Ujian Penentuan Nilai D

Uji Penentuan Nilai-D menentukan atau mengesahkan rintangan penunjuk biologi (BI), produk atau pengasingan persekitaran terhadap proses pensterilan tertentu di bawah tekanan, seperti etilena oksida, panas kering atau wap tepu. Ujian ini juga dapat digunakan untuk menentukan jangka masa kitaran. BI yang baru dibeli, produk sebenar yang diinokulasi, produk farmaseutikal dan isolat mikroorganisma yang dipulihkan semasa ujian dapat diuji.

USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 dan ANSI / AAMI / ISO 11138 masing-masing untuk pelbagai kaedah yang digunakan untuk mengira D- Nilai-nilai yang memberi panduan. Keperluan prestasi peralatan untuk penentuan nilai-D dengan tepat diringkaskan dalam ANSI / AAMI / ISO 18472.

EUROLABmempunyai kedua-dua bekas wap dan EO BIER direka untuk memenuhi keperluan ini. Kakitangan berkelayakan kami berpengetahuan dalam kaedah Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber dan Limited Holcomb-Spearman-Karber.

Piawaian yang berkenaan

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• ANSI/AAMI/ISO 14161
• ANSI/AAMI/ISO 11138
• ANSI/AAMI/ISO 18472
• USP <55>

Ciri Contoh

• SDV110: 204 BI
• SDV120: 204 BI
• SDV130: Pengasingan langsung
• SDV140: Pengasingan langsung
• SDV210: 204 BI
• SDV220: 204 BI
• SDV230: Pengasingan langsung
• SDV240: Pengasingan langsung
• SDV310: Meminimumkan 204 produk
• SDV320: Minimum 204 item
• SDV340: Meminimumkan 164 produk
• SDV400: 604 BI

Ujian Penentuan nilai D terutama merangkumi nilai D berlabel BI, mengesahkan kesesuaiannya untuk digunakan, dan pengujian produk yang diinokulasi, penguji proses (PCD) dan bioburden, pemantauan persekitaran atau kemandulan produk.

Nilai D atau masa pengurangan perpuluhan adalah masa yang diperlukan untuk mengurangkan populasi mikroba sebanyak 1 logaritma atau 90% dari nilai awalnya dalam keadaan tertentu (contohnya, kepekatan steril, suhu pendedahan, kelembapan relatif, konfigurasi paket).

Dalam ujian ini, sampel diletakkan di dalam bekas BI Evaluation Resistance Meter (BIER), yang membolehkan pendedahan yang sama pada semua sisi. Pelbagai pemboleh ubah dilakukan dengan parameter yang sama dan satu-satunya pemboleh ubah adalah masa. Selepas setiap pendedahan, sampel diuji untuk kemandulan atau diuji bilangan spora yang masih hidup. Bilangan kitaran, selang antara kitaran, pilihan ujian kemandulan atau jumlah populasi, dan pengiraan bergantung pada pilihan kaedah nilai-D.

Apabila pengujian dilakukan untuk mengesahkan nilai D berlabel pengeluar, penting untuk menerapkan metode yang sama yang digunakan oleh pengeluar BI kerana adanya perbedaan yang terdapat pada kapal BIER, perubahan rintangan akibat lingkungan pertumbuhan, penyimpanan dan pengiriman, dan pengujian. kaedah. USP dan ISO 11138 memerlukan pengesahan pihak ketiga berada dalam lingkungan 20% dari tuntutan yang ditandai oleh pengeluar.

Sila sertakan sijil analisis pengeluar BI semasa menghantar sampel.

EUROLAB, dengan pasukannya yang sangat pakar dan makmal yang diiktiraf antarabangsa, Ujian Penentuan Nilai D Ia melaksanakan semua perkhidmatan ujian, analisis, pengukuran, penilaian dan pembuatan laporan secara lengkap dan boleh dipercayai.