dari kaedah ASTM dan HIMA.

Untuk setiap saringan ujian, biasanya B. diminuta untuk membran 0.2 mikron, S. marcescens untuk membran 0.45 mikron, atau Mycoplasma untuk membran 0.1 mikron yang dikultur untuk memaksimumkan peratusan organisma yang dapat dilalui, ditangani dengan penangguhan organisme cabaran yang ditentukan. melalui penapis kawalan positif yang dipilih (biasanya penapis 0.45 µm digunakan untuk B. diminuta dan ukuran membran lain untuk organisma bersaiz lain).

Isipadu penggantungan cabaran ini digunakan untuk memastikan kepekatan organisma yang betul untuk setiap kawasan penapisan berkesan (EFA) penapis (biasanya setara dengan sekurang-kurangnya 2 x 1 unit pembentuk koloni (CFU) per cm107 untuk B.diminuta; ini mungkin berbeza dengan organisma kawalan lain. ).

Cabaran akan disedari pada kadar aliran tinggi dan tekanan pembezaan maksimum (biasanya 30 psig). Air buangan akan dikumpulkan dan dianalisis secara kuantitatif. Ujian integriti dilakukan sebelum dan selepas prosedur ujian bakteria.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Uji Sterilisasi Tapisan Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.