ISO 5367 Anestesia dan Peralatan Pernafasan - Peranti dan Kelengkapan Pernafasan

Piawaian ISO 5367 “Anestesia dan peralatan pernafasan – ​​Peranti dan kelengkapan pernafasan”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan minimum untuk set pernafasan dan tiub pernafasan yang direka bentuk untuk digunakan dengan sistem pernafasan anestesia, sistem pernafasan ventilator, pelembap udara atau nebulizer. Piawaian ini terpakai kepada set pernafasan, tiub pernafasan dan penyesuai hujung pesakit yang dibekalkan yang telah dipasang, serta yang dibekalkan dan dipasang sebagai komponen mengikut arahan pengilang. Ia juga terpakai kepada set pernafasan yang mengandungi komponen khas (cth., perangkap air) antara hujung pesakit dan hujung peranti. Tambahan pula, ia termasuk peruntukan untuk set pernafasan bifurkasi, dwi-lumen atau berbilang lumen sepaksi dan berkaitan dan tiub pernafasan yang sesuai untuk digunakan dengan penyesuai hujung pesakit.

Untuk tujuan piawaian ini, sebagai tambahan kepada terma dan takrifan yang diberikan dalam ISO 4135, takrifan berikut digunakan:

• Penyesuai hujung pesakit: Penyambung tiub dengan berbilang titik sambungan. Salah satunya ialah titik sambungan pesakit. Contoh penyesuai hujung pesakit termasuk kepingan-Y, penyesuai pusing dan penyesuai khusus lain untuk tiub sepaksi, berbilang tiub dan tiub bercabang dua.
• Hujung rata: Hujung tiub pernafasan yang direka bentuk untuk dipasang terus pada penyambung kon yang mematuhi piawaian ISO 5356-1.

Sebagai keperluan umum, piawaian “ISO 18190 Anestesia dan peralatan pernafasan - Keperluan umum untuk peranti saluran udara dan peralatan berkaitan” terpakai. Senarai bahaya yang dikenal pasti yang bermaklumat disertakan dalam piawaian ini (Lampiran B).

Set pernafasan dan tiub pernafasan yang boleh diguna semula mesti mematuhi keperluan piawaian ini untuk jangka hayat perkhidmatan yang disyorkan, seperti yang dinyatakan dalam piawaian ini. Pematuhan hendaklah disemak dengan memeriksa dokumentasi teknikal pengeluar.

Peranti pernafasan juga mesti dinilai dan diuji mengikut piawaian ISO 18562-1. Pematuhan hendaklah disemak dengan menyemak dokumentasi teknikal pengilang.

Pendek kata, ISO 5367 ialah piawaian antarabangsa yang mengawal selia keperluan reka bentuk, prestasi dan keselamatan peranti dan penyambung pernafasan yang digunakan dalam anestesia dan peralatan pernafasan.

Piawaian ini menetapkan keperluan minimum untuk komponen berikut:

• Set pernafasan (juga dikenali sebagai litar pernafasan)
• Tiub pernafasan
• Penyambung dan penyesuai hujung pesakit

Komponen-komponen ini direka bentuk untuk digunakan dengan:

• Sistem pernafasan anestesia
• Sistem pernafasan ventilator
• humidifiers
• Nebulizer

Piawaian ini terpakai kepada kedua-dua kit pra-pemasangan dan komponen yang dipasang mengikut arahan pengilang. Konfigurasi khas seperti tiub sepaksi, bifurkasi, dwi-lumen atau berbilang lumen juga disertakan. Piawaian ini tidak meliputi aksesori berkaitan seperti injap hembusan, penukar haba dan kelembapan, penapis pernafasan atau beg takungan, yang ditangani dalam piawaian berasingan seperti ISO 5362 dan ISO 23328-2.

Litar pernafasan adalah penting untuk menghantar oksigen dan gas anestetik kepada pesakit semasa mengeluarkan karbon dioksida semasa pembedahan atau pengudaraan mekanikal. Piawaian ISO 5367 memastikan perkara berikut:

• Keserasian peralatan (cth., kelengkapan tirus mengikut piawaian ISO 5356-1)
• Rintangan terhadap lenturan, runtuh dan kebocoran.
• Biokompatibiliti dan kebersihan
• Ciri-ciri aliran yang sesuai dan rintangan minimum.

