EN 13486 Registradores de temperatura e termômetros para transporte, armazenamento e distribuição de produtos sensíveis à temperatura

A norma europeia "EN 13486 Registradores de temperatura e termômetros para medição da temperatura ambiente ou interna para transporte, armazenamento e distribuição de produtos sensíveis à temperatura - Verificação periódica" descreve o procedimento de verificação para registradores de temperatura e termômetros para medição da temperatura ambiente ou interna de produtos entre menos 80 graus e mais 85 graus, projetados para equipar veículos usados ​​para transporte, armazenamento e distribuição de produtos sensíveis à temperatura e em conformidade com as normas EN 12830 e EN 13485 (classes e faixas de medição), bem como outras usadas para transporte, distribuição e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura.

Esta norma fornece métodos de teste que permitem a verificação da conformidade dos equipamentos de acordo com os requisitos de classe definidos nas normas EN 12830 e EN 13485.

Exemplos de produtos sensíveis a temperaturas entre -80°C e +85°C incluem alimentos refrigerados, congelados, ultracongelados e ultracongelados, sorvetes, alimentos frescos e quentes, produtos farmacêuticos, sangue e órgãos, produtos químicos, produtos biológicos, dispositivos eletrônicos e mecânicos, flores, plantas e bulbos, matérias-primas e líquidos, animais, arte e móveis.

Para os fins desta norma, as seguintes definições se aplicam, além dos termos e definições fornecidos na EN 12830 e na EN 13485:

• A verificação é a confirmação de que os requisitos especificados foram atendidos por meio do fornecimento de evidências objetivas. As evidências objetivas necessárias para a verificação podem ser o resultado de um exame ou outras formas de determinação, como a realização de cálculos alternativos ou a revisão de documentação. As atividades realizadas para verificação são, às vezes, chamadas de processo de qualificação.
• O erro de medição é o valor da grandeza medida menos o valor de uma grandeza de referência.
• Um termômetro é qualquer dispositivo para medir e exibir temperatura.
• Um sensor de temperatura é um dispositivo de medição ou elemento de uma cadeia de medição que é diretamente afetado pela temperatura.
• O registrador é a parte de um dispositivo de medição que registra uma indicação.

A verificação é feita para:

• Todos os novos termômetros e registradores
• Em caso de qualquer alteração na cadeia de medição
• Em caso de quaisquer problemas ou questões mencionadas
• Em caso de reparos no sistema de medição.

A frequência e o tipo de verificações variam dependendo dos requisitos das partes contratantes, ou seja, o proprietário e o cliente do registrador, o fabricante e o usuário, bem como quaisquer regulamentações obrigatórias e impactos operacionais, como armazenamento/transporte, fresco/congelado, temperaturas em constante mudança, vibração ou uso. Os dados coletados durante a operação do registrador podem ser usados ​​como evidência de suporte para avaliar ou ajustar o período de frequência. A verificação sistemática é recomendada após um período de não utilização que exceda o período acordado pelo usuário, ou quando um evento ou deterioração operacional for observado ou suspeito, ou durante uma intervenção, como a instalação de um novo sensor, exceto para sensores digitais calibrados, quando permitido pelo fabricante. Para classes de precisão abaixo de 0,5, deve-se prestar atenção especial para garantir que os requisitos de equipamento padrão e incerteza sejam atendidos quando as verificações forem realizadas no local. A verificação deve garantir a rastreabilidade da medição feita antes das verificações e que o equipamento esteja dentro das especificações para o próximo período.

O método para verificar as medições de temperatura é a comparação direta do dispositivo em teste com um termômetro padrão de trabalho. Deve-se garantir que as condições ambientais para os testes sejam compatíveis com o dispositivo a ser verificado e os dispositivos de medição utilizados (por exemplo, perturbações causadas pela unidade de origem, inversores, cabos de alta tensão). A tabela intitulada "Incerteza máxima do padrão de trabalho" fornecida na norma fornece a incerteza máxima de calibração para a faixa de medição de verificação.

Deve ser elaborado o procedimento detalhado do método operacional, especificando a sequência operacional e de acordo com os procedimentos de verificação conforme a norma EN ISO 10012.

Os procedimentos preliminares a serem realizados quando necessário são os seguintes:

• Limpeza do termômetro ou registrador de temperatura e sensores
• Verificação do display ou gravador (autoteste) e conectores
• Possível substituição ou carregamento da bateria
• Verificação das conexões elétricas

Em seguida, são realizadas as seguintes operações:

• Estabilização de temperatura dos sensores (atenção deve ser dada ao tempo de resposta, atraso de temperatura, radiação de calor)
• Para dispositivos de gravação, o sistema de gravação do relógio ou gráfico deve ser verificado para estar funcionando corretamente de acordo com as especificações do fabricante.

A verificação deve ser realizada para a temperatura mais baixa e mais alta da faixa que ocorre com mais frequência entre aquelas especificadas por:

• Declaração do fabricante sobre a classificação pretendida
• Declaração do uso de dispositivos de registro ou termômetros para confirmar que cada classe está dentro dos usos pretendidos e para confirmar que cada classe está dentro dessa faixa.

Se a amplitude total for superior a 10 K, deve ser adicionado um valor adicional de temperatura média. Por exemplo, se o uso pretendido for o armazenamento ou transporte de alimentos perecíveis frescos e congelados, a classe 0,5 estará entre -25 °C e +7 °C, e para produtos farmacêuticos, a classe 0,5 estará entre +3 °C e +25 °C.

Para dispositivos de registro de temperatura que não possuem acesso direto ao armazenamento em nuvem por parte dos laboratórios, o processo de validação é iniciado pela verificação do registro de hora e relógio locais, juntamente com um choque térmico específico superior a 10 K para definir o ponto de partida da validação.

Se a verificação for feita em campo:

• Um método de medição apropriado deve ser aplicado para atender aos seguintes requisitos:
  • Acoplamento térmico máximo entre sensores
  • Máxima estabilidade da temperatura medida
  • Tempo suficiente para a leitura se estabilizar (pelo menos maior que o tempo de resposta da sonda).

Se o fabricante recomendar um equipamento adequado que atenda a esses requisitos, ele poderá ser usado, se disponível.

• Se a classe 0,2 for recomendada, o banho termostático especificado nesta norma deve ser utilizado. Se o banho termostático não for aplicável, uma câmara climática para classe 0,5, 1 ou 2 pode ser utilizada. A validação deve ser limitada apenas a essas classes. Isso pode incluir a desclassificação de sensores se a instalação apresentar limitações práticas.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma EN 13486 para "Registradores de temperatura e termômetros para medição de temperaturas ambiente ou interna para transporte, armazenamento e distribuição de produtos sensíveis à temperatura - Verificação periódica".