ISO 23500 Penyediaan dan Pengurusan Kualiti Cecair untuk Hemodialisis dan Rawatan Berkaitan

Piawaian "Penyediaan ISO 23500 dan pengurusan kualiti cecair untuk Hemodialisis dan rawatan yang berkaitan" yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) terdiri daripada beberapa bahagian yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

• ISO 23500-1 Bahagian 1: Keperluan am. Piawaian ini menerangkan keperluan am untuk penyediaan cecair untuk hemodialisis dan rawatan berkaitan untuk pengamal dialisis dan cecair gantian untuk digunakan dalam rawatan dalam talian seperti hemodiafiltrasi dan hemofiltrasi. Piawaian ini menyediakan panduan mengenai tanggungjawab pengguna untuk cecair yang digunakan dalam hemodialisis dan rawatan yang berkaitan sebaik sahaja peralatan yang digunakan dalam penyediaannya telah dihantar dan dipasang. Memandangkan air dialisis yang digunakan untuk menyediakan cecair dialisis juga boleh digunakan untuk memproses semula dialisis yang tidak ditanda untuk kegunaan tunggal, aspek penggunaan air ini juga termasuk dalam skop piawaian ini.

Piawaian ini juga meliputi pengurusan kualiti peralatan yang digunakan untuk membersihkan dan mengagihkan air yang digunakan dalam penyediaan cecair dialisis dan cecair gantian (dari titik di mana air perbandaran memasuki kemudahan dialisis ke titik di mana cecair dialisis akhir memasuki dialisis atau titik di mana cecair pengganti dimasukkan). Juga dalam skop piawaian ini ialah pengurusan kualiti peralatan yang digunakan untuk menyediakan pekat asid dan bikarbonat daripada habuk atau media lain yang sangat pekat dalam kemudahan dialisis dan penyediaan cecair dialisis akhir atau cecair pengganti daripada air dialisis dan pekat.

Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak meliputi sistem penjanaan semula cecair dialisis berasaskan sorben yang mengisi dan mengedarkan semula isipadu kecil cecair dialisis, sistem terapi penggantian buah pinggang berterusan menggunakan penyelesaian prabungkus, dan sistem serta penyelesaian untuk dialisis peritoneal. Piawaian ini tidak menangani isu klinikal yang berkaitan dengan penggunaan cecair yang tidak sesuai.

• ISO 23500-2 Bahagian 2: Peralatan penulenan air untuk aplikasi hemodialisis dan terapi yang berkaitan. Piawaian ini bertujuan untuk pengilang atau pembekal sistem pembersihan air atau peranti yang digunakan untuk menyediakan air untuk hemodialisis atau rawatan yang berkaitan.

Piawaian ini meliputi peranti yang digunakan untuk menulenkan air minuman yang direka untuk digunakan dalam aplikasi hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Ini termasuk: penyediaan pekat daripada habuk atau media lain yang sangat pekat di kemudahan dialisis, penyediaan cecair dialisis (termasuk cecair dialisis yang boleh digunakan dalam penyediaan cecair gantian), pemprosesan semula dialisis pakai buang di mana pelbagai kegunaan dibenarkan, dan pemprosesan semula daripada dialisis yang tidak ditanda khusus untuk kegunaan tunggal.

Piawaian ini merangkumi semua peranti, paip dan kelengkapan antara titik di mana air minuman dihantar ke sistem rawatan air dan tempat penggunaan air dialisis. Contoh peranti termasuk penulen air, pemantau kualiti air dalam talian (seperti pemantau kekonduksian), dan sistem paip untuk mengedarkan air dialisis.

Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak meliputi sistem bekalan cecair dialisis yang berkadaran air dan pekat untuk menghasilkan cecair dialisis, sistem penjanaan semula cecair dialisis sorben yang menjana semula dan mengedarkan semula isipadu kecil cecair dialisis, pekat dialisis, sistem hemodiafiltrasi, sistem hemofiltrasi, sistem yang memproses dialisis untuk pelbagai kegunaan, dan sistem dialisis peritoneal tidak termasuk. Sesetengah peranti ini, seperti sistem penghantaran cecair dialisis dan pekat, diliputi dalam piawaian lain.

• ISO 23500-3 Bahagian 3: Air untuk hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Piawaian ini menerangkan keperluan kualiti kimia dan mikrobiologi minimum untuk air yang digunakan dalam penyediaan cecair dialisis, pekat dan pemprosesan semula hemodialisis dan langkah-langkah yang perlu untuk memastikan pematuhan dengan keperluan. Piawaian ini juga menyediakan panduan untuk pemantauan berterusan ketulenan air tersebut dari segi kualiti kimia dan mikrobiologi.

Piawaian ini terpakai: untuk air yang digunakan dalam penyediaan cecair dialisis untuk hemodialisis, hemodialisis dan hemofiltrasi dan dalam pemprosesan semula hemodialisis, dan kepada air yang digunakan dalam penyediaan pekat. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak digunakan untuk sistem penjanaan semula cecair dialisis. Adalah menjadi tanggungjawab profesional dialisis sepenuhnya untuk mengendalikan peralatan penulenan air dan menghasilkan cecair dialisis dengan mencampurkan air tulen dengan pekat.

• ISO 23500-4 Bahagian 4: Pekat untuk hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Piawaian ini menerangkan keperluan minimum untuk pekat yang digunakan untuk hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Piawaian ini ditujukan kepada pengeluar pekat tersebut. Dalam beberapa contoh dalam dokumen ini, cecair dialisis buatan pengguna akhir ditujukan untuk menjelaskan keperluan untuk pengeluaran pekat. Memandangkan pengeluar pekat tidak mempunyai kawalan ke atas cecair dialisis akhir, sebarang rujukan kepada cecair dialisis adalah untuk tujuan ilustrasi dan bukan keperluan pengeluar.

Piawaian ini merangkumi konsentrat dalam bentuk cecair dan serbuk. Ia juga merangkumi bahan tambahan spike, iaitu bahan kimia yang boleh ditambah ke dalam konsentrat untuk menyokong atau meningkatkan kepekatan satu atau lebih ion yang terdapat dalam konsentrat dan seterusnya dalam cecair dialisis akhir. Piawaian ini juga menetapkan keperluan untuk peralatan yang digunakan di kemudahan pengguna untuk mencampurkan serbuk asid dan bikarbonat ke dalam konsentrat.

• ISO 23500-5 Bahagian 5: Kualiti cecair dialisis untuk hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Piawaian ini menerangkan keperluan kualiti minimum untuk cecair dialisis yang digunakan dalam hemodialisis dan rawatan yang berkaitan. Piawaian ini meliputi cecair dialisis yang digunakan untuk hemodialisis dan hemodiafiltrasi, termasuk cecair pengganti untuk hemodialisis dan hemofiltrasi. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak termasuk air dan pekat yang digunakan untuk menyediakan cecair dialisis atau peralatan yang digunakan dalam penyediaannya. Kawasan ini dilindungi oleh piawaian lain.

Sistem penjanaan semula cecair dialisis berasaskan sorben yang menambah dan mengedarkan semula isipadu kecil cecair dialisis, sistem terapi penggantian buah pinggang berterusan menggunakan penyelesaian prabungkus, dan sistem serta penyelesaian untuk dialisis peritoneal dikecualikan daripada skop piawaian ini.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Penyediaan ISO 23500 dan pengurusan kualiti cecair untuk Hemodialisis dan rawatan yang berkaitan", dengan piawaian yang terlatih dan pakar. kakitangan dan peralatan teknologi canggih.