Keserasian meningkatkan keselamatan pesakit, mengurangkan risiko seperti sambungan yang salah atau halangan aliran udara dan menyokong kebolehkendalian global peranti perubatan.

Bagi pengilang dan penyedia penjagaan kesihatan, pematuhan terhadap piawaian ISO 5367 diperlukan untuk kelulusan kawal selia di banyak negara.

Set pernafasan, tiub dan penyambung yang digunakan dalam anestesia dan sistem pernafasan merupakan peranti sokongan hayat yang penting yang menghantar oksigen dan gas anestetik kepada pesakit sambil mengeluarkan karbon dioksida semasa pembedahan, pengudaraan mekanikal atau rawatan rapi. Ketidakpatuhan boleh menyebabkan akibat yang sangat serius, oleh itu piawaian ini penting untuk keselamatan pesakit, kebolehpercayaan peranti dan pematuhan peraturan global. Sebab utama mengapa piawaian ini penting ialah:

• Ia meningkatkan keselamatan pesakit dengan mencegah bahaya biasa: Litar pernafasan terdedah kepada kerosakan yang boleh menyebabkan hipoksia, hiperkarbia atau barotrauma. Piawaian ini mewajibkan ujian dan ciri reka bentuk tertentu untuk mengurangkan risiko ini:
• Rintangan terhadap lenturan dan runtuhan: Mencegah halangan aliran gas yang boleh menyebabkan hipoksia.
• Pencegahan kebocoran dan sambungan yang kukuh: Mengurangkan risiko sambungan terputus atau sambungan yang salah yang boleh menghalang pesakit daripada mendapat pengudaraan yang betul semasa induksi anestesia.
• Rintangan aliran dan had tekanan: Memberikan rintangan rendah untuk pengudaraan yang cekap sambil mencegah tekanan berlebihan.
• Biokeserasian dan kebersihan: Meminimumkan risiko jangkitan dan komplikasi berkaitan bahan.

Peristiwa dunia sebenar mengetengahkan bahaya ini. Kecacatan pembuatan, objek asing atau sambungan yang salah dalam litar pernafasan telah menyebabkan kegagalan pengudaraan, kebakaran di bilik pembedahan atau insiden hipoventilasi.

• Ia memastikan kebolehkendalian dan keserasian: Piawaian ini memerlukan penyambung mematuhi piawaian ISO 5356-1 (penyambung kon), mencegah sambungan salah yang berbahaya antara sistem tiub perubatan yang berbeza (cth., mencampurkan saluran anestesia dengan tiub pemakanan IV atau enteral). Dimensi piawai menggalakkan penyepaduan yang lancar antara peralatan daripada pengeluar yang berbeza di seluruh dunia.
• Ia menyokong pematuhan peraturan dan akses pasaran: Pematuhan dengan piawaian ini selalunya wajib atau diselaraskan untuk kelulusan di bawah rangka kerja seperti FDA atau peraturan global yang lain. Ia memudahkan penandaan CE, kelulusan FDA dan perdagangan antarabangsa dengan menunjukkan bahawa peranti memenuhi kriteria keselamatan dan prestasi yang penting. Ketidakpatuhan membawa risiko penarikan balik, isu undang-undang atau pengecualian pasaran.
• Ia menyokong kualiti dan kebolehpercayaan dalam rawatan rapi: Litar pernafasan adaptif biasa yang digunakan semasa pembedahan menunjukkan pemasangan selamat yang disediakan oleh piawaian.

Pendek kata, piawaian ISO 5367 secara langsung menyumbang kepada pengurangan kejadian buruk yang boleh dicegah dalam persekitaran berisiko tinggi seperti bilik bedah dan unit rawatan rapi, menyelamatkan nyawa dan sejajar dengan matlamat keselamatan peranti perubatan yang lebih luas (contohnya, matlamat pembangunan mampan PBB untuk kesihatan dan kesejahteraan yang baik).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "ISO 5367 Anestesia dan peralatan pernafasan - Peranti dan kelengkapan pernafasan".