Ujian Kemandulan

Ujian kemandulan yang boleh dipercayai dan pembangunan atau pengesahan kaedah khusus produk adalah, sebagai contoh, langkah paling kritikal dalam proses pembangunan ubat. Dalam konteks ini, satu siri ujian dijalankan untuk menyokong saluran sel, media, dalam proses dan ujian produk akhir untuk industri farmaseutikal, biofarmaseutikal dan peranti perubatan.

Ujian kemandulan dilakukan untuk memastikan bahawa mikroorganisma hidup yang tercemar tidak jelas dalam produk. Ujian ini dilakukan dengan kaedah inokulasi terus atau penapisan membran dan dilakukan dalam pengasing atau persekitaran bilik bersih.

Dalam kaedah inokulasi langsung, produk ujian disuntik terus ke dalam dua jenis media untuk membolehkan pengesanan kedua-dua mikroorganisma aerobik dan anaerobik. Selepas inokulasi, kedua-dua jenis media diinkubasi selama 14 hari. Pemerhatian berselang dibuat untuk mengesan bukti pencemaran mikrob dan pemerhatian terakhir pada akhir tempoh ujian.

Dalam kaedah penapisan membran, unit steril dan tertutup membenarkan penapisan serentak bagi jumlah sampel ujian yang sama melalui dua penapis membran. Sampel diinkubasi selama 14 hari dalam dua jenis media, memudahkan pengesanan kedua-dua mikroorganisma aerobik dan anaerobik.

Bersama-sama dengan ujian kemandulan, ujian bacteriostase fungistase juga dilakukan untuk menilai sama ada produk ujian itu menghalang pertumbuhan mikroorganisma.

Dalam ujian, analisis, pengukuran dan kajian penilaian yang dijalankan dalam organisasi kami, piawaian kebangsaan dan antarabangsa serta peraturan perundangan yang terpakai dipatuhi dan keputusan yang boleh dipercayai dan saksama diperolehi. Terdapat juga perkhidmatan ujian kemandulan antara pelbagai ujian yang dilakukan dalam konteks ini.