Ujian Perubatan Di Bawah EU 2017/746 IVDR Bernombor (Peraturan Peranti Perubatan In-Vitro)

Dalam peraturan (EU) 2017/746 mengenai peranti perubatan diagnostik in vitro yang diterbitkan oleh Parlimen Eropah dan Majlis, peraturan mengenai penempatan peranti perubatan diagnostik in-vitro untuk kegunaan manusia dan aksesorinya di pasaran atau ke dalam perkhidmatan dalam Negara-negara Kesatuan Eropah dijelaskan. Peraturan ini juga terpakai kepada kajian prestasi yang dijalankan di negara-negara Kesatuan Eropah untuk peranti dan aksesori perubatan diagnostik in-vitro tersebut.

Peraturan ini juga memansuhkan arahan 98/79/EC dan keputusan Suruhanjaya no 2010/227/EU.

Perkara berikut tidak dilindungi oleh Peraturan ini:

• Produk untuk kegunaan makmal am atau untuk tujuan penyelidikan sahaja (melainkan produk tersebut, mengikut sifatnya, bertujuan untuk digunakan oleh pengilangnya khusus untuk pemeriksaan diagnostik in vitro)
• Produk pensampelan invasif digunakan terus ke tubuh manusia untuk mendapatkan sampel
• Bahan rujukan yang diperakui antarabangsa
• Bahan yang digunakan untuk program penilaian kualiti luaran

Kesan ketara peraturan peranti perubatan in-vitro termasuk ketelusan yang lebih tinggi, liputan yang diperluaskan, peningkatan pengawasan, kebolehkesanan yang lebih tinggi, keperluan yang lebih ketat dan prestasi analisis dan kesahan saintifik.

Ringkasnya, peranti di bawah IVDR EU 2017/746 hanya boleh diletakkan di pasaran atau dimasukkan ke dalam perkhidmatan jika ia mematuhi peraturan undang-undang ini jika ia diperoleh dengan sewajarnya dan dipasang, diselenggara dan digunakan dengan betul mengikut penggunaan yang dimaksudkan. Peranti sedemikian mesti memenuhi keperluan keselamatan dan prestasi am yang ditetapkan dalam lampiran peraturan tersebut.

Klasifikasi IVDR juga mengambil kira risiko kesihatan awam. Secara umum, klasifikasi IVDR termasuk empat kelas risiko berikut berdasarkan kedua-dua risiko kesihatan pesakit dan komuniti:

• Kelas A: Pesakit rendah dan risiko kesihatan awam
• Kelas B: Risiko pesakit sederhana atau risiko kesihatan komuniti rendah
• Kelas C: Risiko pesakit tinggi atau risiko kesihatan awam sederhana
• Kelas D: Risiko pesakit yang tinggi dan risiko kesihatan awam yang tinggi

Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, juga menyediakan perkhidmatan ujian perubatan dalam skop EU 2017/746 IVDR (peraturan peranti perubatan in-vitro) dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.